Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de probiotiques pour la constipation dans la maladie de Parkinson

28 octobre 2019 mis à jour par: University of Malaya

Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de probiotiques pour la constipation dans la maladie de Parkinson

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contre placebo visant à évaluer l'efficacité des probiotiques dans le traitement de la constipation dans la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 59100
        • University of Malaya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 à 80 ans
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson posé par un neurologue à l'aide des critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni
  • Remplit les critères de constipation fonctionnelle selon les critères de Rome IV au cours des 6 mois précédents avec une fréquence des selles inférieure à 3 fois par semaine

Critère d'exclusion:

  • Ingestion de probiotiques au cours des 4 semaines précédentes
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 4 semaines précédentes
  • Antécédents de troubles gastro-intestinaux ou de chirurgie
  • Allergie connue ou suspectée aux probiotiques
  • Comorbidités qui empêchent la réalisation fiable des évaluations de l'étude
  • Neurochirurgie fonctionnelle antérieure pour la MP ou traitement par perfusion d'apomorphine
  • Début récent de médicaments dopaminergiques au cours des 3 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement
Gélules de probiotiques
Médicament: Capsule probiotique
Probiotique - une capsule par jour pendant quatre semaines
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo contenant de la maltodextrine
Médicament: Capsule placebo
Placebo - une capsule par jour pendant quatre semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fréquence d'ouverture des intestins par semaine
Délai: Semaine 4 après la randomisation
Nombre moyen d'ouvertures intestinales par semaine selon le journal des selles
Semaine 4 après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consistance des selles
Délai: Semaine 4 après la randomisation
Consistance moyenne des selles basée sur le tableau des selles de Bristol inclus dans le journal des selles
Semaine 4 après la randomisation
Modification du score de gravité de la constipation
Délai: Semaine 4 après la randomisation
Score total d'un questionnaire sur la gravité de la constipation adapté des critères de ROME IV pour la constipation fonctionnelle. Cette échelle évalue la sévérité de cinq paramètres liés à la constipation qui comprennent l'effort pendant la défécation, les selles grumeleuses ou dures, la sensation d'évacuation incomplète, les manœuvres manuelles pour faciliter la défécation et les selles spontanées par semaine. Chaque paramètre est noté de 0 à 3, 3 indiquant la pire gravité.
Semaine 4 après la randomisation
Modification de la qualité de vie du patient en relation avec la constipation
Délai: Semaine 4 après la randomisation
Score total du questionnaire PAC-QOL (Marquis et al, Scandinavian J of Gastroenterology 2008). Cette échelle comporte un total de 28 éléments évaluant quatre constructions différentes liées à la qualité de vie, notamment les soucis/préoccupations, l'inconfort physique, l'inconfort psychosocial et la satisfaction du patient. Chaque item est noté de 1 à 5, 5 indiquant la pire gravité.
Semaine 4 après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ai Huey Tan, MD,FRCP, University of Malaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ProbioRCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur Capsule probiotique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner