Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание пробиотиков при запорах при болезни Паркинсона

28 октября 2019 г. обновлено: University of Malaya

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пробиотиков при запорах при болезни Паркинсона

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности пробиотиков при лечении запоров при болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 59100
        • University of Malaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 50 до 80 лет
  • Предоставление письменного информированного согласия
  • Диагноз БП, поставленный неврологом с использованием критериев UK Brain Bank.
  • Соответствует критериям функционального запора в соответствии с Римскими критериями IV в течение предшествующих 6 месяцев с частотой дефекации менее 3 раз в неделю.

Критерий исключения:

  • Прием пробиотиков в течение предшествующих 4 недель
  • Использование антибиотиков в предшествующие 4 недели
  • История желудочно-кишечных расстройств или операций
  • Известная или предполагаемая аллергия на пробиотики
  • Сопутствующие заболевания, препятствующие надежному завершению оценок исследования
  • Предшествующая функциональная нейрохирургия по поводу БП или лечение инфузией апоморфина
  • Недавнее начало приема дофаминергических препаратов в предшествующие 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уход
Капсулы с пробиотиками
Лекарство: Пробиотическая капсула
Пробиотик – по одной капсуле в день в течение четырех недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо, содержащие мальтодекстрин
Лекарство: Капсула плацебо
Плацебо – по одной капсуле в день в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты опорожнения кишечника в неделю
Временное ограничение: Неделя 4 после рандомизации
Среднее количество опорожнений кишечника в неделю на основе дневника стула
Неделя 4 после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение консистенции стула
Временное ограничение: Неделя 4 после рандомизации
Средняя консистенция стула на основе Бристольской диаграммы стула, которая была включена в дневник стула.
Неделя 4 после рандомизации
Изменение оценки тяжести запора
Временное ограничение: Неделя 4 после рандомизации
Общий балл опросника тяжести запора, адаптированного из критериев функционального запора ROME IV. Эта шкала оценивает тяжесть пяти параметров, связанных с запорами, которые включают напряжение во время дефекации, комковатый или твердый стул, ощущение неполного опорожнения, мануальные маневры для облегчения дефекации и спонтанную дефекацию в неделю. Каждый параметр оценивается от 0 до 3, где 3 указывает на наибольшую серьезность.
Неделя 4 после рандомизации
Изменение качества жизни пациента в связи с запором
Временное ограничение: Неделя 4 после рандомизации
Общий балл по опроснику PAC-QOL (Marquis et al., Scandinavian J of Gastroenterology 2008). Эта шкала включает в общей сложности 28 пунктов, оценивающих четыре различных конструкта, связанных с качеством жизни, которые включают беспокойство/беспокойство, физический дискомфорт, психосоциальный дискомфорт и удовлетворенность пациента. Каждый пункт оценивается от 1 до 5, где 5 указывает на наибольшую серьезность.
Неделя 4 после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Ai Huey Tan, MD,FRCP, University of Malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ProbioRCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотическая капсула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться