Ulga w bólu i wyniki funkcjonalne po częściowym odnerwieniu nadgarstka
28 marca 2022 zaktualizowane przez: Elin Swärd, Karolinska Institutet
Prospektywne badanie dotyczące łagodzenia bólu i wyników funkcjonalnych po częściowym odnerwieniu nadgarstka
Prospektywne badanie wpływu częściowego odnerwienia nadgarstka (tj. połączonej przedniej i tylnej neurektomii międzykostnej) na złagodzenie bólu i wyniki czynnościowe u pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów nadgarstka.
Zbadany zostanie wpływ czynników psychologicznych na wyniki pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11883
- Handkirurgiska kliniken Södersjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Przewlekły ból nadgarstka (≥6 miesięcy) z powodu pourazowego zapalenia stawów po złamaniu dystalnej kości promieniowej lub zapalenia stawów SLAC/SNAC lub zapalenia stawów spowodowanego przez Mb Preiser/Mb Kienböck, gdy chirurgiczne odciążenie kości nie jest możliwe.
- Ból jest oporny na leczenie niechirurgiczne, takie jak orteza, zastrzyki z kortykosteroidów, doustne leki przeciwbólowe, NLPZ, fizjoterapia.
Kryteria wyłączenia
- Reumatoidalne lub inne zapalenie stawów.
- Przebyta operacja nadgarstka z jednoczesną neurektomią PIN/AIN.
- Jednoczesne zapalenie stawów lub objawowa niestabilność dystalnego stawu promieniowo-łokciowego (DRU) po stronie ipsilateralnej.
- Niezdolność do współpracy z protokołem kontrolnym (trudności językowe, ciężkie zaburzenia psychiczne, zaburzenia funkcji poznawczych, narkomania).
- Życzenie pacjenta dotyczące określonego zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częściowe odnerwienie stawu nadgarstkowego
Pacjenci będą operowani z częściowym odnerwieniem nadgarstka z pojedynczego dostępu grzbietowego.
|
Częściowe odnerwienie nadgarstka (tylna i przednia neurektomia międzykostna) z pojedynczego dostępu grzbietowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku niesprawności ramienia, barku i dłoni (DASH)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Ankieta
|
okołooperacyjnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny nadgarstka związanej z pacjentem (PRWE)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Ankieta
|
okołooperacyjnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w EQ5D
Ramy czasowe: okołooperacyjnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Ankieta
|
okołooperacyjnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Ankieta.
Określa poziom lęku i depresji.
Skala 14 pozycji, która generuje dane porządkowe.
Siedem pozycji dotyczy lęku, a siedem depresji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za depresję lub niepokój.
Wynik 11 lub wyższy w obu skalach uważa się za represyjny dla depresji lub lęku.
|
okołooperacyjnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana zakresu ruchu, siła chwytu
Ramy czasowe: okołooperacyjnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
obiektywna funkcja fizyczna
|
okołooperacyjnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana poczucia spójności -13 (SOC13)
Ramy czasowe: okołooperacyjnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Ankieta
|
okołooperacyjnie, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria Wilcke, MD, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Karolinska Institute
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .