意思決定へのブリーフ ホープ介入の効果
管理オプションに関する中国の慢性腎臓病患者の意思決定に対するブリーフ ホープ介入の効果に関する評価: 無作為化対照試験
はじめに 香港の研究では、慢性腎臓病 (CKD) 患者の半数以上が腹膜透析 (PD) を辞退し、緩和ケアを受けることを好んだことがわかりました。 意思決定は絶望感に影響され、過小評価や成功した行動計画の追求につながることがわかった. 累積的な証拠により、希望は患者の前向きな期待を高める要因であり、より幅広い代替案の検討と徹底的な意思決定につながる可能性があることが明らかになりました。
目的 この研究の目的は、透析療法を受けることを計画しなければならない CKD 患者の意思決定の葛藤を減らし、生活の質を改善するための短い希望の介入の有効性を調べることです。 患者の意思決定の質が改善されれば、タイムリーな透析開始と意思決定の後悔の減少が期待されます。
方法 この研究は、単盲検無作為対照試験です。 ベースライン評価とスクリーニング手順が完了すると、資格のある参加者は、コンピューターで生成された乱数のセットを使用して、実験グループ(教育プログラムと簡単な希望の介入)または対照グループ(教育プログラム)のいずれかに同数でランダムに割り当てられます.
香港の地方病院の外来腎臓クリニックに通う患者にアプローチします。 透析療法または緩和ケアを受ける予定のステージ5のCKD患者(GRFが15以下)は、研究に参加するよう招待されます。 減少と緩和ケア患者の健康状態を考慮すると、アームごとに 36 人の参加者、相関アルファ値 0.6、検出力 0.70 の効果サイズ 0.5 を登録することが適切でした。
データ収集には、介入開始前 (T1)、介入直後 (T2)、プログラム完了の 1 か月後 (T3) および 3 か月後 (T4) の 4 つの波があります。 主要な結果には、腹膜透析と緩和ケアの間の治療法の選択に関する患者の意思決定の葛藤、好みの強さ、および医療資源の利用の評価が含まれます。 副次的な結果は、希望レベルの変化と生活の質を測定します。 社会人口学的および社会経済的情報が収集されます。 2つの自由回答形式の質問を使用して、介入の知覚された影響と利点を調査します.
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病患者の意思決定 慢性腎臓病 (CKD) ステージ 5 (推定クレアチニンクリアランスが 15 mL/min/1.73 以下) の患者 m2) は、末期腎不全 (ESRD) であることが判明した場合、治療の選択肢について厳しい決断に直面することになります。 一般に、患者がステージ 4 の CKD に達すると、他の症状や合併症を考慮して、透析の開始が検討されます。 腹膜透析 (PD) ファースト ポリシーは、1985 年以来、香港の公衆衛生システムで採用されています。 それは、血液透析と同等の患者の生存転帰と残存腎機能の早期保存を示しました。 それにもかかわらず、香港の研究では、これらの患者の半数以上が PD を辞退し、緩和ケアを受けることを好んだことがわかりました。 保存療法を選択された方は、呼吸困難などの症状が悪化した場合、緊急に透析が必要になる場合があります。 これらの患者は、決定を後悔し、最初の選択を元に戻したいと考えている可能性があります。 そのため、患者が自分の好みや懸念を厳密に考慮できるようにすることは非常に重要です。
質の高い意思決定 ESRD における腎療法の開始または中止の意思決定は、複雑で動的なプロセスであり、時間の経過とともに変化します。 CKDの透析前段階での計画的な透析は、入院期間、経済的コスト、死亡率を減らし、QoLとうつ病を改善する可能性があることがわかりました. 比較リスク、利点、および代替案に関する情報を提供する標準的な透析前の相談は、個人の価値観や認識に影響される個別の決定を導くには不十分であると思われました。 同様に、無症候性腹部大動脈瘤に関する無作為対照試験では、障害に関する患者の知識を増やし、待機的手術または注意深い経過観察について患者に十分な情報を提供しても、意思決定の対立は減少しませんでした。 十分な知識にもかかわらず、不合理な選択が行われました。 患者は、自分には自律性があると感じており、相談によって決定を下す前に追加の質問を考えるよう刺激された場合、代替治療法が提供されました。 腎不全の進行状態をコントロールしようとする患者もいれば、感情をコントロールしようとする患者もいました。 患者の準備ができているかどうかを判断し、患者が値の一致する決定を下すための闘争を表現できるようにするには、健康教育以上のものが必要です。 これらの患者が計画的な透析を開始できるようにするためには、腎臓科の診察を受けた後のその後の動機付けが重要なステップになります。
質の高い意思決定に対する希望の重要性 本研究では、希望理論がフレームワークとして採用されており、希望は変化プロセスを促進するための中心的なエージェントであると信じられていました。 希望レベルを上げることで、治療の変化の可能性が高まります。 希望の高まりは、推奨される PD の選択、治療に対するより強い意思決定、意思決定の衝突の減少、緊急治療室への訪問または入院の減少につながると仮定されています。 慢性疾患に直面している患者は、心理的ストレス、不安、抑うつ、恐怖、絶望につながります。 予後の不確実性、健康状態の悪化の主観的認識、生活の質の経験、さらには見捨てられた感覚さえも、慢性腎臓病患者で表されました。 うつ病と絶望感の両方が腎不全患者で記録されました。 システマティック レビューでは、認知評価は、ESRD 患者のうつ病に関連する最大の効果サイズを持つこともわかりました。 別のシステマティック レビューとテーマ別統合でも、懸念される 5 つのテーマが明らかになりました。 (1) 自立の喪失、治療の負担、危害などの侵襲的な苦痛 (2) 自律性や尊厳などの個人的な脆弱性 (3) 関係の責任 (たとえば、他人を悲しみから守ること) (4) 維持などの実存的緊張自己アイデンティティ、および (5) 備え、たとえば、意思決定の明快さ、精神性、希望。 そのため、効果的な意思決定を促進するには、認知戦略と感情戦略の両方を統合する必要があります。
肯定的な感情が意思決定に影響を与えるメカニズムは明確に理解されていませんが、肯定的な感情が効率的かつ徹底的な意思決定につながることがわかり、医師の診断プロセスに適用されました。 希望は多様な肯定的な感情の 1 つであることが判明しており、それがより幅広い選択肢の検討につながる可能性があります。 したがって、意思決定プロセス中の治療オプションと結果のより徹底的な調査につながる可能性があります。 希望の高い人は、より創造的で効果的な問題解決者であることが証明されています。 質の高い意思決定を強化するために、これらの調査結果をより広い臨床的視点に翻訳することはタイムリーです。 ESRF患者の希望に満ちた状態を改善することが、意思決定の対立や後悔の減少につながるかどうかは、まだ調査中です. CKD患者の希望に満ちた状態を改善することが、より良い健康転帰につながるかどうかを調査することは、臨床介入における希望の適用を進めるでしょう. 本研究の目的は、腎臓透析が推奨されるステージ 5 の CKD 患者に対するブリーフ ホープ療法の効果を調査することでした。
希望の介入 本研究では、スナイダーの希望の概念化に基づく希望療法が採用されています。 (1) 目標設定 (目標)、(2) 問題解決 (経路)、(3) ポジティブなセルフトーク (エージェンシー) の 3 つのコア機能は、介入で使用される主要な希望戦略の根底にあります。 希望療法は認知行動療法(CBT)の原則の範囲内で提供されますが、その焦点は、主な焦点を前向きな可能性に移すことで従来のCBTを補完し、それによって人生の意味を促進し、個人の強みと前向きな変化を促進します. 過度に楽観的であることは有害であるという希望の介入に関する論争にもかかわらず、希望を育むことは、中国のがん患者の対処経験において前向きであり続けるための重要な要素の1つであることがわかった. さらに重要なことに、希望とは、可能性への望ましい将来の開放性、自己確立した目標に到達する能力についての肯定と熟考、および結果に違いをもたらすための行動への関与への追求です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の条件を満たす方を募集いたします。
- 18歳以上
- -末期腎疾患(ESRD)および糸球体濾過率(GFR)が15以下であると臨床的に診断された
- 対面式の活動や電話によるフォローアップに喜んで参加する
- 機敏で方向性があり、約 1 時間の注意と相互作用を維持できる
- 広東語が話せ、中国語の読み書きができる
- 電話で連絡可能
除外基準:
以下の条件の1つ以上を有する患者は、研究から除外されます。
- 腎代替療法を受けている患者
- 腎移植に失敗した患者
- 広東語でのコミュニケーションが困難な患者
- 聴覚障害のある患者
- 見当識障害、せん妄または認知障害のある患者
- 医師によって臨床的にうつ病と診断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ブリーフ ホープ インターベンション グループ
対照群による ESRF 患者のセルフケアと治療オプションに関する透析前の教育プログラムに加えて、短期間の希望介入が提供されます。つまり、4 週間の個別介入です。
2回の対面セッション(1時間)と2回の電話フォローアップセッション(30分)。
ロペスらの目標ワークシートから変更された小冊子。 (2000) は、参加者が計画した目標を見直し、達成された目標と成功した経験を記録するために準備されます。
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現在のブリーフ ホープ インターベンション (BHI) は 4 週間の個別介入であり、4 つのセッションで構成されています。2 つの対面セッション (1 時間) と 2 つの電話によるフォローアップ セッション (30 分) です。 ファシリテーターは、参加者が障害を回避し、設定した目標を達成し、ポジティブな感情を経験するためにどのように行動するかを想像するように参加者を導きます。 参加者には、計画した目標を確認し、達成した目標と成功体験を記録するための小冊子が渡されます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR:透析前教育グループ
透析前の教育クラスと、クリニックのフォローアップや通常の病院でのケアなどの標準的なケアが提供されます。
このセッションは、腎臓看護のトレーニングを受けた臨床医が主導します。
教育クラスの目的は、ESRD患者の治療法、病気の兆候と症状、および健康的なライフスタイル、栄養、および投薬を順守することの重要性に関する基本的なアドバイスに関する情報を提供することです.
2 週目と 3 週目には、訓練を受けた看護師がロジスティック コールとソーシャル コミュニケーションを提供し、開始します。
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透析前の教育クラスと、クリニックのフォローアップや通常の病院でのケアなどの標準的なケアが提供されます。
このセッションは、腎臓看護のトレーニングを受けた臨床医が主導します。
教育クラスの目的は、ESRD患者の治療法、病気の兆候と症状、および健康的なライフスタイル、栄養、および投薬を順守することの重要性に関する基本的なアドバイスに関する情報を提供することです.
2 週目と 3 週目には、訓練を受けた看護師がロジスティック コールとソーシャル コミュニケーションを提供し、開始します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定プロファイルと意思決定紛争尺度 (DCS)
時間枠:3ヶ月
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このスケールは、英国国民保健サービスの共同意思決定プログラムで推奨されました (国民保健サービス & キャピタ グループ、2012 年)。
これは、5 段階のリッカート スケールで評価された 5 つのサブスケールで構成される 16 項目のツールです。
DCS の信頼性は良好 (Cronbach のアルファ = .78)
既知のグループを区別する構成妥当性 (効果サイズ .4-.8)、意思決定支援介入の研究における変化への反応性は良好 (ES .4-1.2) (O'Connor, 2010)。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選好の強さ (SP)
時間枠:3ヶ月
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これは、1 (弱い選好) から 4 (非常に強い選好) の範囲の 4 段階のリッカート スケールの単一項目であり、望ましい治療オプションの強さを測定します (Stalmeier & Roosmalen, 2009)。
「未定」を示すためにゼロの値が指定されました。
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3ヶ月
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ステート ホープ スケール (SHS)
時間枠:3ヶ月
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SHS 中国語版 (Mak, Ng, & Wong, 2011) は、6 つの項目 (Snyder et al., 1996) からなる自己報告ツールであり、希望に満ちた思考の経路と作用に関連する 2 つの進行中の希望指標を評価するために使用されます。
1 = 完全に間違っている、8 = 完全に正しい、の 8 段階で評価されます。
これら 2 つのサブスケール項目の Cronbach のアルファは、0.74 から 0.93 の範囲でした (すべて ps < 0.001)。
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3ヶ月
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腎疾患の生活の質に関するアンケート (KDQOL-36) 広東語中国語版
時間枠:3ヶ月
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この自己申告型の疾患を対象とした手段は、CKD 患者の健康関連の QoL を評価するためのものです (Chow & Tam, 2014)。
これは、(1) 症状と問題 (12 項目)、(2) 腎臓病の負担 (4 項目)、および (3) 腎臓病の影響 (8 項目) の 3 つのサブスケール (24 項目) で構成されます。
別の 12 項目は、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つのサブスコアで構成される簡易型健康調査 (SF12) から採用されました。
スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
中国語版では、0.72 ~ 0.94 の範囲の全体的な内部一貫性が報告されています。
一方、クラス内相関 (ICC) テストと再テストの信頼性は、さまざまなドメインで 0.81 ~ 0.96 です (Tao、Chow、および Wong、2014 年)。
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3ヶ月
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医療リソース利用データ
時間枠:3ヶ月
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このプロファイルは、CKD 参加者の QoL の複雑で動的な状況を反映しています。 主観的な測定値との関連性を判断するために、3 つの医療サービス利用指標が 3 か月間収集されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kitty Chan, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性腎臓病の臨床試験
ブリーフ ホープ インターベンションの臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago募集
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National Taiwan University Hospitalまだ募集していません