Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett kort hoppintervention på beslutsfattandet

14 december 2017 uppdaterad av: The Hong Kong Polytechnic University

Utvärdering av effekterna av ett kort hoppintervention på beslutsfattandet hos patienter med kinesisk kronisk njursjukdom på deras hanteringsalternativ: en randomiserad kontrollerad studie

Inledning En studie i Hongkong fann att mer än hälften av patienterna med kronisk njursjukdom (CKD) avböjde peritonealdialys (PD) och föredrog att få palliativ vård, även om PD är avgörande för tidigt bevarande av kvarvarande njurfunktioner. Beslutsfattandet visade sig påverkas av känslor av hopplöshet, vilket ledde till underskattning och strävan efter en framgångsrik handlingsplan. Kumulativa bevis visade att hopp är en faktor som ökar positiva förväntningar hos patienter och kan leda till övervägande av bredare alternativ och grundligt beslutsfattande.

Syfte Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en kort hoppintervention för att minska beslutskonflikten och förbättra livskvaliteten för CKD-patienter som måste planera för att få dialysbehandling. Om patienternas kvalitet på beslutsfattandet skulle kunna förbättras förväntas inledande dialys i tid och mindre beslutsångest.

Metod Denna studie är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie. När baslinjebedömningen och screeningproceduren har slutförts kommer kvalificerade deltagare att slumpmässigt fördelas i lika antal i antingen experimentgruppen (utbildningsprogram plus en kort hoppintervention) eller kontrollgruppen (utbildningsprogram) med hjälp av uppsättningar av datorgenererade slumptal. .

Patienter som går på njurpolikliniken på ett regionsjukhus i HK kommer att kontaktas. Steg 5 CKD-patienter (GRF lika med eller mindre än 15) som är planerade att få dialysbehandling eller palliativ vård kommer att bjudas in att delta i studien. Med hänsyn till avgång och hälsotillstånd hos palliativa patienter var det lämpligt att anmäla 36 deltagare per arm, korrelation alfavärde 0,6, 0,5 effektstorlek med en styrka på 0,70.

Det finns fyra vågor av datainsamling, som kommer att göras innan interventionen påbörjas (T1), omedelbart efter interventionen (T2) och en månad (T3) och tre månader (T4) efter programmets slutförande. Primära resultat inkluderar bedömning av patienternas beslutskonflikt, preferensstyrka, om deras val av behandlingsformer mellan peritonealdialys och palliativ vård, och användning av hälsoresurser. Sekundära resultat mäter hoppnivåförändring och livskvalitet. Sociodemografisk och socioekonomisk information kommer att samlas in. Två öppna frågor kommer att användas för att utforska den upplevda effekten och fördelarna med interventionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Beslutsfattande hos patienter med kronisk njursjukdom Patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadium 5 (uppskattat kreatininclearance lika med eller mindre än 15 ml/min/1,73 m2), skulle ställas inför svåra beslut om sina behandlingsalternativ när de upptäcktes ha njursjukdom i slutstadiet (ESRD), eftersom deras beslut påverkade deras långsiktiga livskvalitet. I allmänhet, när patienter når stadium 4 CKD, med hänsyn till övriga symtom och komplikationer, skulle dialysinitiering diskuteras. Den första policyn för peritonealdialys (PD) har antagits i det offentliga hälsovårdssystemet i Hongkong sedan 1985. Den visade patientöverlevnadsresultat som var jämförbara med hemodialys och tidigt bevarande av kvarvarande njurfunktioner. Icke desto mindre fann en Hong Kong-studie att mer än hälften av dessa patienter avböjde PD och föredrog att få palliativ vård. För dem som bestämt sig för att ha konservativ behandling kan behöva akut dialys när deras symtom försämrats såsom dyspné. Dessa patienter kan ha beslutsånger och skulle vilja återgå till sitt ursprungliga val. Som sådan är det avgörande att hjälpa patienter att noggrant överväga sina preferenser och oro.

Kvalitetsbeslutsfattande Beslutsfattande om att påbörja eller avböja njurterapi vid ESRD är en komplex och dynamisk process och utvecklas över tiden. Det visade sig att planerad dialys i predialytiskt stadium av CKD kunde minska sjukhusvistelsens varaktighet, ekonomiska kostnader, dödlighet och förbättra livskvalitet och depression. Standardkonsultationer före dialys, som ger information om jämförande risker, fördelar och alternativ, verkade otillräckliga för att vägleda individualiserade beslut som påverkas av personliga värderingar och uppfattningar. På samma sätt minskade inte en randomiserad kontrollstudie på asymtomatisk abdominal aortaaneurysm för att öka patienternas kunskap om sjukdomen och bättre informerade dem om elektiv kirurgi eller vaksam väntan beslutskonflikt. Trots god kunskap gjordes irrationella val. Patienterna upplevde att de har autonomi och erbjöds ett behandlingsalternativ om konsultationen stimulerade dem att fundera på ytterligare frågor innan de fattade ett beslut. Vissa patienter försökte ta kontroll över sin progressiva status av njursvikt, medan andra försökte ta kontroll över sina känslor. Att bestämma patienternas beredskap och underlätta för patienterna att uttrycka sin kamp för att fatta värdekongruenta beslut kräver mer än en hälsoutbildning. Efterföljande motivation efter nefrologisk konsultation blir ett viktigt steg för att dessa patienter ska kunna påbörja planerad dialys.

The Importance of Hope to Quality Decision Making Hope-teorin antas som ramverket i denna studie, där hoppet ansågs vara den centrala aktören för att underlätta förändringsprocessen. Genom att öka hoppnivån kommer sannolikheten för terapeutisk förändring att öka. Det antas att ökat hopp skulle leda till att välja PD som rekommenderat, starkare beslut om behandling, mindre beslutskonflikt och minskat akutbesök eller sjukhusvistelse. Patienter som drabbas av kroniska sjukdomar skulle leda till psykisk stress, ångest, depression, rädsla och hopplöshet. Prognostisk osäkerhet, subjektiv uppfattning om ett försämrat hälsotillstånd, upplevelse av livskvalitet och till och med en känsla av uppgivenhet uttrycktes hos patienter med kroniska njursjukdomar. Både depression och hopplöshet dokumenterades hos patienter med njursvikt. I en systematisk översikt visade sig kognitiv bedömning också ha den största effektstorleken som associeras med depression hos patienter med ESRD. En annan systematisk genomgång och tematisk syntes avslöjade också fem teman med bekymmer; (1) invasivt lidande, såsom förlust av självständighet, behandlingsbörda och skada, (2) personlig sårbarhet såsom autonomi och värdighet, (3) relationsansvar, till exempel att skydda andra från sorg, (4) existentiella spänningar såsom att bevara självidentitet, och (5) beredskap, till exempel beslutstydlighet, andlighet och hopp. Som sådan bör både kognitiva och emotionella strategier integreras för att underlätta effektivt beslutsfattande.

Trots de mekanismer genom vilka positiva känslor påverkar beslutsfattande inte tydligt förstås, fann man att positiv påverkan leder till ett effektivt och grundligt beslutsfattande, som gällde för läkarens diagnostiska process. Det har visat sig att hopp är en av de olika positiva känslorna som kan leda till övervägande av bredare alternativ. Det kan således leda till en mer grundlig utforskning av behandlingsalternativen och konsekvenserna under beslutsprocessen. Bevis har visat att individer med högt hopp visade sig vara mer kreativa och effektiva problemlösare. Det är lägligt att översätta dessa resultat till bredare kliniska perspektiv för att förbättra beslutsfattandet av hög kvalitet. Huruvida en förbättring av det hoppfulla tillståndet för patienter med ESRF skulle leda till minskad beslutskonflikt eller ånger är fortfarande undersökt. Att undersöka huruvida en förbättring av det hoppfulla tillståndet hos CKD-patienter skulle leda till bättre hälsoresultat kommer att främja tillämpningen av hopp i kliniska interventioner. Föreliggande studie syftade till att undersöka effekten av kort hoppbehandling på patienter med stadium 5 CKD när njurdialys rekommenderas.

Hope Intervention Hope-terapi som bygger på Snyders konceptualisering av hopp används i denna studie. Tre kärnfunktioner: (1) målsättning (mål), (2) problemlösning (vägar) och (3) positivt självtalande (byrå), ligger till grund för de viktigaste hoppstrategierna som används i interventionen. Hope-terapi levereras inom principerna för kognitiv beteendeterapi (KBT), men dess fokus kompletterade den traditionella KBT genom att flytta det primära fokuset på positiva potentialer, och därigenom främja mening i livet, främja personliga styrkor och positiva förändringar. Trots kontroversen om hoppingripanden som ligger i att vara alltför optimistisk är skadlig, visade sig att närande hopp vara en av de viktiga delarna för att förbli positiva i att hantera kinesiska cancerpatienter. Ännu viktigare är att hopp är en strävan mot en önskvärd framtida öppenhet för möjligheter, bekräftelse och reflektion kring ens förmåga att nå självetablerade mål och engagemang i handlingar för att göra skillnad i resultatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kandidaterna ska uppfylla nedanstående kriterier kommer att rekryteras.

  1. ålder ≥ 18 år
  2. kliniskt diagnostiserad att ha njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än eller lika med 15
  3. villig att delta i aktiviteter ansikte mot ansikte och telefonuppföljning
  4. alert och orienterad, kan hålla i ungefär en timmes uppmärksamhet och interaktion
  5. kan kommunicera på kantonesiska, kan läsa och skriva kinesiska
  6. kunde nås på telefon

Exklusions kriterier:

Patienter som har ett eller fler av nedanstående tillstånd kommer att exkluderas från studien.

  1. patienter som har fått njurersättningsterapi
  2. patienter som har misslyckats med njurtransplantation
  3. patienter som inte kan kommunicera på kantonesiska
  4. patient som har nedsatt hörsel
  5. Patient som är desorienterad, illamående eller kognitivt nedsatt
  6. patienter som är kliniskt deprimerade diagnostiserade av läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kort Hope Intervention Group
Utöver utbildningsprogrammet före dialys om egenvård och behandlingsalternativ för ESRF-patienter enligt kontrollgruppen, kommer kort hoppintervention att erbjudas: en fyra veckor lång individuell intervention. Två möten ansikte mot ansikte (1 timme) och två telefonuppföljningssessioner (30 minuter) emellan. En broschyr modifierad från målarbetsbladet i Lopez et al. (2000) kommer att förberedas för deltagarna för att se över sina planerade mål, registrera uppnådda mål och framgångsrika erfarenheter.

Den nuvarande Brief Hope Intervention (BHI) är en fyra veckor lång individuell intervention, bestående av fyra sessioner: två ansikte mot ansikte sessioner (1 timme) och två telefonuppföljningssessioner (30 minuter) däremellan.

Handledaren kommer att vägleda deltagarna att föreställa sig hur de navigerar sig själva för att kringgå möjliga hinder och uppnår sina uppsatta mål och upplever positiva känslor.

Ett häfte kommer att ges till deltagarna för att granska sina planerade mål, registrera uppnådda mål och framgångsrika erfarenheter.

ACTIVE_COMPARATOR: Utbildningsgrupp före dialys
Utbildningsklass före dialys och standardvård som klinikuppföljning och normal sjukhusvård kommer att tillhandahållas. Denna session leds av läkare med njursjuksköterskeutbildning. Utbildningsklassen syftar till att ge information om behandlingssätten för patienter med ESRD, tecken och symtom på deras sjukdom och grundläggande råd om vikten av att följa en hälsosam livsstil, kost och medicinering. Logistisk samtal och social kommunikation kommer att erbjudas och initieras av utbildade sjuksköterskor under andra veckan och tredje veckan
Utbildningsklass före dialys och standardvård som klinikuppföljning och normal sjukhusvård kommer att tillhandahållas. Denna session leds av läkare med njursjuksköterskeutbildning. Utbildningsklassen syftar till att ge information om behandlingssätten för patienter med ESRD, tecken och symtom på deras sjukdom och grundläggande råd om vikten av att följa en hälsosam livsstil, kost och medicinering. Logistisk samtal och social kommunikation kommer att erbjudas och initieras av utbildade sjuksköterskor under andra veckan och tredje veckan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutsprofil och beslutskonfliktskala (DCS)
Tidsram: 3 månader
Skalan rekommenderades i Shared Decision-making Program of the U.K. National Health Services (National Health Service & Capita Group, 2012). Det är ett verktyg med 16 objekt som består av fem underskalor som betygsätts på en 5-gradig Likert-skala. Tillförlitligheten för DCS är god (Cronbachs alfa = .78) och konstruera validitet som gör skillnad mellan kända grupper (effektstorlek .4-.8), och lyhördhet för förändring är god i studier av beslutsstödjande interventioner (ES .4-1.2) (O'Connor, 2010).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka av preferens (SP)
Tidsram: 3 månader
Detta är en enda punkt, 4-punkts Likert-skala, som sträcker sig från 1 (svag preferens) till 4 (mycket stark preferens), som mäter styrkan hos föredraget behandlingsalternativ (Stalmeier & Roosmalen, 2009). Ett värde på noll angavs för att indikera "obestämd".
3 månader
State Hope Scale (SHS)
Tidsram: 3 månader
Den kinesiska versionen av SHS (Mak, Ng, & Wong, 2011) är ett självrapporteringsinstrument som består av 6 objekt (Snyder et al., 1996) som används för att bedöma de två pågående hoppindexen relaterade till hoppfullt tänkandes vägar och verkan. Det är betygsatt på en 8-gradig skala med 1 = definitivt falskt och 8 = definitivt sant. Cronbachs alfa för dessa två subskalaobjekt varierade från 0,74 till 0,93 (alla ps < 0,001).
3 månader
Questionnaire för livskvalitet för njursjukdomar (KDQOL-36) Kantonesiska kinesiska versionen
Tidsram: 3 månader
Detta självrapporterade sjukdomsinriktade instrument är specifikt för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten för CKD-patienter (Chow & Tam, 2014). Den består av tre underskalor (24 poster): (1) Symtom och problem (12 poster), (2) Burden of Kidney Disease (4 poster) och (3) Effekter av njursjukdom (8 poster). Ytterligare 12 objekt antogs från Short Form Health Survey (SF12), som består av två underpoäng av Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS). Ju högre poäng, vilket indikerar bättre QoL. Den kinesiska versionen rapporterade en övergripande intern konsistens varierade från 0,72-0,94, medan intra-class correlation (ICC) test-retest reliabilitet är 0,81-0,96 i de olika domänerna (Tao, Chow, & Wong, 2014).
3 månader
Sjukvårdsresursutnyttjandedata
Tidsram: 3 månader

Den här profilen återspeglar den komplexa och dynamiska situationen för QoL hos deltagare i CKD.

Tre indikatorer för användning av hälsotjänster kommer att samlas in under en period av tre månader för att fastställa deras samband med de subjektiva måtten.

  1. antalet återinläggningar på sjukhus (antal gånger inom 30 dagar efter utskrivning),
  2. akutbesök (ju lägre antal, desto mindre behov),
  3. rekommenderat behandlingsval, patienternas initiala och slutliga behandlingsval
  4. vägran till dialys initialt och återgång till dialys från palliativ behandling
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (FAKTISK)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSEARS2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera