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Expandindo o Pool em Transplante Pulmonar

15 de dezembro de 2022 atualizado por: Pablo Sanchez

Expandindo o pool no transplante pulmonar: o uso de pulmões de doadores positivos para hepatite C em receptores negativos para hepatite C

Realizar um estudo (20 pacientes) utilizando pulmões de doadores positivos para hepatite C (HCV Ab+/NAT -) para receptores negativos para hepatite C com vigilância pós-operatória e tratamento somente se ocorrer uma infecção do receptor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão propondo um estudo de eficácia, no qual serão usados ​​doadores positivos para pacientes HCV negativos. Após o transplante de pulmão, os pacientes serão submetidos a anticorpos contra o HCV, PCR do vírus e testes de função hepática. Os receptores com teste positivo para viremia de HCV por 2 testes consecutivos em qualquer ponto completarão 12 semanas de terapia com Sofosbuvir/velpatasvir.

Este estudo inicial incluiria 20 pacientes e utilizaria doadores que são jovens, de outra forma saudáveis, que são positivos para anticorpos contra hepatite C, mas teste de amplificação de ácido nucléico (NAT) negativo (HCV Ab+/NAT-). Os receptores seriam limitados aos pacientes que consentiram previamente em receber um transplante de pulmão de alto risco, consentiram em participar deste estudo e que são fisiologicamente otimizados para transplante (por exemplo, baixo risco para transplante de pulmão).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que assinaram o consentimento informado para este estudo
  • Pacientes que concordam em receber um órgão de alto risco PHS
  • Pacientes listados para transplante cardíaco
  • Idade 18-65

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não assinaram consentimento informado para este estudo
  • Soropositividade para HIV
  • Soropositividade para HBV (HBcAb e/ou HBsAg positivo)
  • Enzimas hepáticas anormais - 3 vezes os valores normais da função hepática (bilirrubina, INR, AST, ALT)
  • Insuficiência renal aguda ou crônica (depuração de creatinina <50 ml/min) ou história de diálise
  • Pacientes em ECMO
  • Insuficiência respiratória que requer suporte respiratório mecânico (ventilador, BiPAP)
  • insuficiência hepática
  • História prévia de hepatite C
  • Alergia a Sofosbuvir/velpatasvir
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Transplante Pulmonar
Os pacientes serão transplantados com pulmão positivo para HCV. Os receptores com teste positivo para viremia de HCV por 2 testes consecutivos em qualquer ponto completarão 12 semanas de Epclusa (Sofosbuvir/velpatasvir).
Medicamento: Epclusa
Os pacientes com teste positivo para viremia de HCV receberão 12 semanas de Epclusa.
Outros nomes:
  • Procedimento
  • Sofosbuvir/velpatasvir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VHC Viremia
Prazo: aos 2 anos
Incidência da viremia do HCV
aos 2 anos
Soroconversão
Prazo: aos 2 anos
Taxa de soroconversão de HCV
aos 2 anos
Teste de função hepática
Prazo: aos 2 anos
Avaliação da função hepática
aos 2 anos
Sobrevivência
Prazo: aos 2 anos
Taxas de sobrevivência
aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rejeição
Prazo: aos 2 anos
A incidência de rejeição
aos 2 anos
Lista de espera
Prazo: aos 2 anos
O tempo na lista de espera será avaliado
aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pablo Sanchez

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Sanchez, MD, Assistant Professor of Surgery/University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

21 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19030435

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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