益生菌治疗帕金森病便秘的试验
2019年10月28日 更新者：University of Malaya
益生菌治疗帕金森病便秘的随机双盲安慰剂对照试验
这是一项双盲随机安慰剂对照试验，旨在评估益生菌治疗帕金森病便秘的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚、59100
- University of Malaya
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 50 至 80 岁
- 提供书面知情同意书
- 神经科医生使用英国脑库标准做出的 PD 诊断
- 在过去 6 个月内符合罗马 IV 标准的功能性便秘标准，排便频率每周少于 3 次
排除标准：
- 前 4 周摄入益生菌
- 过去 4 周内使用过抗生素
- 胃肠道疾病或手术史
- 已知或疑似对益生菌过敏
- 妨碍可靠地完成研究评估的合并症
- 既往进行过 PD 功能性神经外科手术或阿朴吗啡输注治疗
- 最近 3 个月内开始使用多巴胺能药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：治疗
益生菌胶囊
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益生菌 - 每天一粒胶囊，持续四个星期
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安慰剂比较：安慰剂
含有麦芽糖糊精的安慰剂胶囊
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安慰剂——每天一粒胶囊，持续四个星期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周排便频率的变化
大体时间：随机分组后第 4 周
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根据大便日记每周平均排便次数
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随机分组后第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便稠度的变化
大体时间：随机分组后第 4 周
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基于大便日记中包含的布里斯托尔大便图表的平均大便稠度
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随机分组后第 4 周
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便秘严重程度评分的变化
大体时间：随机分组后第 4 周
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根据 ROME IV 功能性便秘标准改编的便秘严重程度问卷的总分。
该量表评估与便秘相关的五个参数的严重程度，包括排便时用力、块状或硬便、不完全排便的感觉、促进排便的手动操作和每周的自发排便。
每个参数的评分从 0 到 3，其中 3 表示最严重。
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随机分组后第 4 周
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与便秘相关的患者生活质量的变化
大体时间：随机分组后第 4 周
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PAC-QOL 问卷总分（Marquis 等人，Scandinavian J of Gastroenterology 2008）。
该量表共有 28 个项目，评估与生活质量相关的四种不同结构，包括忧虑/担忧、身体不适、心理社会不适和患者满意度。
每个项目从 1 到 5 打分，5 分表示最严重。
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随机分组后第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ai Huey Tan, MD,FRCP、University of Malaya
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月13日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月28日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
益生菌胶囊的临床试验
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的