Облегчение боли и функциональный результат после частичной денервации запястья
28 марта 2022 г. обновлено: Elin Swärd, Karolinska Institutet
Проспективное исследование облегчения боли и функциональных результатов после частичной денервации запястья
Проспективное исследование влияния частичной денервации запястья (т.е. комбинированной передней и задней межкостной нейрэктомии) на облегчение боли и функциональный исход у пациентов с остеоартрозом запястья.
Будет изучено влияние психологических факторов на послеоперационный исход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Handkirurgiska kliniken Södersjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Хроническая боль в запястье (≥6 месяцев) из-за посттравматического артрита после перелома дистального отдела лучевой кости или артрита SLAC/SNAC или артрита из-за Mb Preiser/Mb Kienböck, когда хирургическая разгрузка кости невозможна.
- Боль не поддается нехирургическому лечению, такому как фиксация, инъекции кортикостероидов, пероральные анальгетики, НПВП, физиотерапия.
Критерий исключения
- Ревматоидный или другой воспалительный артрит.
- Предыдущая операция на запястье с одновременной нейрэктомией PIN/AIN.
- Одновременный артрит или симптоматическая нестабильность дистального лучелоктевого сустава (DRU) на ипсилатеральной стороне.
- Неспособность сотрудничать с протоколом последующего наблюдения (речевые трудности, тяжелое психическое расстройство, когнитивные нарушения, наркомания).
- Желание пациента определенной процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частичная денервация лучезапястного сустава
Пациенты будут оперированы с частичной денервацией запястья через один дорсальный доступ.
|
Частичная денервация запястья (задняя и передняя межкостная нейрэктомия) через единый дорсальный доступ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
анкета
|
до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки запястья пациента (PRWE)
Временное ограничение: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
анкета
|
до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение в EQ5D
Временное ограничение: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
анкета
|
до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
анкета.
Определяет уровень тревоги и депрессии.
Шкала из 14 пунктов, которая генерирует порядковые данные.
Семь пунктов относятся к тревоге и семь к депрессии.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что означает, что человек может набрать от 0 до 21 для депрессии или тревоги.
Оценка 11 или выше по любой шкале считается репрессивной депрессией или тревогой.
|
до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение амплитуды движений, силы хвата.
Временное ограничение: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
объективная физическая функция
|
до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение чувства когерентности -13 (SOC13)
Временное ограничение: до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Анкета
|
до операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Wilcke, MD, PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Karolinska Institute
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .