Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba probiotyków na zaparcia w chorobie Parkinsona

28 października 2019 zaktualizowane przez: University of Malaya

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie probiotyków na zaparcia w chorobie Parkinsona

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności probiotyków w leczeniu zaparć w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 59100
        • University of Malaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 50 do 80 lat
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
  • Diagnoza PD postawiona przez neurologa przy użyciu kryteriów UK Brain Bank
  • Spełnia kryteria funkcjonalnego zaparcia według Kryteriów Rzymskich IV w ciągu ostatnich 6 miesięcy z częstotliwością wypróżnień mniejszą niż 3 razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie probiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub operacji
  • Znana lub podejrzewana alergia na probiotyki
  • Choroby współistniejące, które uniemożliwiają rzetelne ukończenie ocen badań
  • Przebyta neurochirurgia czynnościowa z powodu choroby Parkinsona lub leczenie wlewem apomorfiny
  • Niedawne rozpoczęcie podawania leków dopaminergicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Kapsułki probiotyczne
Lek: Kapsułka probiotyczna
Probiotyk - jedna kapsułka dziennie przez cztery tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo zawierające maltodekstrynę
Lek: Kapsułka placebo
Placebo - jedna kapsułka dziennie przez cztery tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstotliwości wypróżnień na tydzień
Ramy czasowe: Tydzień 4 po randomizacji
Średnia liczba wypróżnień w tygodniu na podstawie dzienniczka stolca
Tydzień 4 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: Tydzień 4 po randomizacji
Średnia konsystencja stolca na podstawie wykresu stolca Bristol, który został uwzględniony w dzienniczku stolca
Tydzień 4 po randomizacji
Zmiana w skali nasilenia zaparcia
Ramy czasowe: Tydzień 4 po randomizacji
Całkowity wynik kwestionariusza nasilenia zaparć zaadaptowany z kryteriów ROME IV dla czynnościowych zaparć. Ta skala ocenia nasilenie pięciu parametrów związanych z zaparciami, które obejmują wysiłek podczas wypróżniania, grudkowate lub twarde stolce, uczucie niepełnego wypróżnienia, ręczne manewry ułatwiające wypróżnianie i spontaniczne wypróżnienia na tydzień. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza najgorszą dotkliwość.
Tydzień 4 po randomizacji
Zmiana jakości życia pacjenta w związku z zaparciami
Ramy czasowe: Tydzień 4 po randomizacji
Całkowity wynik kwestionariusza PAC-QOL (Marquis i wsp., Scandinavian J of Gastroenterology 2008). Skala ta zawiera w sumie 28 pozycji oceniających cztery różne konstrukty związane z jakością życia, które obejmują zmartwienia/niepokoje, dyskomfort fizyczny, dyskomfort psychospołeczny i zadowolenie pacjenta. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 5 oznacza najgorszą dotkliwość.
Tydzień 4 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Ai Huey Tan, MD,FRCP, University of Malaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ProbioRCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Kapsułka probiotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj