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Expansión del grupo de trasplantes de pulmón

15 de diciembre de 2022 actualizado por: Pablo Sanchez

Ampliación del grupo de trasplantes de pulmón: el uso de pulmones de donantes positivos para hepatitis C en receptores negativos para hepatitis C

Realizar un estudio (20 pacientes) utilizando pulmones de donantes positivos para hepatitis C (HCV Ab+/NAT -) para receptores negativos para hepatitis C con vigilancia y tratamiento posoperatorios solo si se produce una infección en el receptor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores proponen un estudio de eficacia, en el que se utilizarán donantes positivos para pacientes VHC negativos. Después del trasplante de pulmón, los pacientes se someterán a pruebas de detección de anticuerpos contra el VHC, PCR del virus y función hepática. Los receptores que den positivo para la viremia del VHC en 2 pruebas consecutivas en cualquier momento completarán 12 semanas de terapia con Sofosbuvir/velpatasvir.

Este estudio inicial incluiría a 20 pacientes y utilizaría donantes que son jóvenes, por lo demás sanos, que tienen anticuerpos contra la hepatitis C positivos pero pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAT) negativas (HCV Ab+/NAT-). Los receptores estarían limitados a aquellos pacientes que previamente dieron su consentimiento para recibir un trasplante de pulmón de alto riesgo, dieron su consentimiento para participar en este estudio y que están fisiológicamente optimizados para el trasplante (p. ej., bajo riesgo de trasplante de pulmón).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que firmen el consentimiento informado para este estudio
  • Pacientes que aceptan recibir un órgano de alto riesgo PHS
  • Pacientes listados para trasplante de corazón
  • Edad 18-65

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no firmen consentimiento informado para este estudio
  • Seropositividad al VIH
  • Seropositividad al VHB (HBcAb y/o HBsAg positivo)
  • Enzimas hepáticas anormales: 3 veces los valores normales de la función hepática (bilirrubina, INR, AST, ALT)
  • Insuficiencia renal aguda o crónica (aclaramiento de creatinina <50 ml/min) o antecedentes de diálisis
  • Pacientes en ECMO
  • Insuficiencia respiratoria que requiere soporte respiratorio mecánico (ventilador, BiPAP)
  • insuficiencia hepática
  • Historia previa de hepatitis C
  • Alergia a Sofosbuvir/velpatasvir
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Trasplante de Pulmón
Los pacientes serán trasplantados con pulmón VHC positivo. Los receptores que den positivo para la viremia del VHC en 2 pruebas consecutivas en cualquier momento completarán 12 semanas de Epclusa (Sofosbuvir/velpatasvir).
Droga: Epclusa
Los pacientes que den positivo para la viremia del VHC recibirán 12 semanas de Epclusa.
Otros nombres:
  • Procedimiento
  • Sofosbuvir/velpatasvir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viremia VHC
Periodo de tiempo: a los 2 años
Incidencia de la viremia del VHC
a los 2 años
Seroconversión
Periodo de tiempo: a los 2 años
Tasa de seroconversión del VHC
a los 2 años
Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: a los 2 años
Evaluación de la función hepática
a los 2 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: a los 2 años
Tasas de supervivencia
a los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rechazo
Periodo de tiempo: a los 2 años
La incidencia del rechazo
a los 2 años
Lista de espera
Periodo de tiempo: a los 2 años
Se evaluará el tiempo en lista de espera
a los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pablo Sanchez

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Sanchez, MD, Assistant Professor of Surgery/University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19030435

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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