Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A medence bővítése a tüdőtranszplantációban

2022. december 15. frissítette: Pablo Sanchez

A tüdőtranszplantációs készlet bővítése: Hepatitis C-pozitív donortüdők alkalmazása Hepatitis C-negatív recipienseknél

Hepatitis C pozitív (HCV Ab+/NAT -) donortüdők felhasználásával végzett vizsgálat (20 beteg) hepatitis C negatív recipiensek esetében, műtét utáni felügyelettel és kezeléssel, csak abban az esetben, ha recipiens fertőzés lép fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy hatékonysági tanulmányt javasolnak, amelyben pozitív donorokat használnak HCV-negatív betegeknél. A tüdőtranszplantációt követően a betegeket HCV-antitest-, vírus-PCR- és májfunkciós vizsgálatnak vetik alá. Azok a recipiensek, akiknek a HCV virémiára vonatkozó tesztje bármely ponton 2 egymást követő teszten pozitívnak bizonyult, 12 hetes Sofosbuvir/velpatasvir terápiát végeznek.

Ez a kezdeti vizsgálat 20 beteget von be, és olyan fiatal, egyébként egészséges donorokat használ, akik hepatitis C antitest-pozitívak, de nukleinsav-amplifikációs teszt (NAT) negatív (HCV Ab+/NAT-). A recipiensek azokra a betegekre korlátozódnának, akik korábban beleegyeztek a nagy kockázatú tüdőtranszplantációba, beleegyeztek abba, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és akik fiziológiailag optimalizáltak a transzplantációra (például alacsony a tüdőtranszplantáció kockázata).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot ehhez a vizsgálathoz
  • Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy magas kockázatú PHS szervet kapjanak
  • Szívátültetésre felvett betegek
  • 18-65 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem írják alá a tájékozott beleegyezését ehhez a vizsgálathoz
  • HIV szeropozitivitás
  • HBV szeropozitivitás (HBcAb és/vagy HBsAg pozitív)
  • Kóros májenzimek - a normál májfunkciós értékek háromszorosa (Bilirubin, INR, AST, ALT)
  • Akut vagy krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance <50 ml/perc) vagy dialízis az anamnézisben
  • ECMO-ban lévő betegek
  • Mechanikus légzéstámogatást igénylő légzési elégtelenség (lélegeztetőgép, BiPAP)
  • Májelégtelenség
  • Korábbi hepatitis C
  • Allergia a Sofosbuvir/velpatasvirra
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tüdőátültetés
A betegek HCV-pozitív tüdőt ültetnek át. Azok a recipiensek, akiknek a HCV virémiára vonatkozó tesztje bármely ponton 2 egymást követő teszten pozitív, 12 hetes Epclusa (Sofosbuvir/velpatasvir) kezelést kell végezni.
Drog: Epclusa
A HCV virémiára pozitív tesztet mutató betegek 12 hetes Epclusa-kezelést kapnak.
Más nevek:
  • Eljárás
  • Sofosbuvir/velpatasvir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCV virémia
Időkeret: 2 évesen
A HCV virémia előfordulása
2 évesen
Szerokonverzió
Időkeret: 2 évesen
A HCV szerokonverziójának aránya
2 évesen
Májfunkció vizsgálata
Időkeret: 2 évesen
A májfunkció értékelése
2 évesen
Túlélés
Időkeret: 2 évesen
Túlélési arányok
2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elutasítás
Időkeret: 2 évesen
Az elutasítás előfordulása
2 évesen
Várólista
Időkeret: 2 évesen
A várólistán eltöltött időt értékeljük
2 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pablo Sanchez

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pablo Sanchez, MD, Assistant Professor of Surgery/University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19030435

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel