- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03378700
Влияние кратковременного вмешательства надежды на принятие решений
Оценка влияния краткого вмешательства надежды на принятие решений у китайских пациентов с хронической болезнью почек на варианты их лечения: рандомизированное контролируемое исследование
Введение Исследование, проведенное в Гонконге, показало, что более половины пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) отказались от перитонеального диализа (ПД) и предпочли паллиативную помощь, хотя ПД имеет жизненно важное значение для раннего сохранения остаточной функции почек. Было обнаружено, что на принятие решений влияет чувство безнадежности, что приводит к недооценке и следованию успешному плану действий. Совокупность данных показала, что надежда является фактором, который повышает позитивные ожидания пациентов и может привести к рассмотрению более широких альтернатив и тщательному принятию решений.
Цель Целью данного исследования является изучение эффективности краткосрочного вмешательства надежды в уменьшении конфликта принятия решений и улучшении качества жизни пациентов с ХБП, которые должны планировать диализную терапию. Если качество принятия решений пациентами может быть улучшено, ожидается своевременное начало диализа и меньше сожалений о принятом решении.
Метод Это исследование представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование. По завершении базовой оценки и процедуры скрининга подходящие участники будут случайным образом распределены в равном количестве либо в экспериментальную группу (образовательная программа плюс краткое вмешательство надежды), либо в контрольную группу (образовательная программа) с использованием наборов случайных чисел, сгенерированных компьютером. .
Пациенты, посещающие амбулаторную почечную клинику региональной больницы в Гонконге, будут сближены. К участию в исследовании будут приглашены пациенты с ХБП 5-й стадии (КФ равен или меньше 15), которым планируется диализная терапия или паллиативная помощь. Принимая во внимание убыль и состояние здоровья пациентов паллиативной помощи, было целесообразно зарегистрировать 36 участников на группу, значение корреляции альфа 0,6, размер эффекта 0,5 при мощности 0,70.
Существует четыре волны сбора данных, которые будут проводиться до начала вмешательства (T1), сразу после вмешательства (T2), через месяц (T3) и через три месяца (T4) после завершения программы. Первичные результаты включают оценку конфликта решений пациентов, силу предпочтений, их выбор методов лечения между перитонеальным диализом и паллиативной помощью, а также использование ресурсов здравоохранения. Вторичные результаты измеряют изменение уровня надежды и качество жизни. Будет собираться социально-демографическая и социально-экономическая информация. Два открытых вопроса будут использоваться для изучения предполагаемого воздействия и преимуществ вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Принятие решения у пациентов с хронической болезнью почек Пациенты с хронической болезнью почек (ХБП) стадии 5 (расчетный клиренс креатинина равен или меньше 15 мл/мин/1,73). m2), столкнулись бы с трудными решениями относительно вариантов лечения, когда у них была бы обнаружена терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН), поскольку их решения повлияли бы на качество их жизни в долгосрочной перспективе. В целом, когда пациенты достигают 4-й стадии ХБП, принимая во внимание другие симптомы и осложнения, следует обсудить начало диализа. Первая политика перитонеального диализа (ПД) была принята в системе здравоохранения Гонконга с 1985 года. Он показал сопоставимые результаты выживаемости пациентов с гемодиализом и раннее сохранение остаточной функции почек. Тем не менее, исследование в Гонконге показало, что более половины этих пациентов отказались от ПД и предпочли паллиативную помощь. Для тех, кто решил пройти консервативное лечение, может потребоваться срочный диализ при ухудшении их симптомов, таких как одышка. Эти пациенты могут сожалеть о принятом решении и хотели бы изменить свой первоначальный выбор. Таким образом, помощь пациентам в тщательном рассмотрении их предпочтений и опасений имеет решающее значение.
Принятие решений по качеству Принятие решений о начале или отказе от почечной терапии при терминальной стадии почечной недостаточности является сложным и динамичным процессом, который меняется со временем. Выявлено, что плановый диализ на додиализной стадии ХБП может сократить продолжительность госпитализации, экономические затраты, смертность и улучшить качество жизни и депрессию. Стандартные преддиализные консультации, предоставляющие информацию о сравнительных рисках, преимуществах и альтернативах, оказались недостаточными для принятия индивидуальных решений, на которые влияют личные ценности и восприятие. В том же ключе рандомизированное контрольное исследование бессимптомной аневризмы брюшной аорты, направленное на повышение осведомленности пациентов о заболевании и их лучшее информирование о плановой операции или выжидательной тактике, не уменьшило конфликт принятия решений. Несмотря на хорошие знания, был сделан иррациональный выбор. Пациенты чувствовали, что у них есть автономия, и им предлагали альтернативу лечения, если консультация побуждала их задуматься над дополнительными вопросами, прежде чем принять решение. Некоторые пациенты пытались взять под контроль свое прогрессирующее состояние почечной недостаточности, в то время как другие пытались взять под контроль свои эмоции. Чтобы определить готовность пациентов и помочь пациентам выразить свою борьбу за принятие решений, соответствующих ценностям, требуется нечто большее, чем санитарное просвещение. Последующая мотивация после консультации нефролога становится жизненно важным шагом, позволяющим этим пациентам начать плановый диализ.
Важность надежды для принятия качественных решений Теория надежды принята в качестве основы в настоящем исследовании, где надежда считалась центральным фактором, способствующим процессу изменений. Повышая уровень надежды, вероятность терапевтических изменений будет увеличиваться. Предполагается, что растущая надежда приведет к выбору ПД в соответствии с рекомендациями, более решительному решению в отношении лечения, уменьшению конфликтов при принятии решений и сокращению посещений отделений неотложной помощи или госпитализаций. Пациенты, столкнувшиеся с хроническими заболеваниями, приведут к психологическому стрессу, тревоге, депрессии, страху и безнадежности. У больных с хроническими заболеваниями почек были выражены прогностическая неопределенность, субъективное восприятие ухудшения состояния здоровья, переживание качества жизни и даже чувство покинутости. У пациентов с почечной недостаточностью были зарегистрированы как депрессия, так и безнадежность. В систематическом обзоре также было обнаружено, что когнитивная оценка имеет наибольший размер эффекта, связанный с депрессией у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Другой систематический обзор и тематический синтез также выявили пять проблемных тем; (1) инвазивные страдания, такие как потеря независимости, бремя лечения и вред, (2) личная уязвимость, такая как автономия и достоинство, (3) ответственность в отношениях, например, защита других от горя, (4) экзистенциальные напряжения, такие как сохранение самоидентификация и (5) готовность, например, ясность в принятии решений, духовность и надежда. Таким образом, как когнитивные, так и эмоциональные стратегии должны быть интегрированы, чтобы способствовать эффективному принятию решений.
Несмотря на то, что механизмы, с помощью которых положительные эмоции влияют на принятие решений, до конца не изучены, было обнаружено, что положительное влияние приводит к эффективному и тщательному принятию решений, что применительно к диагностическому процессу врача. Было обнаружено, что надежда является одной из разнообразных положительных эмоций, которая может привести к рассмотрению более широких альтернатив. Таким образом, это может привести к более тщательному изучению вариантов лечения и последствий в процессе принятия решения. Факты показали, что обнадеживающие люди оказались более творческими и эффективными в решении проблем. Настало время перевести эти результаты в более широкие клинические перспективы, чтобы повысить качество принятия решений. Приведет ли улучшение обнадеживающего состояния пациентов с ESRF к уменьшению конфликта решений или сожалений, остается неизученным. Изучение того, приведет ли улучшение обнадеживающего состояния пациентов с ХБП к улучшению результатов в отношении здоровья, будет способствовать применению надежды в клинических вмешательствах. Настоящее исследование было направлено на изучение влияния краткосрочной терапии надежды на пациентов с 5-й стадией ХБП, которым рекомендован почечный диализ.
Вмешательство надежды Терапия надежды, основанная на концептуализации надежды Снайдера, принята в настоящем исследовании. Три основные особенности: (1) постановка целей (цели), (2) решение проблем (пути) и (3) позитивный разговор с самим собой (агентство) лежат в основе ключевых стратегий надежды, используемых во вмешательстве. Терапия надеждой проводится в рамках принципов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), но ее фокус дополняет традиционную КПТ, смещая основной акцент на положительные потенциалы, тем самым продвигая смысл жизни, способствуя личным силам и позитивным изменениям. Несмотря на разногласия по поводу того, что вмешательство в надежду заключается в том, что чрезмерный оптимизм вреден, было обнаружено, что взращивание надежды является одним из важных элементов сохранения позитивного настроя в преодолении трудностей китайских больных раком. Что еще более важно, надежда — это стремление к желаемому будущему, открытость возможностям, подтверждение и размышление о своей способности достигать поставленных целей, а также участие в действиях, направленных на изменение результата.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Кандидаты должны соответствовать нижеприведенным критериям будут приняты на работу.
- возраст ≥ 18 лет
- клинически диагностирована терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) и скорость клубочковой фильтрации (СКФ) меньше или равна 15
- готовы участвовать в очных мероприятиях и телефонных консультациях
- бдительный и ориентированный, способный выдержать примерно один час внимания и взаимодействия
- общаться на кантонском диалекте, уметь читать и писать по-китайски
- можно было связаться по телефону
Критерий исключения:
Пациенты, имеющие одно или более из перечисленных ниже состояний, будут исключены из исследования.
- пациенты, которые получали заместительную почечную терапию
- пациенты с неудачной трансплантацией почки
- пациенты, которые не могут общаться на кантонском диалекте
- пациент с нарушением слуха
- Пациент с дезориентацией, бредом или когнитивными нарушениями
- пациенты с клинической депрессией, диагностированной врачами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства краткой надежды
В дополнение к преддиализной образовательной программе по самопомощи и вариантам лечения для пациентов с ESRF в соответствии с контрольной группой будет предложено краткое вмешательство надежды: четырехнедельное индивидуальное вмешательство.
Два очных сеанса (1 час) и два дополнительных сеанса по телефону (30 минут) между ними.
Брошюра, измененная из рабочего листа цели в Lopez et al. (2000) будут подготовлены для участников для рассмотрения их запланированных целей, регистрации достигнутых целей и успешного опыта.
|
Настоящее краткое вмешательство надежды (BHI) представляет собой четырехнедельное индивидуальное вмешательство, состоящее из четырех сессий: двух очных сессий (1 час) и двух последующих телефонных сессий (30 минут) между ними. Фасилитатор поможет участникам представить, как они сами преодолевают возможные препятствия, достигают поставленных целей и испытывают положительные эмоции. Участникам будет выдан буклет для обзора их запланированных целей, записи достигнутых целей и успешного опыта. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Образовательная группа до диализа
Преддиализный образовательный класс и стандартный уход, такой как последующее наблюдение в клинике и обычное стационарное лечение, будут предоставлены.
Это занятие проводится врачами, прошедшими подготовку по уходу за почечными заболеваниями.
Образовательный класс направлен на предоставление информации о методах лечения пациентов с терминальной почечной недостаточностью, признаках и симптомах их заболевания и основных советах о важности соблюдения здорового образа жизни, питания и лекарств.
Логистический звонок и социальная коммуникация будут предложены и инициированы обученными медсестрами на второй и третьей неделе.
|
Преддиализный образовательный класс и стандартный уход, такой как последующее наблюдение в клинике и обычное стационарное лечение, будут предоставлены.
Это занятие проводится врачами, прошедшими подготовку по уходу за почечными заболеваниями.
Образовательный класс направлен на предоставление информации о методах лечения пациентов с терминальной почечной недостаточностью, признаках и симптомах их заболевания и основных советах о важности соблюдения здорового образа жизни, питания и лекарств.
Логистический звонок и социальная коммуникация будут предложены и инициированы обученными медсестрами на второй и третьей неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль принятия решений и шкала конфликта решений (DCS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала была рекомендована в Программе совместного принятия решений Национальной службы здравоохранения Великобритании (National Health Service & Capita Group, 2012).
Это инструмент из 16 пунктов, состоящий из пяти субшкал, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Надежность DCS хорошая (альфа Кронбаха = 0,78).
и конструктивная валидность, различающая известные группы (величина эффекта 0,4–0,8), и реакция на изменения является хорошей в исследованиях вмешательств, поддерживающих принятие решений (ES 0,4–1,2) (O'Connor, 2010).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила предпочтения (SP)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это единый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от 1 (слабое предпочтение) до 4 (очень сильное предпочтение), который измеряет силу предпочтительного варианта лечения (Stalmeier & Roosmalen, 2009).
Нулевое значение было обозначено как «неопределенный».
|
3 месяца
|
|
Шкала государственной надежды (SHS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Китайская версия SHS (Mak, Ng, & Wong, 2011) представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из 6 пунктов (Snyder et al., 1996), используемых для оценки двух текущих индексов надежды, связанных с путями и действием обнадеживающего мышления.
Он оценивается по 8-балльной шкале, где 1 = безусловно неверно, 8 = определенно верно.
Альфа Кронбаха для этих двух элементов подшкалы варьировалась от 0,74 до 0,93 (все ps <0,001).
|
3 месяца
|
|
Опросник качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36), кантонская китайская версия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот инструмент, ориентированный на заболевание, о котором сообщают сами пациенты, предназначен для оценки качества жизни пациентов с ХБП, связанного со здоровьем (Chow & Tam, 2014).
Он состоит из трех подшкал (24 пункта): (1) Симптомы и проблемы (12 пунктов), (2) Бремя болезни почек (4 пункта) и (3) Последствия заболевания почек (8 пунктов).
Еще 12 пунктов были взяты из Краткого опроса о состоянии здоровья (SF12), который состоит из двух подбаллов: сводки по физическим компонентам (PCS) и сводки по психическим компонентам (MCS).
Чем выше баллы, тем лучше QoL.
В китайской версии сообщается, что общая внутренняя согласованность находится в диапазоне от 0,72 до 0,94.
в то время как надежность повторного тестирования внутриклассовой корреляции (ICC) составляет 0,81–0,96 в различных областях (Tao, Chow, & Wong, 2014).
|
3 месяца
|
|
Данные об использовании ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Этот профиль отражает сложную и динамичную ситуацию с качеством жизни у участников с ХБП. Три показателя использования услуг здравоохранения будут собираться в течение трех месяцев, чтобы определить их связь с субъективными показателями.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Краткое вмешательство надежды
-
University of SalamancaЗавершенный
-
Göteborg UniversityЗавершенный
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoРекрутингРезультаты орального кормления | Результат нейроразвитияСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Medical College of WisconsinEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйОтношения между родителями и детьми | Недоношенные детиСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютПотеря слуха | Когнитивные функции | Исполнительная функция | Вестибулярная функцияФранция
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты