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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03378700
Effets d'une brève intervention d'espoir sur la prise de décision
Évaluation des effets d'une brève intervention d'espoir sur la prise de décision chez les patients chinois atteints d'insuffisance rénale chronique sur leurs options de prise en charge : un essai contrôlé randomisé
Introduction Une étude de Hong Kong a révélé que plus de la moitié des patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) refusaient la dialyse péritonéale (DP) et préféraient recevoir des soins palliatifs, bien que la DP soit vitale pour la préservation précoce des fonctions rénales résiduelles. Il a été constaté que la prise de décision était influencée par des sentiments de désespoir, conduisant à une sous-estimation et à la poursuite d'un plan d'action réussi. Des preuves cumulatives ont révélé que l'espoir est un facteur qui accroît les attentes positives chez les patients et pourrait conduire à l'examen d'alternatives plus larges et à une prise de décision approfondie.
Objectif L'objectif de cette étude est d'examiner l'efficacité d'une brève intervention d'espoir dans la réduction du conflit décisionnel et l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'IRC qui doivent planifier une thérapie de dialyse. Si la qualité de la prise de décision des patients pouvait être améliorée, une initiation rapide de la dialyse et moins de regret décisionnel sont attendus.
Méthode Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. À la fin de l'évaluation de base et de la procédure de sélection, les participants éligibles seront répartis au hasard en nombre égal dans le groupe expérimental (programme éducatif plus une brève intervention d'espoir) ou dans le groupe témoin (programme éducatif) à l'aide d'ensembles de nombres aléatoires générés par ordinateur. .
Les patients fréquentant la clinique rénale ambulatoire d'un hôpital régional de HK seront contactés. Les patients atteints d'IRC de stade 5 (GRF égal ou inférieur à 15) qui doivent recevoir une dialyse ou des soins palliatifs seront invités à rejoindre l'étude. Compte tenu de l'attrition et de l'état de santé des patients en soins palliatifs, il était approprié d'inscrire 36 participants par bras, valeur de corrélation alpha 0,6, taille d'effet 0,5 avec une puissance de 0,70.
Il y a quatre vagues de collecte de données, qui seront effectuées avant le début de l'intervention (T1), immédiatement après l'intervention (T2) et un mois (T3) et trois mois (T4) après la fin du programme. Les principaux résultats comprennent l'évaluation du conflit décisionnel des patients, la force de la préférence, sur leur choix de modalités de traitement entre la dialyse péritonéale et les soins palliatifs, et l'utilisation des ressources de santé. Les résultats secondaires mesurent le changement du niveau d'espoir et la qualité de vie. Des informations sociodémographiques et socioéconomiques seront recueillies. Deux questions ouvertes seront utilisées pour explorer l'impact et les avantages perçus de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prise de décision chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade 5 (clairance de la créatinine estimée égale ou inférieure à 15 mL/min/1,73 m2), seraient confrontés à des décisions difficiles quant à leurs options de traitement lorsqu'on découvrait qu'ils souffraient d'insuffisance rénale terminale (IRT), car leurs décisions affectaient leur qualité de vie à long terme. En général, lorsque les patients atteignent le stade 4 d'IRC, compte tenu des autres symptômes et complications, l'initiation de la dialyse serait discutée. La première politique de dialyse péritonéale (DP) a été adoptée dans le système de santé publique de Hong Kong depuis 1985. Il a montré des résultats de survie des patients comparables à l'hémodialyse et à la préservation précoce des fonctions rénales résiduelles. Néanmoins, une étude de Hong Kong a révélé que plus de la moitié de ces patients refusaient la MP et préféraient recevoir des soins palliatifs. Pour ceux qui ont décidé de suivre un traitement conservateur, une dialyse urgente peut être nécessaire lorsque leurs symptômes se sont détériorés, comme la dyspnée. Ces patients peuvent regretter leur décision et aimeraient revenir sur leur choix initial. En tant que tel, aider les patients à considérer rigoureusement leurs préférences et leurs préoccupations est crucial.
Prise de décision de qualité La prise de décision pour commencer ou refuser une thérapie rénale dans l'IRT est un processus complexe et dynamique qui évolue avec le temps. Il a été constaté que la dialyse planifiée au stade prédialytique de l'IRC pourrait réduire la durée d'hospitalisation, les coûts économiques, la mortalité et améliorer la qualité de vie et la dépression. Les consultations pré-dialyse standard, fournissant des informations sur les risques comparatifs, les avantages et les alternatives, semblaient inadéquates pour guider les décisions individualisées qui sont affectées par les valeurs et les perceptions personnelles. Dans le même ordre d'idées, un essai contrôlé randomisé sur l'anévrisme de l'aorte abdominale asymptomatique visant à accroître les connaissances des patients sur le trouble et à mieux les informer sur la chirurgie élective ou l'attente sous surveillance n'a pas réduit le conflit décisionnel. Malgré une bonne connaissance, des choix irrationnels ont été faits. Les patients sentaient qu'ils avaient de l'autonomie et se voyaient proposer une alternative de traitement si la consultation les incitait à réfléchir à des questions supplémentaires avant de prendre une décision. Certains patients ont essayé de prendre le contrôle de leur état progressif d'insuffisance rénale, tandis que d'autres ont essayé de prendre le contrôle de leurs émotions. Déterminer l'état de préparation des patients et aider les patients à exprimer leurs difficultés à prendre des décisions conformes à la valeur nécessitent plus qu'une éducation à la santé. La motivation ultérieure après la consultation en néphrologie devient une étape essentielle pour permettre à ces patients d'initier une dialyse programmée.
L'importance de l'espoir pour la prise de décision de qualité La théorie de l'espoir est adoptée comme cadre dans la présente étude, où l'espoir était considéré comme l'agent central pour faciliter le processus de changement. En augmentant le niveau d'espoir, la probabilité d'un changement thérapeutique sera augmentée. L'hypothèse est qu'un espoir accru conduirait à sélectionner la DP comme recommandé, à prendre une décision plus forte concernant le traitement, à réduire les conflits décisionnels et à réduire les visites aux urgences ou les hospitalisations. Les patients confrontés à des maladies chroniques entraîneraient un stress psychologique, de l'anxiété, de la dépression, de la peur et du désespoir. L'incertitude pronostique, la perception subjective d'un état de santé dégradé, l'expérience de la qualité de vie, voire un sentiment d'abandon ont été exprimés chez les patients atteints de maladies rénales chroniques. La dépression et le désespoir ont été documentés chez les patients insuffisants rénaux. Dans une revue systématique, l'évaluation cognitive s'est également avérée avoir la plus grande taille d'effet associée à la dépression chez les patients atteints d'IRT. Un autre examen systématique et une synthèse thématique ont également révélé cinq thèmes de préoccupation ; (1) la souffrance envahissante, telle que la perte d'indépendance, le fardeau du traitement et les préjudices, (2) la vulnérabilité personnelle telle que l'autonomie et la dignité, (3) la responsabilité relationnelle, par exemple, protéger les autres du chagrin, (4) les tensions existentielles telles que la préservation l'identité de soi et (5) la préparation, par exemple, la clarté décisionnelle, la spiritualité et l'espoir. Ainsi, les stratégies cognitives et émotionnelles doivent être intégrées pour faciliter une prise de décision efficace.
Bien que les mécanismes par lesquels les émotions positives influent sur la prise de décision ne soient pas clairement compris, il a été constaté que l'affect positif conduit à une prise de décision efficace et approfondie, qui s'applique au processus de diagnostic du médecin. Il a été constaté que l'espoir est l'une des diverses émotions positives, ce qui pourrait conduire à envisager des alternatives plus larges. Ainsi, cela peut conduire à une exploration plus approfondie des options de traitement et des conséquences au cours du processus de prise de décision. Les preuves ont montré que les personnes pleines d'espoir se sont avérées plus créatives et plus efficaces pour résoudre les problèmes. Il est opportun de traduire ces résultats dans des perspectives cliniques plus larges pour améliorer la qualité de la prise de décision. La question de savoir si l'amélioration de l'état d'espoir des patients atteints d'ESRF entraînerait une diminution des conflits décisionnels ou des regrets reste sous-explorée. Chercher à savoir si l'amélioration de l'état d'espoir des patients atteints d'IRC conduirait à de meilleurs résultats de santé fera progresser l'application de l'espoir dans les interventions cliniques. La présente étude visait à étudier l'effet de la thérapie brève d'espoir sur les patients atteints d'IRC de stade 5 lorsque la dialyse rénale est recommandée.
Intervention de l'espoir La thérapie de l'espoir basée sur la conceptualisation de l'espoir de Snyder est adoptée dans la présente étude. Trois caractéristiques fondamentales : (1) l'établissement d'objectifs (buts), (2) la résolution de problèmes (voies) et (3) le discours intérieur positif (agence), sous-tendent les principales stratégies d'espoir utilisées dans l'intervention. La thérapie de l'espoir est dispensée selon les principes de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), mais son objectif a complété la TCC traditionnelle en déplaçant l'accent principal sur les potentiels positifs, favorisant ainsi le sens de la vie, favorisant les forces personnelles et les changements positifs. Malgré la controverse sur l'espoir que les interventions reposent sur le fait qu'être trop optimiste est nuisible, nourrir l'espoir s'est avéré être l'un des éléments importants pour rester positif dans les expériences d'adaptation des patients chinois atteints de cancer. Plus important encore, l'espoir est une poursuite vers un avenir souhaitable, une ouverture aux possibilités, une affirmation et une réflexion sur sa capacité à atteindre des objectifs auto-établis et un engagement dans des actions pour faire une différence dans le résultat.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les candidats répondant aux critères ci-dessous seront recrutés.
- âge ≥ 18 ans
- cliniquement diagnostiqué comme ayant une insuffisance rénale terminale (ESRD) et un taux de filtration glomérulaire (GFR) inférieur ou égal à 15
- disposé à participer à des activités en face à face et à un suivi téléphonique
- alerte et orienté, capable de soutenir pendant environ une heure d'attention et d'interaction
- communicable en cantonais, capable de lire et d'écrire le chinois
- joignable par téléphone
Critère d'exclusion:
Les patients ayant au moins une des conditions ci-dessous seront exclus de l'étude.
- les patients qui ont reçu une thérapie de remplacement rénal
- patients dont la greffe de rein a échoué
- patients incapables de communiquer en cantonais
- patient qui a un déficit auditif
- Patient désorienté, délirant ou ayant des troubles cognitifs
- patients cliniquement déprimés diagnostiqués par des médecins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention bref espoir
En plus du programme éducatif pré-dialyse sur les soins personnels et les options de traitement pour les patients ESRF selon le groupe témoin, une brève intervention d'espoir sera offerte : une intervention individuelle de quatre semaines.
Deux séances en face à face (1 heure) et deux séances de suivi téléphonique (30 minutes) entre les deux.
Un livret modifié à partir de la feuille de travail sur les objectifs de Lopez et al. (2000) sera préparé pour que les participants passent en revue leurs objectifs planifiés, enregistrent les objectifs atteints et les expériences réussies.
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La présente intervention brève d'espoir (BHI) est une intervention individuelle de quatre semaines, composée de quatre sessions : deux sessions en face à face (1 heure) et deux sessions de suivi téléphonique (30 minutes) entre les deux. L'animateur guidera les participants pour qu'ils imaginent comment ils naviguent eux-mêmes pour contourner les obstacles possibles, atteindre les objectifs fixés et vivre des émotions positives. Un livret sera remis aux participants pour revoir leurs objectifs planifiés, enregistrer les objectifs atteints et les expériences réussies. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'éducation pré-dialyse
Un cours de formation pré-dialyse et des soins standard tels que le suivi clinique et les soins hospitaliers normaux seront fournis.
Cette séance est animée par des cliniciens ayant une formation en soins infirmiers en néphrologie.
La classe éducative vise à fournir des informations sur les modalités de traitement des patients atteints d'IRT, les signes et symptômes de leur maladie et les conseils de base sur l'importance du respect d'un mode de vie sain, de la nutrition et des médicaments.
L'appel logistique et la communication sociale seront offerts et initiés par des infirmières formées la deuxième semaine et la troisième semaine
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Un cours de formation pré-dialyse et des soins standard tels que le suivi clinique et les soins hospitaliers normaux seront fournis.
Cette séance est animée par des cliniciens ayant une formation en soins infirmiers en néphrologie.
La classe éducative vise à fournir des informations sur les modalités de traitement des patients atteints d'IRT, les signes et symptômes de leur maladie et les conseils de base sur l'importance du respect d'un mode de vie sain, de la nutrition et des médicaments.
L'appel logistique et la communication sociale seront offerts et initiés par des infirmières formées la deuxième semaine et la troisième semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de prise de décision et échelle de conflit décisionnel (DCS)
Délai: 3 mois
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L'échelle a été recommandée dans le Shared Decision-making Program of the U.K. National Health Services (National Health Service & Capita Group, 2012).
Il s'agit d'un outil de 16 éléments qui se compose de cinq sous-échelles notées sur une échelle de Likert à 5 points.
La fiabilité du DCS est bonne (alpha de Cronbach = 0,78)
et la validité de construit discriminant entre les groupes connus (taille d'effet .4-.8), et la réactivité au changement est bonne dans les études d'interventions d'aide à la décision (ES .4-1.2) (O'Connor, 2010).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de préférence (SP)
Délai: 3 mois
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Il s'agit d'un seul élément, une échelle de Likert à 4 points, allant de 1 (faible préférence) à 4 (très forte préférence), qui mesure la force de l'option de traitement préférée (Stalmeier et Roosmalen, 2009).
Une valeur de zéro a été désignée pour indiquer « indécis ».
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3 mois
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Échelle d'espoir d'état (SHS)
Délai: 3 mois
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La version chinoise SHS (Mak, Ng et Wong, 2011) est un instrument d'auto-évaluation composé de 6 éléments (Snyder et al., 1996) utilisé pour évaluer les deux indices d'espoir en cours liés aux voies et à l'agence de la pensée pleine d'espoir.
Il est évalué sur une échelle de 8 points avec 1 = définitivement faux et 8 = définitivement vrai.
L'alpha de Cronbach pour ces deux éléments de sous-échelle variait de 0,74 à 0,93 (tous ps < 0,001).
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3 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-36) Version chinoise cantonaise
Délai: 3 mois
|
Cet instrument ciblé sur la maladie autodéclarée est spécifique pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'IRC (Chow & Tam, 2014).
Elle comprend trois sous-échelles (24 éléments) : (1) Symptômes et problèmes (12 éléments), (2) Fardeau de l'insuffisance rénale (4 éléments) et (3) Effets de l'insuffisance rénale (8 éléments).
Douze autres éléments ont été adoptés à partir du questionnaire abrégé sur la santé (SF12), qui comprend deux sous-scores du résumé de la composante physique (PCS) et du résumé de la composante mentale (MCS).
Plus les scores sont élevés, meilleure est la qualité de vie.
La version chinoise a signalé une cohérence interne globale allant de 0,72 à 0,94,
tandis que la fiabilité test-retest de la corrélation intra-classe (ICC) est de 0,81 à 0,96 dans les différents domaines (Tao, Chow et Wong, 2014).
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3 mois
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Données sur l'utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 3 mois
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Ce profil reflète la situation complexe et dynamique de la qualité de vie chez les participants CKD. Trois indicateurs d'utilisation des services de santé seront recueillis pendant une période de trois mois afin de déterminer leur association avec les mesures subjectives.
|
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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