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폐 이식에서 풀 확장

2022년 12월 15일 업데이트: Pablo Sanchez

폐 이식에서 풀 확장: C형 간염 음성 수혜자에서 C형 간염 양성 기증자 폐의 사용

C형 간염 음성 수혜자를 대상으로 C형 간염 양성(HCV Ab+/NAT -) 기증자 폐를 사용하는 연구(20명의 환자)를 수행하고 수혜자 감염이 발생한 경우에만 수술 후 감시 및 치료를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 HCV 음성 환자에게 양성 공여자를 사용하는 효능 연구를 제안하고 있습니다. 폐 이식 환자는 HCV 항체, 바이러스 PCR 및 간 기능 검사를 받게 됩니다. 어느 시점에서든 2회 연속 검사에서 HCV 바이러스 혈증 양성 판정을 받은 수혜자는 12주간의 소포스부비르/벨파타스비르 요법을 완료합니다.

이 초기 연구는 20명의 환자를 등록하고 C형 간염 항체 양성이지만 핵산 증폭 검사(NAT) 음성(HCV Ab+/NAT-)인 젊고 건강한 기증자를 활용합니다. 수혜자는 이전에 고위험 폐 이식을 받는 데 동의하고 본 연구 참여에 동의했으며 이식에 생리학적으로 최적화된(예: 폐 이식 위험이 낮은) 환자로 제한됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본 연구에 대한 사전 동의서에 서명한 환자
  • PHS 고위험 장기를 받는 것에 동의한 환자
  • 심장 이식을 위해 나열된 환자
  • 18-65세

제외 기준:

  • 본 연구에 대한 동의서에 서명하지 않은 환자
  • HIV 혈청 양성
  • HBV 혈청양성(HBcAb 및/또는 HBsAg 양성)
  • 비정상적인 간 효소 - 정상적인 간 기능 값의 3배(빌리루빈, INR, AST, ALT)
  • 급성 또는 만성 신부전(크레아티닌 청소율 <50 ml/min) 또는 투석 병력
  • ECMO 환자
  • 기계적 호흡 보조(인공호흡기, BiPAP)가 필요한 호흡 부전
  • 간 기능 부전
  • C형 간염의 과거력
  • Sofosbuvir/velpatasvir에 대한 알레르기
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐 이식
환자는 HCV 양성 폐로 이식됩니다. 어느 시점에서든 2회 연속 검사에서 HCV 바이러스 혈증 양성 판정을 받은 수혜자는 12주간의 Epclusa(소포스부비르/벨파타스비르)를 완료하게 됩니다.
의약품: 엡클루사
HCV 바이러스 혈증에 대해 양성 반응을 보이는 환자는 12주 동안 Epclusa를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 절차
  • 소포스부비르/벨파타스비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 바이러스혈증
기간: 2년에
HCV 바이러스혈증의 발생률
2년에
혈청전환
기간: 2년에
HCV 혈청전환율
2년에
간 기능 검사
기간: 2년에
간 기능 평가
2년에
활착
기간: 2년에
생존율
2년에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배제
기간: 2년에
거절의 발생률
2년에
대기자 명단
기간: 2년에
대기자 명단에 있는 시간이 평가됩니다
2년에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pablo Sanchez

수사관

  • 수석 연구원: Pablo Sanchez, MD, Assistant Professor of Surgery/University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY19030435

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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