Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utöka poolen vid lungtransplantation

15 december 2022 uppdaterad av: Pablo Sanchez

Utöka poolen vid lungtransplantation: Användning av hepatit C positiva donatorlungor hos hepatit C negativa mottagare

Att utföra en studie (20 patienter) med användning av hepatit C-positiva (HCV Ab+/NAT -) donatorlungor för hepatit C-negativa mottagare med postoperativ övervakning och behandling endast om en recipientinfektion inträffar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en studie av effekt, där positiva donatorer kommer att användas för HCV-negativa patienter. Efter lungtransplantation kommer patienter att genomgå HCV-antikroppar, virus-PCR och leverfunktionstest. Mottagare som testar positivt för HCV-viremi under 2 på varandra följande tester vid något tillfälle kommer att fullfölja 12 veckors behandling med sofosbuvir/velpatasvir.

Denna första studie skulle inkludera 20 patienter och använda donatorer som är unga, annars friska som är positiva med hepatit C-antikroppar men nukleinsyraförstärkningstestning (NAT) negativ (HCV Ab+/NAT-). Mottagarna skulle vara begränsade till de patienter som tidigare har samtyckt till att få en högrisklungtransplantation, samtyckt till deltagare i denna studie och som är fysiologiskt optimerade för transplantation (t.ex. låg risk för lungtransplantation).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som undertecknar det informerade samtycket för denna studie
  • Patienter som går med på att få ett PHS-högriskorgan
  • Patienter listade för hjärttransplantation
  • Ålder 18-65

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte undertecknar informerat samtycke för denna studie
  • HIV-seropositivitet
  • HBV seropositivitet (HBcAb och/eller HBsAg positiv)
  • Onormala leverenzymer - 3 gånger de normala leverfunktionsvärdena (Bilirubin, INR, AST, ALT)
  • Akut eller kronisk njurinsufficiens (kreatininclearance <50 ml/min) eller tidigare dialys
  • Patienter på ECMO
  • Andningsinsufficiens som kräver mekaniskt andningsstöd (ventilator, BiPAP)
  • Leverinsufficiens
  • Tidigare historia av hepatit C
  • Allergi mot Sofosbuvir/velpatasvir
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lungtransplantation
Patienterna kommer att transplanteras med HCV-positiva lungor. Mottagare som testar positivt för HCV-viremi under två på varandra följande tester vid något tillfälle kommer att slutföra 12 veckor med Epclusa (Sofosbuvir/velpatasvir).
Läkemedel: Epclusa
Patienter som testar positivt för HCV-viremi kommer att få 12 veckors Epclusa.
Andra namn:
  • Procedur
  • Sofosbuvir/velpatasvir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV-viremi
Tidsram: vid 2 år
Förekomst av HCV-viremi
vid 2 år
Serokonvertering
Tidsram: vid 2 år
Hastighet för HCV-serokonversion
vid 2 år
Test av leverfunktion
Tidsram: vid 2 år
Bedömning av leverfunktion
vid 2 år
Överlevnad
Tidsram: vid 2 år
Överlevnadsgrad
vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avslag
Tidsram: vid 2 år
Förekomsten av avslag
vid 2 år
Väntelista
Tidsram: vid 2 år
Tiden på väntelistan kommer att bedömas
vid 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pablo Sanchez

Utredare

  • Huvudutredare: Pablo Sanchez, MD, Assistant Professor of Surgery/University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (FAKTISK)

19 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19030435

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera