Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien kokeilu ummetukseen Parkinsonin taudissa

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Malaya

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu probioottikoe ummetukseen Parkinsonin taudissa

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus probioottien tehokkuuden arvioimiseksi Parkinsonin taudin ummetuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 59100
        • University of Malaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-80 vuotta
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
  • PD-diagnoosi, jonka on tehnyt neurologi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteereillä
  • Täyttää Rooma IV -kriteerien mukaiset toiminnallisen ummetuksen kriteerit edellisten 6 kuukauden aikana, kun suolen liikkeitä on harvemmin kuin 3 kertaa viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Probioottien nauttiminen edellisten 4 viikon aikana
  • Antibioottien käyttö viimeisten 4 viikon aikana
  • Aiempi maha-suolikanavan häiriö tai leikkaus
  • Tunnettu tai epäilty allergia probiooteille
  • Liitännäissairaudet, jotka estävät tutkimusarviointien luotettavan suorittamisen
  • Aikaisempi toiminnallinen neurokirurgia PD:n vuoksi tai hoito apomorfiini-infuusiolla
  • Äskettäin aloitettu dopaminergisten lääkkeiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
Probioottikapselit
Lääke: Probiootti kapseli
Probiootti - yksi kapseli päivässä neljän viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Maltodekstriiniä sisältävät lumekapselit
Lääke: Placebo-kapseli
Plasebo - yksi kapseli päivässä neljän viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suolen avautumistiheydessä viikossa
Aikaikkuna: Viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen suolen avautumisten lukumäärä viikossa ulostepäiväkirjan perusteella
Viikko 4 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: Viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
Keskimääräinen ulosteen konsistenssi perustuu Bristolin ulostetaulukkoon, joka sisältyi ulostepäiväkirjaan
Viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
Muutos ummetuksen vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
Ummetuksen vakavuuskyselyn kokonaispistemäärä, joka on mukautettu toiminnallisen ummetuksen ROME IV -kriteereistä. Tämä asteikko arvioi viiden ummetukseen liittyvän parametrin vakavuuden. Näitä ovat rasitus ulostamisen aikana, kyhmyiset tai kovat ulosteet, epätäydellisen evakuoinnin tunne, manuaaliset liikkeet ulostamisen helpottamiseksi ja spontaanit suolen liikkeet viikossa. Jokainen parametri pisteytetään 0–3, ja 3 osoittaa pahimman vakavuuden.
Viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
Muutos potilaan elämänlaadussa suhteessa ummetukseen
Aikaikkuna: Viikko 4 satunnaistamisen jälkeen
PAC-QOL-kyselyn kokonaispistemäärä (Marquis et al, Scandinavian J of Gastroenterology 2008). Tässä asteikossa on yhteensä 28 kohtaa, jotka arvioivat neljää erilaista elämänlaatuun liittyvää konstruktia, joihin kuuluvat huolet/huolet, fyysinen epämukavuus, psykososiaalinen epämukavuus ja potilaan tyytyväisyys. Jokainen kohta pisteytetään 1–5, ja 5 osoittaa pahimman vakavuuden.
Viikko 4 satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Ai Huey Tan, MD,FRCP, University of Malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ProbioRCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa