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Teste de probióticos para constipação na doença de Parkinson

28 de outubro de 2019 atualizado por: University of Malaya

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de probióticos para constipação na doença de Parkinson

Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia dos probióticos no tratamento da constipação na doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 59100
        • University of Malaya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 50 a 80 anos
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de DP feito por um neurologista usando os Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido
  • Preenche os critérios para constipação funcional de acordo com os Critérios de Roma IV durante os 6 meses anteriores com frequência de evacuações inferior a 3 vezes por semana

Critério de exclusão:

  • Ingestão de probióticos nas últimas 4 semanas
  • Uso de antibióticos nas últimas 4 semanas
  • História de distúrbios gastrointestinais ou cirurgia
  • Alergia conhecida ou suspeita a probióticos
  • Comorbidades que impedem a conclusão confiável das avaliações do estudo
  • Neurocirurgia funcional prévia para DP ou tratamento com infusão de apomorfina
  • Início recente de medicamentos dopaminérgicos nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento
Cápsulas de probióticos
Medicamento: Cápsula Probiótica
Probiótico - uma cápsula por dia durante quatro semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo contendo maltodextrina
Medicamento: Placebo Cápsula
Placebo - uma cápsula por dia durante quatro semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de abertura do intestino por semana
Prazo: Semana 4 pós randomização
Número médio de abertura intestinal por semana com base no diário de fezes
Semana 4 pós randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na consistência das fezes
Prazo: Semana 4 pós randomização
Consistência média das fezes com base no gráfico de fezes de Bristol que foi incluído no diário de fezes
Semana 4 pós randomização
Mudança no escore de gravidade da constipação
Prazo: Semana 4 pós randomização
Pontuação total de um questionário de gravidade da constipação adaptado dos critérios ROMA IV para constipação funcional. Essa escala avalia a gravidade de cinco parâmetros relacionados à constipação que incluem esforço durante a defecação, fezes irregulares ou duras, sensação de evacuação incompleta, manobras manuais para facilitar a defecação e evacuações espontâneas por semana. Cada parâmetro é pontuado de 0 a 3, com 3 indicando a pior gravidade.
Semana 4 pós randomização
Mudança na qualidade de vida do paciente em relação à constipação
Prazo: Semana 4 pós randomização
Pontuação total do questionário PAC-QOL (Marquis et al, Scandinavian J of Gastroenterology 2008). Esta escala possui um total de 28 itens avaliando quatro construtos diferentes relacionados à qualidade de vida que incluem preocupações/preocupações, desconforto físico, desconforto psicossocial e satisfação do paciente. Cada item é pontuado de 1 a 5, com 5 indicando a pior gravidade.
Semana 4 pós randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Malaya

Investigadores

  • Investigador principal: Ai Huey Tan, MD,FRCP, University of Malaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ProbioRCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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