Úleva od bolesti a funkční výsledek po částečné denervaci zápěstí
28. března 2022 aktualizováno: Elin Swärd, Karolinska Institutet
Prospektivní studie o úlevě od bolesti a funkčním výsledku po částečné denervaci zápěstí
Prospektivní studie vlivu parciální denervace zápěstí (tj. kombinovaná přední a zadní interoseální neurektomie) na úlevu od bolesti na funkční výsledek u pacienta s osteoartrózou zápěstí.
Bude studován vliv psychologických faktorů na pooperační výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11883
- Handkirurgiska kliniken Södersjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Chronická bolest zápěstí (≥6 měsíců) způsobená posttraumatickou artritidou po zlomenině distálního radia nebo artritidou SLAC/SNAC nebo artritidou způsobenou Mb Preiser/Mb Kienböck, kde není možné chirurgické uvolnění kosti.
- Bolest je odolná vůči nechirurgické léčbě, jako je ortéza, injekce kortikosteroidů, perorální analgetika, NSAID, fyzioterapie.
Kritéria vyloučení
- Revmatoidní nebo jiná zánětlivá artritida.
- Předchozí operace zápěstí se současnou neurektomií PIN/AIN.
- Simultánní artritida nebo symptomatická nestabilita distálního radioulnárního (DRU) kloubu na ipsilaterální straně.
- Neschopnost spolupráce s kontrolním protokolem (jazykové obtíže, těžká psychiatrická porucha, kognitivní poruchy, drogová závislost).
- Přání pacienta k určitému postupu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částečná denervace zápěstního kloubu
Pacienti budou operováni s částečnou denervací zápěstí pomocí jediného dorzálního přístupu.
|
Částečná denervace zápěstí (zadní a přední interoseální neurektomie) jediným dorzálním přístupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: peroperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
dotazník
|
peroperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení zápěstí související s pacientem (PRWE)
Časové okno: peroperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
dotazník
|
peroperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna v EQ5D
Časové okno: peroperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
dotazník
|
peroperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: peroperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
dotazník.
Určuje míru úzkosti a deprese.
14 položkové měřítko, které generuje pořadová data.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm deprese.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že člověk může dosáhnout skóre mezi 0 až 21, pokud jde o depresi nebo úzkost.
Skóre 11 nebo vyšší na kterékoli stupnici je považováno za potlačení deprese nebo úzkosti.
|
peroperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna rozsahu pohybu, síla úchopu
Časové okno: peroperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
objektivní fyzické funkce
|
peroperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna smyslu koherence -13 (SOC13)
Časové okno: peroperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Dotazník
|
peroperačně, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria Wilcke, MD, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Karolinska Institute
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .