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Prova di probiotici per costipazione nella malattia di Parkinson

28 ottobre 2019 aggiornato da: University of Malaya

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sui probiotici per la stitichezza nella malattia di Parkinson

Questo è uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia dei probiotici nel trattamento della stitichezza nella malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 59100
        • University of Malaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 50 agli 80 anni
  • Fornitura di consenso informato scritto
  • Diagnosi di PD effettuata da un neurologo utilizzando i criteri della UK Brain Bank
  • Soddisfa i criteri per la costipazione funzionale secondo i Criteri Roma IV durante i 6 mesi precedenti con frequenza di movimenti intestinali inferiore a 3 volte a settimana

Criteri di esclusione:

  • Ingestione di probiotici nelle 4 settimane precedenti
  • Uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti
  • Storia di disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici
  • Allergia nota o sospetta ai probiotici
  • Comorbidità che impediscono il completamento affidabile delle valutazioni dello studio
  • Precedente neurochirurgia funzionale per PD o trattamento con infusione di apomorfina
  • Recente inizio di farmaci dopaminergici nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
Capsule di probiotici
Droga: Capsula probiotica
Probiotico: una capsula al giorno per quattro settimane
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo contenenti maltodestrina
Droga: Capsula placebo
Placebo: una capsula al giorno per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza di apertura intestinale a settimana
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo la randomizzazione
Numero medio di evacuazioni settimanali in base al diario delle feci
Settimana 4 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo la randomizzazione
Consistenza media delle feci basata sulla tabella delle feci di Bristol inclusa nel diario delle feci
Settimana 4 dopo la randomizzazione
Variazione del punteggio di gravità della stitichezza
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo la randomizzazione
Punteggio totale di un questionario sulla gravità della stitichezza adattato dai criteri ROME IV per la stitichezza funzionale. Questa scala valuta la gravità di cinque parametri relativi alla stitichezza che includono sforzo durante la defecazione, feci grumose o dure, sensazione di evacuazione incompleta, manovre manuali per facilitare le defecazioni e movimenti intestinali spontanei a settimana. Ogni parametro ha un punteggio da 0 a 3, dove 3 indica la gravità peggiore.
Settimana 4 dopo la randomizzazione
Cambiamento della qualità della vita del paziente in relazione alla stitichezza
Lasso di tempo: Settimana 4 dopo la randomizzazione
Punteggio totale del questionario PAC-QOL (Marquis et al, Scandinavian J of Gastroenterology 2008). Questa scala ha un totale di 28 item che valutano quattro diversi costrutti relativi alla qualità della vita che includono preoccupazioni/preoccupazioni, disagio fisico, disagio psicosociale e soddisfazione del paziente. Ogni item ha un punteggio da 1 a 5, dove 5 indica la gravità peggiore.
Settimana 4 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Ai Huey Tan, MD,FRCP, University of Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProbioRCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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