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파킨슨병 변비에 대한 프로바이오틱스의 임상시험

2019년 10월 28일 업데이트: University of Malaya

파킨슨병의 변비에 대한 프로바이오틱스의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

이것은 파킨슨병의 변비 치료에서 프로바이오틱스의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 59100
        • University of Malaya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 50세~80세
  • 서면 동의서 제공
  • 영국 뇌은행 기준을 사용하여 신경과 전문의가 PD 진단
  • 이전 6개월 동안 주당 3회 미만의 배변 빈도로 로마 IV 기준에 따른 기능성 변비의 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 지난 4주 동안 프로바이오틱스 섭취
  • 지난 4주 동안 항생제 사용
  • 위장 장애 또는 수술의 역사
  • 프로바이오틱스에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 신뢰할 수 있는 연구 평가 완료를 방해하는 동반 질환
  • PD 또는 아포모르핀 주입을 통한 치료를 위한 사전 기능성 신경외과
  • 지난 3개월 동안 도파민성 약물의 최근 개시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료
프로바이오틱스 캡슐
의약품: 생균제 캡슐
프로바이오틱스 - 4주 동안 하루 한 캡슐
위약 비교기: 위약
말토덱스트린을 함유한 위약 캡슐
의약품: 위약 캡슐
위약 - 4주 동안 하루 1캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주당 배변 빈도의 변화
기간: 무작위 배정 후 4주차
배변 일기를 기준으로 한 주당 평균 배변 횟수
무작위 배정 후 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​일관성의 변화
기간: 무작위 배정 후 4주차
대변 ​​일지에 포함된 Bristol 대변 차트를 기반으로 한 평균 대변 일관성
무작위 배정 후 4주차
변비 심각도 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 4주차
기능적 변비에 대한 ROME IV 기준에서 채택된 변비 중증도 설문지의 총점. 이 척도는 배변 중 힘주기, 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변, 불완전 배변 감각, 배변을 촉진하기 위한 수동 조작 및 주당 자발적인 배변을 포함하는 변비와 관련된 5가지 매개변수의 중증도를 평가합니다. 각 매개변수는 0에서 3까지 점수가 매겨지며 3은 최악의 심각도를 나타냅니다.
무작위 배정 후 4주차
변비와 관련된 환자의 삶의 질 변화
기간: 무작위 배정 후 4주차
PAC-QOL 설문지의 총점(Marquis et al, Scandinavian J of Gastroenterology 2008). 이 척도에는 걱정/걱정, 신체적 불편함, 심리사회적 불편함 및 환자 만족도를 포함하는 삶의 질과 관련된 4가지 구성 요소를 평가하는 총 28개 항목이 있습니다. 각 항목은 1에서 5까지 점수가 매겨지며 5는 최악의 심각도를 나타냅니다.
무작위 배정 후 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: Ai Huey Tan, MD,FRCP, University of Malaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ProbioRCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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