Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af poolen i lungetransplantation

15. december 2022 opdateret af: Pablo Sanchez

Udvidelse af poolen i lungetransplantation: Brugen af ​​hepatitis C positive donorlunger i hepatitis C negative modtagere

At udføre en undersøgelse (20 patienter) med brug af hepatitis C-positive (HCV Ab+/NAT -) donorlunger til hepatitis C-negative modtagere med postoperativ overvågning og behandling kun, hvis der opstår en recipientinfektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en undersøgelse af effektivitet, hvor positive donorer vil blive brugt til HCV-negative patienter. Efter lungetransplantation vil patienter gennemgå HCV-antistof, virus-PCR og leverfunktionstest. Modtagere, som på et hvilket som helst tidspunkt tester positive for HCV-viræmi i 2 på hinanden følgende test, vil gennemføre 12 ugers Sofosbuvir/velpatasvir-behandling.

Denne indledende undersøgelse vil inkludere 20 patienter og bruge donorer, der er unge, ellers raske, som er positive for hepatitis C-antistof, men nukleinsyreamplifikationstest (NAT) negativ (HCV Ab+/NAT-). Modtagerne vil være begrænset til de patienter, der tidligere har givet samtykke til at modtage en højrisiko-lungetransplantation, givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse, og som er fysiologisk optimeret til transplantation (f.eks. lav risiko for lungetransplantation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der underskriver det informerede samtykke til denne undersøgelse
  • Patienter, der accepterer at modtage et PHS-højrisikoorgan
  • Patienter anført til hjertetransplantation
  • Alder 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke underskriver informeret samtykke til denne undersøgelse
  • HIV seropositivitet
  • HBV seropositivitet (HBcAb og/eller HBsAg positiv)
  • Unormale leverenzymer - 3 gange de normale leverfunktionsværdier (Bilirubin, INR, AST, ALT)
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatininclearance <50 ml/min) eller anamnese med dialyse
  • Patienter på ECMO
  • Åndedrætsinsufficiens, der kræver mekanisk åndedrætsstøtte (ventilator, BiPAP)
  • Leverinsufficiens
  • Tidligere historie med hepatitis C
  • Allergi over for Sofosbuvir/velpatasvir
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lungetransplantation
Patienter vil blive transplanteret med HCV-positiv lunge. Modtagere, som på et hvilket som helst tidspunkt tester positive for HCV-viræmi i 2 på hinanden følgende test, vil gennemføre 12 uger med Epclusa (Sofosbuvir/velpatasvir).
Medicin: Epclusa
Patienter, der tester positive for HCV-viræmi, vil modtage 12 ugers Epclusa.
Andre navne:
  • Procedure
  • Sofosbuvir/velpatasvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV viræmi
Tidsramme: på 2 år
Forekomst af HCV-viræmi
på 2 år
Serokonvertering
Tidsramme: på 2 år
Hastighed for HCV-serokonversion
på 2 år
Test af leverfunktion
Tidsramme: på 2 år
Vurdering af leverfunktion
på 2 år
Overlevelse
Tidsramme: på 2 år
Overlevelsesrater
på 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvisning
Tidsramme: på 2 år
Forekomsten af ​​afvisning
på 2 år
Venteliste
Tidsramme: på 2 år
Tid på venteliste vil blive vurderet
på 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pablo Sanchez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pablo Sanchez, MD, Assistant Professor of Surgery/University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19030435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Epclusa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner