Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreiding van de pool bij longtransplantatie

15 december 2022 bijgewerkt door: Pablo Sanchez

Uitbreiding van de pool voor longtransplantatie: het gebruik van hepatitis C-positieve donorlongen bij hepatitis C-negatieve ontvangers

Een studie uitvoeren (20 patiënten) waarbij gebruik wordt gemaakt van hepatitis C-positieve (HCV Ab+/NAT -) donorlongen voor hepatitis C-negatieve ontvangers met postoperatieve bewaking en behandeling alleen als er een infectie van de ontvanger optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een onderzoek naar de werkzaamheid voor, waarbij positieve donoren zullen worden gebruikt voor HCV-negatieve patiënten. Na longtransplantatie ondergaan patiënten HCV-antilichamen, virus-PCR en leverfunctietesten. Ontvangers die positief testen op HCV-viremie gedurende 2 opeenvolgende tests op enig moment, zullen 12 weken behandeling met Sofosbuvir/velpatasvir voltooien.

Deze initiële studie zou 20 patiënten inschrijven en donoren gebruiken die jong zijn, overigens gezond en die Hepatitis C-antilichaampositief zijn maar Nucleic Acid Amplification Testing (NAT) negatief (HCV Ab+/NAT-). De ontvangers zouden beperkt zijn tot die patiënten die eerder hebben ingestemd met het ontvangen van een longtransplantatie met een hoog risico, die hebben ingestemd met deelname aan deze studie en die fysiologisch zijn geoptimaliseerd voor transplantatie (bijv. Longtransplantatie met een laag risico).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek ondertekenen
  • Patiënten die ermee instemmen een PHS-hoogrisicoorgaan te ontvangen
  • Patiënten op de lijst voor harttransplantatie
  • Leeftijd 18-65

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek ondertekenen
  • HIV-seropositiviteit
  • HBV-seropositiviteit (HBcAb- en/of HBsAg-positief)
  • Abnormale leverenzymen - 3 keer de normale leverfunctiewaarden (Bilirubine, INR, AST, ALT)
  • Acute of chronische nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min) of voorgeschiedenis van dialyse
  • Patiënten op ECMO
  • Ademhalingsinsufficiëntie die mechanische ademhalingsondersteuning vereist (beademingsapparaat, BiPAP)
  • Lever insufficiëntie
  • Voorgeschiedenis van hepatitis C
  • Allergie voor Sofosbuvir/velpatasvir
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Longtransplantatie
Patiënten zullen worden getransplanteerd met HCV-positieve long. Ontvangers die op enig moment positief testen op HCV-viremie gedurende 2 opeenvolgende tests, zullen 12 weken Epclusa (Sofosbuvir/velpatasvir) voltooien.
Geneesmiddel: Epclusa
Patiënten die positief testen op HCV-viremie, krijgen 12 weken Epclusa.
Andere namen:
  • Procedure
  • Sofosbuvir/velpatasvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCV-viremie
Tijdsspanne: op 2 jaar
Incidentie van HCV-viremie
op 2 jaar
Seroconversie
Tijdsspanne: op 2 jaar
Snelheid van HCV-seroconversie
op 2 jaar
Leverfunctie testen
Tijdsspanne: op 2 jaar
Beoordeling van de leverfunctie
op 2 jaar
Overleving
Tijdsspanne: op 2 jaar
Overlevingskansen
op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwijzing
Tijdsspanne: op 2 jaar
De incidentie van afwijzing
op 2 jaar
Wachtlijst
Tijdsspanne: op 2 jaar
De tijd op de wachtlijst wordt beoordeeld
op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pablo Sanchez

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pablo Sanchez, MD, Assistant Professor of Surgery/University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19030435

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Epclusa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren