Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvide bassenget ved lungetransplantasjon

15. desember 2022 oppdatert av: Pablo Sanchez

Utvide bassenget ved lungetransplantasjon: bruk av hepatitt C positive donorlunger hos hepatitt C negative mottakere

Å utføre en studie (20 pasienter) med bruk av hepatitt C-positive (HCV Ab+/NAT -) donorlunger for hepatitt C-negative mottakere med postoperativ overvåking og behandling kun dersom en mottakerinfeksjon oppstår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en studie av effekt, der positive givere vil bli brukt til HCV-negative pasienter. Etter lungetransplantasjon vil pasienter gjennomgå HCV-antistoff, virus PCR og leverfunksjonstesting. Mottakere som til enhver tid tester positivt for HCV-viremi i 2 påfølgende tester, vil fullføre 12 uker med Sofosbuvir/velpatasvir-behandling.

Denne innledende studien vil inkludere 20 pasienter og bruke donorer som er unge, ellers friske, som er hepatitt C-antistoff-positive, men nukleinsyreamplifikasjonstesting (NAT) negativ (HCV Ab+/NAT-). Mottakerne vil være begrenset til de pasientene som tidligere har samtykket til å motta en høyrisiko lungetransplantasjon, samtykket til deltaker i denne studien, og som er fysiologisk optimalisert for transplantasjon (f.eks. lav risiko for lungetransplantasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som signerer det informerte samtykket for denne studien
  • Pasienter som godtar å motta et PHS-høyrisikoorgan
  • Pasienter oppført for hjertetransplantasjon
  • Alder 18-65

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke signerer informert samtykke for denne studien
  • HIV seropositivitet
  • HBV seropositivitet (HBcAb og/eller HBsAg positiv)
  • Unormale leverenzymer - 3 ganger de normale leverfunksjonsverdiene (bilirubin, INR, AST, ALT)
  • Akutt eller kronisk nyresvikt (kreatininclearance <50 ml/min) eller dialysehistorie
  • Pasienter på ECMO
  • Åndedrettsinsuffisiens som krever mekanisk åndedrettsstøtte (ventilator, BiPAP)
  • Leverinsuffisiens
  • Tidligere historie med hepatitt C
  • Allergi mot Sofosbuvir/velpatasvir
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lungetransplantasjon
Pasienter vil bli transplantert med HCV-positiv lunge. Mottakere som tester positivt for HCV-viremi i 2 påfølgende tester når som helst vil fullføre 12 uker med Epclusa (Sofosbuvir/velpatasvir).
Legemiddel: Epclusa
Pasienter som tester positivt for HCV-viremi vil få 12 uker med Epclusa.
Andre navn:
  • Fremgangsmåte
  • Sofosbuvir/velpatasvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV viremi
Tidsramme: ved 2 år
Forekomst av HCV-viremi
ved 2 år
Serokonversjon
Tidsramme: ved 2 år
Frekvens for HCV-serokonversjon
ved 2 år
Testing av leverfunksjon
Tidsramme: ved 2 år
Vurdering av leverfunksjon
ved 2 år
Overlevelse
Tidsramme: ved 2 år
Overlevelsesrater
ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslag
Tidsramme: ved 2 år
Forekomsten av avvisning
ved 2 år
Venteliste
Tidsramme: ved 2 år
Tid på venteliste vil bli vurdert
ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pablo Sanchez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pablo Sanchez, MD, Assistant Professor of Surgery/University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19030435

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere