Sollievo dal dolore e risultato funzionale dopo la denervazione parziale del polso
28 marzo 2022 aggiornato da: Elin Swärd, Karolinska Institutet
Uno studio prospettico sul sollievo dal dolore e sull'esito funzionale dopo la denervazione parziale del polso
Studio prospettico sull'effetto della denervazione parziale del polso (ovvero la neurectomia interossea anteriore e posteriore combinata) sul sollievo dal dolore sull'esito funzionale in pazienti con artrosi del polso.
Sarà studiato l'impatto dei fattori psicologici sull'esito postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 11883
- Handkirurgiska kliniken Södersjukhuset
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Dolore cronico al polso (≥6 mesi) dovuto ad artrite post-traumatica dopo frattura distale del radio o artrite SLAC/SNAC o artrite dovuta a Mb Preiser/Mb Kienböck in cui non è possibile lo scarico chirurgico dell'osso.
- Il dolore è refrattario alla gestione non chirurgica come corsetti, iniezioni di corticosteroidi, analgesici orali, FANS, fisioterapia.
Criteri di esclusione
- Reumatoide o altra artrite infiammatoria.
- Pregresso intervento chirurgico al polso con simultanea neurectomia PIN/AIN.
- Artrite simultanea o instabilità sintomatica dell'articolazione radioulnare distale (DRU) sul lato ipsilaterale.
- Incapacità di collaborare con il protocollo di follow-up (difficoltà linguistiche, grave disturbo psichiatrico, deterioramento cognitivo, tossicodipendenza).
- Il desiderio del paziente per una procedura definitiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Denervazione parziale dell'articolazione del polso
I pazienti verranno operati con una parziale denervazione del polso mediante un unico accesso dorsale.
|
Denervazione parziale del polso (neurectomia interossea posteriore e anteriore) mediante un unico accesso dorsale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio di disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: peroperatoriamente, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
questionario
|
peroperatoriamente, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella valutazione del polso correlata al paziente (PRWE)
Lasso di tempo: peroperatoriamente, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
questionario
|
peroperatoriamente, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Modifica in EQ5D
Lasso di tempo: peroperatoriamente, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
questionario
|
peroperatoriamente, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: peroperatoriamente, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
questionario.
Determina i livelli di ansia e depressione.
Scala a 14 elementi che genera dati ordinali.
Sette item si riferiscono all'ansia e sette alla depressione.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3, il che significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per la depressione che per l'ansia.
Un punteggio di 11 o superiore su entrambe le scale è considerato reprimere la depressione o l'ansia.
|
peroperatoriamente, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Variazione del raggio di movimento, forza di presa
Lasso di tempo: peroperatoriamente, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
funzione fisica oggettiva
|
peroperatoriamente, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Modifica del senso di coerenza -13 (SOC13)
Lasso di tempo: peroperatoriamente, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Questionario
|
peroperatoriamente, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maria Wilcke, MD, PhD, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Karolinska Institute
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .