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Erweiterung des Pools in der Lungentransplantation

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Pablo Sanchez

Erweiterung des Pools bei der Lungentransplantation: Die Verwendung von Hepatitis-C-positiven Spenderlungen bei Hepatitis-C-negativen Empfängern

Durchführung einer Studie (20 Patienten) unter Verwendung von Hepatitis-C-positiven (HCV Ab+/NAT-) Spenderlungen für Hepatitis-C-negative Empfänger mit postoperativer Überwachung und Behandlung nur, wenn eine Empfängerinfektion auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine Wirksamkeitsstudie vor, in der positive Spender für HCV-negative Patienten verwendet werden. Nach der Lungentransplantation werden die Patienten auf HCV-Antikörper, Virus-PCR und Leberfunktionstests unterzogen. Empfänger, die bei 2 aufeinanderfolgenden Tests zu einem beliebigen Zeitpunkt positiv auf HCV-Virämie getestet wurden, werden die 12-wöchige Therapie mit Sofosbuvir/Velpatasvir abschließen.

Diese erste Studie würde 20 Patienten aufnehmen und junge, ansonsten gesunde Spender verwenden, die Hepatitis-C-Antikörper-positiv, aber Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAT)-negativ (HCV Ab+/NAT-) sind. Die Empfänger wären auf diejenigen Patienten beschränkt, die zuvor einer Hochrisiko-Lungentransplantation zugestimmt haben, einer Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben und die physiologisch für eine Transplantation optimiert sind (z. B. niedriges Risiko für eine Lungentransplantation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung für diese Studie unterschreiben
  • Patienten, die zustimmen, ein PHS-Hochrisikoorgan zu erhalten
  • Patienten, die für eine Herztransplantation gelistet sind
  • Alter 18-65

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung für diese Studie unterschreiben
  • HIV-Seropositivität
  • HBV-Seropositivität (HBcAb- und/oder HBsAg-positiv)
  • Abnormale Leberenzyme - 3-fache der normalen Leberfunktionswerte (Bilirubin, INR, AST, ALT)
  • Akute oder chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) oder Dialyse in der Vorgeschichte
  • Patienten auf ECMO
  • Ateminsuffizienz, die eine mechanische Atemunterstützung erfordert (Beatmungsgerät, BiPAP)
  • Leberinsuffizienz
  • Vorgeschichte von Hepatitis C
  • Allergie gegen Sofosbuvir/Velpatasvir
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lungentransplantation
Patienten werden mit HCV-positiver Lunge transplantiert. Empfänger, die bei 2 aufeinanderfolgenden Tests zu einem beliebigen Zeitpunkt positiv auf HCV-Virämie getestet wurden, werden 12 Wochen Epclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) absolvieren.
Arzneimittel: Epclusa
Patienten, die positiv auf HCV-Virämie getestet wurden, erhalten 12 Wochen lang Epclusa.
Andere Namen:
  • Verfahren
  • Sofosbuvir/Velpatasvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-Virämie
Zeitfenster: bei 2 jahren
Inzidenz von HCV-Virämie
bei 2 jahren
Serokonversion
Zeitfenster: bei 2 jahren
Rate der HCV-Serokonversion
bei 2 jahren
Leberfunktionstest
Zeitfenster: bei 2 jahren
Beurteilung der Leberfunktion
bei 2 jahren
Überleben
Zeitfenster: bei 2 jahren
Überlebensraten
bei 2 jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablehnung
Zeitfenster: bei 2 jahren
Die Häufigkeit der Ablehnung
bei 2 jahren
Warteliste
Zeitfenster: bei 2 jahren
Die Zeit auf der Warteliste wird bewertet
bei 2 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pablo Sanchez

Ermittler

  • Hauptermittler: Pablo Sanchez, MD, Assistant Professor of Surgery/University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19030435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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