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扩大肺移植库

2022年12月15日 更新者：Pablo Sanchez

扩大肺移植库：在丙型肝炎阴性接受者中使用丙型肝炎阳性供体肺

进行一项研究（20 名患者），利用丙型肝炎阳性 (HCV Ab+/NAT-) 供体肺为丙型肝炎阴性接受者提供术后监测和仅在发生接受者感染时进行治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员正在提议一项疗效研究，其中阳性供体将用于 HCV 阴性患者。 肺移植后的患者将接受 HCV 抗体、病毒 PCR 和肝功能检测。 在任何时候连续 2 次检测 HCV 病毒血症呈阳性的接受者将完成 12 周的 Sofosbuvir/velpatasvir 治疗。

这项初步研究将招募 20 名患者，并利用年轻但健康的捐献者，他们的丙型肝炎抗体呈阳性但核酸扩增检测 (NAT) 呈阴性 (HCV Ab+/NAT-)。 接受者仅限于之前同意接受高风险肺移植、同意参与本研究以及在生理上最适合移植（例如，肺移植风险低）的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署本研究知情同意书的患者
  • 同意接受 PHS 高危器官的患者
  • 心脏移植患者名单
  • 18-65岁

排除标准：

  • 未签署本研究知情同意书的患者
  • 艾滋病毒血清阳性
  • HBV 血清阳性（HBcAb 和/或 HBsAg 阳性）
  • 异常肝酶 - 正常肝功能值的 3 倍（胆红素、INR、AST、ALT）
  • 急性或慢性肾功能不全（肌酐清除率 <50 毫升/分钟）或透析史
  • ECMO患者
  • 需要机械呼吸支持（呼吸机，BiPAP）的呼吸功能不全
  • 肝功能不全
  • 既往丙型肝炎病史
  • 对 Sofosbuvir/velpatasvir 过敏
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：肺移植
患者将移植 HCV 阳性肺。 在任何时候连续 2 次检测 HCV 病毒血症呈阳性的接受者将完成 12 周的 Epclusa（Sofosbuvir/velpatasvir）。
药品：Epclusa
HCV 病毒血症检测呈阳性的患者将接受 12 周的 Epclusa。
其他名称：
  • 程序
  • 索磷布韦/维帕他韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
丙肝病毒血症
大体时间：2岁
HCV病毒血症的发病率
2岁
血清转化
大体时间：2岁
HCV 血清转化率
2岁
肝功能检测
大体时间：2岁
肝功能评估
2岁
生存
大体时间：2岁
存活率
2岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拒绝
大体时间：2岁
排斥发生率
2岁
候补名单
大体时间：2岁
等待名单上的时间将被评估
2岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pablo Sanchez

调查人员

  • 首席研究员：Pablo Sanchez, MD、Assistant Professor of Surgery/University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月30日

初级完成 (实际的)

2021年9月21日

研究完成 (实际的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月14日

首次发布 (实际的)

2017年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月15日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY19030435

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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