Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение пула в трансплантации легких

15 декабря 2022 г. обновлено: Pablo Sanchez

Расширение пула при трансплантации легких: использование легких доноров, инфицированных гепатитом С, у реципиентов, отрицательных по гепатиту С

Провести исследование (20 пациентов) с использованием донорских легких с положительным результатом на гепатит С (Ab+/NAT-) для реципиентов с отрицательным гепатитом С с послеоперационным наблюдением и лечением только в случае инфицирования реципиента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести исследование эффективности, в котором положительные доноры будут использоваться для отрицательных пациентов с ВГС. После трансплантации легких пациенты будут проходить антитела к ВГС, ПЦР на вирус и тестирование функции печени. Реципиенты, у которых виремия ВГС окажется положительной в результате 2 последовательных тестов в любой момент, пройдут 12-недельную терапию софосбувиром/велпатасвиром.

В этом первоначальном исследовании будут участвовать 20 пациентов и будут использоваться доноры, которые являются молодыми, в остальном здоровыми, которые имеют положительный результат на антитела к гепатиту С, но отрицательный результат теста на амплификацию нуклеиновых кислот (NAT) (HCV Ab+/NAT-). Реципиенты будут ограничены теми пациентами, которые ранее дали согласие на трансплантацию легких с высоким риском, согласились на участие в этом исследовании и которые физиологически оптимизированы для трансплантации (например, низкий риск для трансплантации легких).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подписавшие информированное согласие на это исследование
  • Пациенты, которые соглашаются на получение органа высокого риска PHS
  • Пациенты в списке для трансплантации сердца
  • Возраст 18-65 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, не подписавшие информированное согласие на участие в этом исследовании
  • ВИЧ-серопозитивность
  • HBV-серопозитивный (HBcAb и/или HBsAg положительный)
  • Аномальные ферменты печени - в 3 раза превышают нормальные значения функции печени (билирубин, МНО, АСТ, АЛТ)
  • Острая или хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина <50 мл/мин) или диализ в анамнезе
  • Пациенты на ЭКМО
  • Дыхательная недостаточность, требующая механической поддержки дыхания (вентилятор, BiPAP)
  • Печеночная недостаточность
  • Предыдущая история гепатита С
  • Аллергия на софосбувир/велпатасвир
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пересадка легких
Пациентам будут трансплантировать HCV-позитивное легкое. Реципиенты, у которых виремия ВГС окажется положительной в результате 2 последовательных тестов в любой момент, пройдут 12-недельный курс лечения препаратом Эпклюза (софосбувир/велпатасвир).
Лекарство: Эпклюза
Пациенты с положительным результатом на виремию HCV будут получать Epclusa в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Процедура
  • Софосбувир/велпатасвир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Виремия ВГС
Временное ограничение: в 2 года
Заболеваемость виремией ВГС
в 2 года
Сероконверсия
Временное ограничение: в 2 года
Скорость сероконверсии ВГС
в 2 года
Тестирование функции печени
Временное ограничение: в 2 года
Оценка функции печени
в 2 года
Выживание
Временное ограничение: в 2 года
Показатели выживания
в 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ
Временное ограничение: в 2 года
Частота отказа
в 2 года
Список ожидания
Временное ограничение: в 2 года
Время в списке ожидания будет оцениваться
в 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pablo Sanchez

Следователи

  • Главный следователь: Pablo Sanchez, MD, Assistant Professor of Surgery/University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19030435

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Эпклюза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться