Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkosiirron altaan laajentaminen

torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Pablo Sanchez

Keuhkosiirron joukon laajentaminen: C-hepatiittipositiivisten luovuttajakeuhkojen käyttö hepatiitti C-negatiivisissa vastaanottajissa

Suorittaa tutkimus (20 potilasta), jossa hyödynnetään hepatiitti C -positiivisia (HCV Ab+/NAT -) luovuttajien keuhkoja hepatiitti C -negatiivisille vastaanottajille postoperatiivisella seurannalla ja hoidolla vain, jos vastaanottajan infektio ilmenee.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat tehokkuustutkimusta, jossa positiivisia luovuttajia käytetään HCV-negatiivisille potilaille. Keuhkonsiirron jälkeen potilaille tehdään HCV-vasta-aine-, virus-PCR- ja maksan toimintatesti. Vastaanottajat, joiden HCV-viremia on positiivinen kahdessa peräkkäisessä testissä missä tahansa vaiheessa, saa 12 viikon Sofosbuvir/velpatasvir-hoidon.

Tähän alkuperäiseen tutkimukseen otettaisiin mukaan 20 potilasta ja hyödynnettäisiin luovuttajia, jotka ovat nuoria, muuten terveitä ja jotka ovat hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia mutta nukleiinihappojen monistustesti (NAT) negatiivisia (HCV Ab+/NAT-). Vastaanottajat rajoittuisivat niihin potilaisiin, jotka ovat aiemmin suostuneet saamaan suuren riskin keuhkonsiirron, suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen ja jotka ovat fysiologisesti optimoituja siirtoa varten (esim. pieni riski keuhkonsiirrolle).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tätä tutkimusta varten
  • Potilaat, jotka suostuvat saamaan korkean riskin PHS-elimen
  • Potilaat, joille on asetettu sydämensiirto
  • Ikä 18-65

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta tähän tutkimukseen
  • HIV-seropositiivisuus
  • HBV-seropositiivisuus (HBcAb- ja/tai HBsAg-positiivinen)
  • Epänormaalit maksaentsyymit - 3 kertaa normaalit maksan toimintaarvot (bilirubiini, INR, AST, ALT)
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min) tai dialyysihistoria
  • Potilaat ECMO:ssa
  • Hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista hengitystukea (hengityslaite, BiPAP)
  • Maksan vajaatoiminta
  • Aiempi hepatiitti C
  • Allergia Sofosbuvir/velpatasvirille
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Keuhkojen siirto
Potilaille siirretään HCV-positiivinen keuhko. Vastaanottajat, joiden HCV-viremia on positiivinen kahdessa peräkkäisessä testissä missä tahansa vaiheessa, suorittavat 12 viikon Epclusa-hoidon (Sofosbuvir/velpatasvir).
Lääke: Epclusa
Potilaat, joiden HCV-viremia on positiivinen, saavat 12 viikon Epclusa-hoitoa.
Muut nimet:
  • Menettely
  • Sofosbuvir/velpatasvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV viremia
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
HCV-viremian ilmaantuvuus
2 vuoden iässä
Serokonversio
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
HCV:n serokonversion nopeus
2 vuoden iässä
Maksan toiminnan testaus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Maksan toiminnan arviointi
2 vuoden iässä
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Selviytymisluvut
2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hylkääminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Hylkäämisen ilmaantuvuus
2 vuoden iässä
Odotuslista
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
Jonotuslistalla oleva aika arvioidaan
2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pablo Sanchez

Tutkijat

  • Päätutkija: Pablo Sanchez, MD, Assistant Professor of Surgery/University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19030435

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa