Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poszerzenie puli w transplantacji płuc

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Pablo Sanchez

Poszerzanie puli w transplantacji płuc: wykorzystanie płuc dawców z wirusowym zapaleniem wątroby typu C u biorców z negatywnym zapaleniem wątroby typu C

Przeprowadzenie badania (20 pacjentów) z wykorzystaniem płuc dawcy wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV Ab+/NAT-) dla biorców z ujemnym zapaleniem wątroby typu C z nadzorem pooperacyjnym i leczeniem tylko w przypadku wystąpienia zakażenia biorcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują badanie skuteczności, w którym pozytywni dawcy będą wykorzystywani w przypadku pacjentów HCV ujemnych. Po przeszczepieniu płuc pacjenci zostaną poddani badaniu na obecność przeciwciał HCV, PCR wirusa i badaniu czynności wątroby. Biorcy, u których uzyskano pozytywny wynik testu na wiremię HCV w 2 kolejnych testach w dowolnym momencie, ukończą 12-tygodniowe leczenie produktem Sofosbuvir/velpatasvir.

Do tego wstępnego badania włączono by 20 pacjentów i wykorzystano dawców, którzy są młodzi, poza tym zdrowi, z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, ale ujemnym w teście amplifikacji kwasów nukleinowych (NAT) (HCV Ab+/NAT-). Odbiorcy byliby ograniczeni do tych pacjentów, którzy wcześniej wyrazili zgodę na przeszczep płuc wysokiego ryzyka, zgodzili się na udział w tym badaniu i którzy są fizjologicznie zoptymalizowani do przeszczepu (np.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę na to badanie
  • Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na otrzymanie narządu wysokiego ryzyka PHS
  • Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu serca
  • Wiek 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie podpiszą świadomej zgody na to badanie
  • Seropozytywność HIV
  • Seropozytywność HBV (HBcAb i/lub HBsAg dodatni)
  • Nieprawidłowe enzymy wątrobowe - 3 razy większe niż normalne wartości funkcji wątroby (bilirubina, INR, AST, ALT)
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) lub dializa w wywiadzie
  • Pacjenci na ECMO
  • Niewydolność oddechowa wymagająca mechanicznego wspomagania oddychania (respirator, BiPAP)
  • Niewydolność wątroby
  • Wcześniejsza historia wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Alergia na Sofosbuwir/welpataswir
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Przeszczep płuc
Pacjenci zostaną przeszczepieni z płucami zakażonymi HCV. Biorcy, u których uzyskano pozytywny wynik testu na wiremię HCV w 2 kolejnych testach w dowolnym momencie, ukończą 12 tygodni przyjmowania produktu Epclusa (Sofosbuvir/velpatasvir).
Lek: Epclusa
Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na wiremię HCV będą otrzymywać produkt Epclusa przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Procedura
  • Sofosbuwir/welpataswir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wirus HCV
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Częstość występowania wiremii HCV
w wieku 2 lat
Serokonwersja
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Szybkość serokonwersji HCV
w wieku 2 lat
Testy funkcji wątroby
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Ocena czynności wątroby
w wieku 2 lat
Przetrwanie
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Współczynniki przeżycia
w wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odmowa
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Częstość odrzucenia
w wieku 2 lat
Lista oczekujących
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
Czas na liście oczekujących będzie oceniany
w wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pablo Sanchez

Śledczy

  • Główny śledczy: Pablo Sanchez, MD, Assistant Professor of Surgery/University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19030435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Epclusa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj