Fájdalomcsillapítás és funkcionális eredmény a csukló részleges denervációja után
2022. március 28. frissítette: Elin Swärd, Karolinska Institutet
Prospektív tanulmány a fájdalomcsillapításról és a csukló részleges denervációja utáni funkcionális eredményekről
Prospektív tanulmány a részleges csuklódenerváció (azaz kombinált elülső és hátsó interosseus neurectomia) fájdalomcsillapításra gyakorolt hatásáról a csukló osteoarthritisben szenvedő betegek funkcionális kimenetelére.
Tanulmányozni fogják a pszichológiai tényezők hatását a posztoperatív kimenetelre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11883
- Handkirurgiska kliniken Södersjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Krónikus csuklófájdalom (≥6 hónap) a distalis radius törés utáni poszttraumás ízületi gyulladás vagy SLAC/SNAC arthritis vagy Mb Preiser/Mb Kienböck okozta ízületi gyulladás miatt, ahol a csont műtéti eltávolítása nem lehetséges.
- A fájdalom nem ellenáll a nem sebészeti kezelésnek, mint például a merevítés, a kortikoszteroid injekció, az orális fájdalomcsillapítók, az NSAID-ok, a fizioterápia.
Kizárási kritériumok
- Rheumatoid vagy egyéb gyulladásos ízületi gyulladás.
- Korábbi csuklóműtét PIN/AIN egyidejű neurectomiával.
- A distalis radio ulnaris (DRU) ízület egyidejű ízületi gyulladása vagy szimptomatikus instabilitása az ipszilaterális oldalon.
- A nyomon követési protokollal való együttműködés képtelensége (nyelvi nehézségek, súlyos pszichiátriai zavar, kognitív károsodás, kábítószer-függőség).
- A páciens határozott beavatkozási igénye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csuklóízület részleges denervációja
A betegeket a csukló részleges denervációjával operálják egyetlen dorzális megközelítéssel.
|
A csukló részleges denervációja (posterior és anterior interosseus neurectomia) egyetlen dorzális megközelítéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kar, váll és kéz fogyatékosságában (DASH)
Időkeret: műtét után, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
kérdőív
|
műtét után, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegekkel kapcsolatos csuklóértékelésben (PRWE)
Időkeret: műtét után, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
kérdőív
|
műtét után, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Változás az EQ5D-ben
Időkeret: műtét után, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
kérdőív
|
műtét után, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Változás a kórházi szorongás és depresszió skálájában (HADS)
Időkeret: műtét után, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
kérdőív.
Meghatározza a szorongás és a depresszió szintjét.
14 tételes skála, amely sorszámú adatokat generál.
Hét tétel a szorongáshoz, hét pedig a depresszióhoz kapcsolódik.
Minden elemet 0-3-ig értékelnek, ami azt jelenti, hogy egy személy 0-21 közötti pontszámot kaphat akár depresszióra, akár szorongásra.
Bármelyik skálán a 11-es vagy afeletti pontszám a depressziót vagy a szorongást visszaszorítónak tekinthető.
|
műtét után, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A mozgási tartomány változása, a markolat erőssége
Időkeret: műtét után, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
objektív fizikai funkció
|
műtét után, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Változás a koherencia lényegében -13 (SOC13)
Időkeret: műtét után, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Kérdőív
|
műtét után, 3, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maria Wilcke, MD, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Karolinska Institute
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .