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Élargir le pool de transplantation pulmonaire

15 décembre 2022 mis à jour par: Pablo Sanchez

Élargir le bassin de transplantation pulmonaire : l'utilisation de poumons de donneurs positifs pour l'hépatite C chez les receveurs négatifs pour l'hépatite C

Réaliser une étude (20 patients) utilisant des poumons de donneurs positifs pour l'hépatite C (VHC Ac+/NAT -) pour des receveurs négatifs pour l'hépatite C avec une surveillance postopératoire et un traitement uniquement en cas d'infection du receveur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs proposent une étude d'efficacité, dans laquelle des donneurs positifs seront utilisés pour les patients VHC négatifs. Après la transplantation pulmonaire, les patients subiront des tests d'anticorps anti-VHC, de PCR virale et de fonction hépatique. Les receveurs dont le test de virémie VHC est positif pour 2 tests consécutifs à tout moment termineront 12 semaines de traitement par Sofosbuvir/velpatasvir.

Cette étude initiale recruterait 20 patients et utiliserait des donneurs jeunes, autrement en bonne santé, positifs pour les anticorps anti-hépatite C mais négatifs pour le test d'amplification des acides nucléiques (NAT) (Ac+/NAT- du VHC). Les receveurs seraient limités aux patients qui ont déjà consenti à recevoir une greffe de poumon à haut risque, ont consenti à participer à cette étude et qui sont physiologiquement optimisés pour la greffe (par exemple, à faible risque de greffe de poumon).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui signent le consentement éclairé pour cette étude
  • Patients qui acceptent de recevoir un organe à haut risque PHS
  • Patients inscrits pour une transplantation cardiaque
  • 18-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne signent pas de consentement éclairé pour cette étude
  • Séropositivité VIH
  • Séropositivité VHB (HBcAb et/ou HBsAg positif)
  • Enzymes hépatiques anormales - 3 fois les valeurs normales de la fonction hépatique (bilirubine, INR, AST, ALT)
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 50 ml/min) ou antécédent de dialyse
  • Patients sous ECMO
  • Insuffisance respiratoire nécessitant une assistance respiratoire mécanique (ventilateur, BiPAP)
  • Insuffisance hépatique
  • Antécédents d'hépatite C
  • Allergie au sofosbuvir/velpatasvir
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Transplantation pulmonaire
Les patients seront transplantés avec un poumon VHC positif. Les receveurs dont le test de virémie du VHC est positif pour 2 tests consécutifs à tout moment termineront 12 semaines d'Epclusa (Sofosbuvir/velpatasvir).
Médicament: Epcluse
Les patients testés positifs pour la virémie du VHC recevront 12 semaines d'Epclusa.
Autres noms:
  • Procédure
  • Sofosbuvir/velpatasvir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Virémie du VHC
Délai: à 2 ans
Incidence de la virémie du VHC
à 2 ans
Séroconversion
Délai: à 2 ans
Taux de séroconversion VHC
à 2 ans
Test de la fonction hépatique
Délai: à 2 ans
Évaluation de la fonction hépatique
à 2 ans
Survie
Délai: à 2 ans
Taux de survie
à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rejet
Délai: à 2 ans
L'incidence du rejet
à 2 ans
Liste d'attente
Délai: à 2 ans
Le temps sur la liste d'attente sera évalué
à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pablo Sanchez

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pablo Sanchez, MD, Assistant Professor of Surgery/University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

21 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19030435

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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