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Schmerzlinderung und funktionelles Ergebnis nach partieller Denervation des Handgelenks

28. März 2022 aktualisiert von: Elin Swärd, Karolinska Institutet

Eine prospektive Studie zur Schmerzlinderung und zum funktionellen Ergebnis nach partieller Denervation des Handgelenks

Prospektive Studie über die Wirkung einer partiellen Denervation des Handgelenks (dh kombinierte anteriore und posteriore interossäre Neurektomie) auf die Schmerzlinderung und das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit Osteoarthritis des Handgelenks. Der Einfluss psychologischer Faktoren auf das postoperative Ergebnis wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Handkirurgiska kliniken Södersjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Chronische Handgelenksschmerzen (≥6 Monate) durch posttraumatische Arthritis nach distaler Radiusfraktur oder SLAC/SNAC-Arthritis oder Arthritis durch Mb Preiser/Mb Kienböck, bei denen eine chirurgische Entlastung des Knochens nicht möglich ist.
  2. Der Schmerz ist resistent gegen nicht-chirurgische Behandlungen wie Korsettierung, Kortikosteroid-Injektion, orale Analgetika, NSAIDs, Physiotherapie.

Ausschlusskriterien

  1. Rheumatoide oder andere entzündliche Arthritis.
  2. Frühere Handgelenkoperation mit gleichzeitiger PIN/AIN-Neurektomie.
  3. Gleichzeitige Arthritis oder symptomatische Instabilität des distalen Radioulnargelenks (DRU) auf der ipsilateralen Seite.
  4. Unfähigkeit, mit dem Nachsorgeprotokoll zu kooperieren (Sprachschwierigkeiten, schwere psychiatrische Störung, kognitive Beeinträchtigung, Drogenabhängigkeit).
  5. Patientenwunsch nach einem bestimmten Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Partielle Denervation des Handgelenks
Die Patienten werden mit einer partiellen Denervation des Handgelenks über einen einzigen dorsalen Zugang operiert.
Verfahren: Partielle Denervation des Handgelenks
Partielle Denervation des Handgelenks (posteriore und anteriore interossäre Neurektomie) über einen einzigen dorsalen Zugang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scores für Arm-, Schulter- und Handbehinderung (DASH)
Zeitfenster: peroperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Fragebogen
peroperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der patientenbezogenen Handgelenksbewertung (PRWE)
Zeitfenster: peroperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Fragebogen
peroperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Änderung in EQ5D
Zeitfenster: peroperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Fragebogen
peroperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: peroperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Fragebogen. Bestimmt das Ausmaß von Angst und Depression. 14-Item-Skala, die ordinale Daten generiert. Sieben Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depression. Jedes Item wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Depression oder Angst zwischen 0-21 Punkte erzielen kann. Eine Punktzahl von 11 oder mehr auf beiden Skalen gilt als Unterdrückung von Depressionen oder Angstzuständen.
peroperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Veränderung des Bewegungsumfangs, der Griffstärke
Zeitfenster: peroperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
objektive körperliche Funktion
peroperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Änderung des Kohärenzgefühls -13 (SOC13)
Zeitfenster: peroperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Fragebogen
peroperativ, 3, 6 und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Wilcke, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Karolinska Institute

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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