Ampliare il pool nel trapianto di polmone
15 dicembre 2022 aggiornato da: Pablo Sanchez
Espansione del pool nel trapianto di polmone: l'uso di polmoni da donatore positivo all'epatite C nei riceventi negativi all'epatite C
Eseguire uno studio (20 pazienti) utilizzando polmoni di donatori positivi all'epatite C (HCV Ab+/NAT-) per riceventi negativi all'epatite C con sorveglianza post-operatoria e trattamento solo se si verifica un'infezione del ricevente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno proponendo uno studio di efficacia, in cui i donatori positivi verranno utilizzati per i pazienti negativi all'HCV. Dopo il trapianto di polmone, i pazienti saranno sottoposti a test per anticorpi anti-HCV, virus PCR e funzionalità epatica. I destinatari che risultano positivi al test per la viremia da HCV per 2 test consecutivi in qualsiasi momento completeranno 12 settimane di terapia con Sofosbuvir/velpatasvir.
Questo studio iniziale dovrebbe arruolare 20 pazienti e utilizzare donatori giovani, altrimenti sani, positivi agli anticorpi dell'epatite C ma negativi al test di amplificazione dell'acido nucleico (NAT) (HCV Ab+/NAT-). I destinatari sarebbero limitati a quei pazienti che hanno precedentemente acconsentito a ricevere un trapianto di polmone ad alto rischio, acconsentito a partecipare a questo studio e che sono fisiologicamente ottimizzati per il trapianto (ad esempio, basso rischio per il trapianto di polmone).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che firmano il consenso informato per questo studio
- Pazienti che accettano di ricevere un organo ad alto rischio PHS
- Pazienti elencati per il trapianto di cuore
- Età 18-65
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non firmano il consenso informato per questo studio
- Sieropositività HIV
- Sieropositività HBV (HBcAb e/o HBsAg positivi)
- Enzimi epatici anormali - 3 volte i normali valori di funzionalità epatica (bilirubina, INR, AST, ALT)
- Insufficienza renale acuta o cronica (clearance della creatinina <50 ml/min) o storia di dialisi
- Pazienti in ECMO
- Insufficienza respiratoria che richiede supporto respiratorio meccanico (ventilatore, BiPAP)
- Insufficienza epatica
- Storia precedente di epatite C
- Allergia a Sofosbuvir/velpatasvir
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Trapianto di polmone
I pazienti saranno trapiantati con polmone positivo per HCV.
I destinatari che risultano positivi al test per la viremia da HCV per 2 test consecutivi in qualsiasi momento completeranno 12 settimane di Epclusa (Sofosbuvir/velpatasvir).
|
I pazienti che risultano positivi alla viremia da HCV riceveranno 12 settimane di Epclusa.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Viremia dell'HCV
Lasso di tempo: a 2 anni
|
Incidenza di viremia da HCV
|
a 2 anni
|
|
Sieroconversione
Lasso di tempo: a 2 anni
|
Tasso di sieroconversione HCV
|
a 2 anni
|
|
Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: a 2 anni
|
Valutazione della funzione epatica
|
a 2 anni
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: a 2 anni
|
Tassi di sopravvivenza
|
a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rifiuto
Lasso di tempo: a 2 anni
|
L'incidenza del rigetto
|
a 2 anni
|
|
Lista d'attesa
Lasso di tempo: a 2 anni
|
Il tempo in lista d'attesa sarà valutato
|
a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pablo Sanchez, MD, Assistant Professor of Surgery/University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Sofosbuvir
- Combinazione di farmaci Sofosbuvir-velpatasvir
- Velpatasvir
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19030435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .