Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření bazénu při transplantaci plic

15. prosince 2022 aktualizováno: Pablo Sanchez

Rozšíření fondu transplantací plic: Využití hepatitidy C pozitivních dárců plic u negativních příjemců hepatitidy C

Provést studii (20 pacientů) využívající dárcovské plíce pozitivní na hepatitidu C (HCV Ab+/NAT -) u příjemců negativních na hepatitidu C s pooperačním dohledem a léčbou pouze v případě, že dojde k infekci příjemce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují studii účinnosti, ve které budou pozitivní dárci použiti pro HCV negativní pacienty. Po transplantaci plic budou pacienti podrobeni testování protilátek proti HCV, virové PCR a testování jaterních funkcí. Příjemci, u kterých je pozitivní test na virémii HCV ve 2 po sobě jdoucích testech v kterémkoli okamžiku, dokončí 12 týdnů léčby přípravkem Sofosbuvir/velpatasvir.

Tato počáteční studie by zahrnula 20 pacientů a využila by dárce, kteří jsou mladí, jinak zdraví, kteří jsou pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, ale negativní na testování amplifikace nukleové kyseliny (NAT) (HCV Ab+/NAT-). Příjemci by byli omezeni na ty pacienty, kteří dříve souhlasili s vysoce rizikovou transplantací plic, souhlasili s účastí v této studii a kteří jsou fyziologicky optimalizováni pro transplantaci (např. s nízkým rizikem transplantace plic).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas s touto studií
  • Pacienti, kteří souhlasí s přijetím PHS vysoce rizikového orgánu
  • Pacienti uvedení pro transplantaci srdce
  • Věk 18-65

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas s touto studií
  • HIV séropozitivita
  • HBV séropozitivita (HBcAb a/nebo HBsAg pozitivní)
  • Abnormální jaterní enzymy – trojnásobek normálních hodnot jaterních funkcí (Bilirubin, INR, AST, ALT)
  • Akutní nebo chronická renální insuficience (clearance kreatininu <50 ml/min) nebo anamnéza dialýzy
  • Pacienti na ECMO
  • Respirační nedostatečnost vyžadující mechanickou podporu dýchání (ventilátor, BiPAP)
  • Jaterní nedostatečnost
  • Předchozí anamnéza hepatitidy C
  • Alergie na Sofosbuvir/velpatasvir
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transplantace plic
Pacientům budou transplantovány plíce pozitivní na HCV. Příjemci, u kterých je test na virémii HCV pozitivní ve 2 po sobě jdoucích testech v kterémkoli okamžiku, dokončí 12 týdnů Epclusa (Sofosbuvir/velpatasvir).
Lék: Epclusa
Pacienti s pozitivním testem na virémii HCV dostanou 12 týdnů Epclusa.
Ostatní jména:
  • Postup
  • Sofosbuvir/velpatasvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HCV virémie
Časové okno: ve 2 letech
Výskyt virémie HCV
ve 2 letech
Sérokonverze
Časové okno: ve 2 letech
Rychlost sérokonverze HCV
ve 2 letech
Testování funkce jater
Časové okno: ve 2 letech
Hodnocení funkce jater
ve 2 letech
Přežití
Časové okno: ve 2 letech
Míry přežití
ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odmítnutí
Časové okno: ve 2 letech
Výskyt odmítnutí
ve 2 letech
Čekací listina
Časové okno: ve 2 letech
Bude vyhodnocena doba na čekací listině
ve 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pablo Sanchez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pablo Sanchez, MD, Assistant Professor of Surgery/University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19030435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit