Smärtlindring och funktionellt resultat efter partiell denervering av handleden
28 mars 2022 uppdaterad av: Elin Swärd, Karolinska Institutet
En prospektiv studie om smärtlindring och funktionellt resultat efter partiell denervering av handleden
Prospektiv studie om effekten av partiell handledsdenervering (dvs kombinerad främre och bakre interosseous neurektomi) på smärtlindring på funktionellt utfall hos patient med handledsartros.
Inverkan av psykologiska faktorer på postoperativa utfall kommer att studeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Handkirurgiska kliniken Södersjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kronisk handledssmärta (≥6 månader) på grund av posttraumatisk artrit efter distal radiusfraktur eller SLAC/SNAC-artrit eller artrit på grund av Mb Preiser/Mb Kienböck där kirurgisk avlastning av benet inte är möjlig.
- Smärta är motståndskraftig mot icke-kirurgisk behandling såsom stöd, kortikosteroidinjektion, orala analgetika, NSAID, sjukgymnastik.
Exklusions kriterier
- Reumatoid eller annan inflammatorisk artrit.
- Tidigare handledsoperation med samtidig PIN/AIN neurektomi.
- Samtidig artrit eller symptomatisk instabilitet i den distala radioulnarleden (DRU) på den ipsilaterala sidan.
- Oförmåga att samarbeta med uppföljningsprotokollet (språksvårigheter, svår psykiatrisk störning, kognitiv funktionsnedsättning, drogberoende).
- Patientens önskan om ett definitivt förfarande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Partiell denervering av handledsleden
Patienterna kommer att opereras med en partiell denervering av handleden genom en enda ryggmetod.
|
Partiell denervering av handleden (posterior och främre interosseous neurektomi) genom en enda dorsal approach.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktionshinder av arm, axel och hand poäng (DASH)
Tidsram: peroperativt, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
frågeformulär
|
peroperativt, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrelaterad handledsutvärdering (PRWE)
Tidsram: peroperativt, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
frågeformulär
|
peroperativt, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Ändring i EQ5D
Tidsram: peroperativt, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
frågeformulär
|
peroperativt, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Förändring i skalan för sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: peroperativt, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
frågeformulär.
Bestämmer nivåerna av ångest och depression.
14 objekt skala som genererar ordningsdata.
Sju saker relaterar till ångest och sju till depression.
Varje föremål får poäng från 0-3, vilket innebär att en person kan få poäng mellan 0-21 för antingen depression eller ångest.
En poäng på 11 eller högre på endera skalan anses undertrycka depression eller ångest.
|
peroperativt, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Förändring i rörelseomfång, greppstyrka
Tidsram: peroperativt, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
objektiv fysisk funktion
|
peroperativt, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
|
Förändring i känsla av koherens -13 (SOC13)
Tidsram: peroperativt, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Frågeformulär
|
peroperativt, 3, 6 och 12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maria Wilcke, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2017
Första postat (Faktisk)
19 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Karolinska Institute
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .