肺移植におけるプールの拡大
2022年12月15日 更新者：Pablo Sanchez
肺移植におけるプールの拡大: C型肝炎陰性レシピエントにおけるC型肝炎陽性ドナー肺の使用
C型肝炎陰性のレシピエントにC型肝炎陽性（HCV Ab + / NAT -）のドナー肺を利用した研究（20人の患者）を実施し、レシピエント感染が発生した場合にのみ術後の監視と治療を行います。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、HCV 陰性患者に陽性ドナーを使用する有効性の研究を提案しています。 肺移植後、患者はHCV抗体、ウイルスPCR、および肝機能検査を受けます。 任意の時点で 2 回連続して HCV ウイルス血症の検査で陽性と判定されたレシピエントは、12 週間のソフォスブビル/ベルパタスビル療法を完了します。
この最初の研究では 20 人の患者を登録し、C 型肝炎抗体陽性であるが核酸増幅検査 (NAT) 陰性 (HCV Ab+/NAT-) である、それ以外は健康な若いドナーを利用します。 レシピエントは、リスクの高い肺移植を受けることに以前に同意した患者、この研究の参加者に同意した患者、および移植に対して生理学的に最適化された患者 (例: 肺移植のリスクが低い) に限定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この研究のインフォームドコンセントに署名した患者
- PHSハイリスク臓器の移植に同意した患者
- 心臓移植のリストにある患者
- 18～65歳
除外基準:
- -この研究のインフォームドコンセントに署名していない患者
- HIV血清陽性
- HBV血清陽性（HBcAbおよび/またはHBsAg陽性）
- 異常な肝酵素 - 正常な肝機能値の 3 倍 (ビリルビン、INR、AST、ALT)
- -急性または慢性腎不全（クレアチニンクリアランス<50 ml /分）または透析歴
- ECMOの患者
- 機械的呼吸補助（人工呼吸器、BiPAP）を必要とする呼吸不全
- 肝不全
- C型肝炎の既往歴
- ソホスブビル/ベルパタスビルに対するアレルギー
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肺移植
患者はHCV陽性の肺を移植されます。
任意の時点で 2 回連続して HCV ウイルス血症の検査で陽性と判定されたレシピエントは、12 週間の Epclusa (ソホスブビル/ベルパタスビル) を完了します。
|
HCV ウイルス血症の検査で陽性と判定された患者には、12 週間の Epclusa が投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HCV ウイルス血症
時間枠：2年で
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HCV ウイルス血症の発生率
|
2年で
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セロコンバージョン
時間枠：2年で
|
HCVセロコンバージョン率
|
2年で
|
|
肝機能検査
時間枠：2年で
|
肝機能の評価
|
2年で
|
|
サバイバル
時間枠：2年で
|
生存率
|
2年で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
拒絶
時間枠：2年で
|
拒絶の発生率
|
2年で
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順番待ちリスト
時間枠：2年で
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待機リストの時間は評価されます
|
2年で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pablo Sanchez, MD、Assistant Professor of Surgery/University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2021年9月21日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月15日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19030435
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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