Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky krátkého zásahu naděje do rozhodování

14. prosince 2017 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Hodnocení účinků krátké intervence naděje na rozhodování u pacientů s čínským chronickým onemocněním ledvin na možnosti jejich léčby: Randomizovaná kontrolovaná studie

Úvod Hongkongská studie zjistila, že více než polovina pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) odmítla peritoneální dialýzu (PD) a dala přednost paliativní péči, ačkoli PD je životně důležitá pro časné zachování reziduálních funkcí ledvin. Bylo zjištěno, že rozhodování je ovlivněno pocity beznaděje, což vede k podceňování a snaze o úspěšný akční plán. Kumulativní důkazy odhalily, že naděje je faktorem, který u pacientů zvyšuje pozitivní očekávání a mohl by vést k úvahám o širších alternativách a důkladnému rozhodování.

Cíl Cílem této studie je prověřit účinnost krátké intervence naděje na snížení rozhodovacího konfliktu a zlepšení kvality života pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří musí plánovat dialyzační léčbu. Pokud by bylo možné zlepšit kvalitu rozhodování pacientů, očekává se včasné zahájení dialýzy a menší lítost nad rozhodnutím.

Metoda Tato studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Po dokončení základního hodnocení a screeningového postupu budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni ve stejném počtu buď do experimentální skupiny (vzdělávací program plus krátká intervence naděje) nebo kontrolní skupiny (vzdělávací program) pomocí souborů počítačově generovaných náhodných čísel. .

Osloveni budou pacienti docházející na ambulanci ledvinové ambulance krajské nemocnice v HK. Pacienti ve fázi 5 s CKD (GRF rovný nebo menší než 15), u kterých je plánována dialyzační terapie nebo paliativní péče, budou pozváni, aby se připojili ke studii. S přihlédnutím k atrici a zdravotnímu stavu pacientů paliativní péče bylo vhodné přihlásit 36 ​​účastníků na rameno, hodnota korelace alfa 0,6, velikost účinku 0,5 s mocninou 0,70.

Existují čtyři vlny sběru dat, které budou probíhat před zahájením intervence (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a jeden měsíc (T3) a tři měsíce (T4) po ukončení programu. Primární výsledky zahrnují posouzení rozhodovacího konfliktu pacientů, síly preference, volby léčebných modalit mezi peritoneální dialýzou a paliativní péčí a využití zdravotnických zdrojů. Sekundární výsledky měří změnu úrovně naděje a kvalitu života. Budou shromažďovány sociodemografické a socioekonomické informace. K prozkoumání vnímaného dopadu a přínosů intervence budou použity dvě otevřené otázky.

Přehled studie

Detailní popis

Rozhodování u pacientů s chronickým onemocněním ledvin Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadium 5 (odhadovaná clearance kreatininu rovna nebo menší než 15 ml/min/1,73 m2), by čelili těžkým rozhodnutím o možnostech léčby, když by se u nich zjistilo, že mají konečné stadium renálního onemocnění (ESRD), protože jejich rozhodnutí ovlivnilo jejich dlouhodobou kvalitu života. Obecně platí, že když pacienti dosáhnou stadia 4 CKD, s ohledem na ostatní symptomy a komplikace by se mělo diskutovat o zahájení dialýzy. První politika peritoneální dialýzy (PD) byla přijata v systému veřejné zdravotní péče v Hongkongu od roku 1985. Ukázal srovnatelné výsledky přežití pacientů s hemodialýzou a časným zachováním reziduálních funkcí ledvin. Hongkongská studie nicméně zjistila, že více než polovina těchto pacientů odmítla PD a dala přednost paliativní péči. Ti, kteří se rozhodli pro konzervativní léčbu, mohou vyžadovat urgentní dialýzu, když se jejich symptomy zhorší, jako je dušnost. Tito pacienti mohou svého rozhodnutí litovat a rádi by svou původní volbu vrátili. Proto je zásadní pomoci pacientům pečlivě zvážit jejich preference a obavy.

Rozhodování o kvalitě Rozhodování o zahájení nebo odmítnutí renální terapie u ESRD je složitý a dynamický proces a v průběhu času se vyvíjí. Bylo zjištěno, že plánovaná dialýza v predialytickém stadiu CKD by mohla zkrátit dobu hospitalizace, ekonomické náklady, mortalitu a zlepšit QoL a depresi. Standardní konzultace před dialýzou poskytující informace o komparativních rizicích, přínosech a alternativách se zdály být nedostatečné k tomu, aby vedly k individualizovaným rozhodnutím, která jsou ovlivněna osobními hodnotami a vnímáním. V podobném duchu nesnížila rozhodovací konflikt ani randomizovaná kontrolní studie o asymptomatickém aneuryzmatu břišní aorty zaměřená na zvýšení znalostí pacientů o poruše a lepší informovanost pacientů o plánované operaci nebo bdělém čekání. Navzdory dobrým znalostem byla učiněna iracionální rozhodnutí. Pacienti měli pocit, že mají autonomii a byla jim nabídnuta alternativa léčby, pokud je konzultace stimulovala k přemýšlení o dalších otázkách, než se rozhodnou. Někteří pacienti se pokusili převzít kontrolu nad svým progresivním stavem selhání ledvin, zatímco jiní se pokusili převzít kontrolu nad svými emocemi. Určení připravenosti pacientů a usnadnění pacientů, aby vyjádřili svůj boj, aby učinili hodnotová kongruentní rozhodnutí, vyžadují více než zdravotní výchovu. Následná motivace po nefrologické konzultaci se stala zásadním krokem, který těmto pacientům umožní zahájit plánovanou dialýzu.

Důležitost naděje pro kvalitní rozhodování Teorie naděje je přijata jako rámec v této studii, kde byla naděje považována za ústřední činitel usnadňující proces změny. Zvýšením úrovně naděje se zvýší pravděpodobnost terapeutické změny. Předpokládá se, že rostoucí naděje by vedla k výběru PD jako doporučeného, ​​silnějšímu rozhodnutí o léčbě, menším rozhodovacím konfliktům a snížení počtu návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací. Pacienti čelící chronickým onemocněním by vedli k psychickému stresu, úzkosti, depresi, strachu a beznaději. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla vyjádřena prognostická nejistota, subjektivní vnímání zhoršujícího se zdravotního stavu, prožívání kvality života a dokonce i pocit opuštění. U pacientů se selháním ledvin byla dokumentována deprese i beznaděj. V systematickém přehledu bylo také zjištěno, že kognitivní hodnocení má největší účinek spojený s depresí u pacientů s ESRD. Další systematický přehled a tematická syntéza také odhalila pět témat, která se týkají; (1) invazivní utrpení, jako je ztráta nezávislosti, léčebná zátěž a újma, (2) osobní zranitelnost, jako je autonomie a důstojnost, (3) vztahová odpovědnost, například chránit ostatní před zármutkem, (4) existenční napětí, jako je zachování vlastní identitu a (5) připravenost, například jasnost rozhodování, spiritualitu a naději. Jako takové by měly být integrovány kognitivní i emocionální strategie, aby se usnadnilo efektivní rozhodování.

Navzdory mechanismům, kterými pozitivní emoce ovlivňují rozhodování nejsou jasně pochopeny, bylo zjištěno, že pozitivní afekt vede k efektivnímu a důkladnému rozhodování, které se aplikuje na diagnostický proces lékaře. Bylo zjištěno, že naděje je jednou z různorodých pozitivních emocí, která by mohla vést k úvahám o širších alternativách. To může vést k důkladnějšímu prozkoumání možností léčby a důsledků během rozhodovacího procesu. Důkazy ukázaly, že lidé s velkou nadějí byli shledáni kreativnějšími a efektivnějšími při řešení problémů. Je načase převést tato zjištění do širších klinických perspektiv a zlepšit tak kvalitu rozhodování. Zda by zlepšení nadějného stavu pacientů s ESRF vedlo ke snížení rozhodovacích konfliktů nebo lítosti, zůstává předmětem zkoumání. Zkoumání, zda by zlepšení nadějného stavu pacientů s CKD vedlo k lepším zdravotním výsledkům, posouvá uplatnění naděje v klinických intervencích. Cílem této studie bylo prozkoumat účinek krátkodobé terapie naděje na pacienty s CKD stadia 5, kdy je doporučena renální dialýza.

Intervence naděje V této studii je převzata terapie naděje, která je založena na Snyderově konceptualizaci naděje. Tři základní rysy: (1) stanovení cílů (cíle), (2) řešení problémů (cesty) a (3) pozitivní sebemluva (agentura), jsou základem klíčových strategií naděje používaných při intervenci. Terapie naděje je poskytována v rámci principů kognitivně behaviorální terapie (CBT), ale její zaměření doplnilo tradiční CBT posunutím primárního zaměření na pozitivní potenciály, čímž podporuje smysl života, podporuje osobní silné stránky a pozitivní změny. Navzdory sporům o intervencích s nadějí, které spočívají v tom, že přílišný optimista je škodlivý, bylo zjištěno, že vyživování naděje je jedním z významných prvků, jak zůstat pozitivní ve zvládání zkušeností čínských pacientů s rakovinou. Ještě důležitější je, že naděje je snaha o žádoucí budoucí otevřenost možnostem, potvrzení a úvaha o vlastní schopnosti dosáhnout stanovených cílů a zapojení do akcí, které mají změnit výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Budou přijati kandidáti, kteří splňují níže uvedená kritéria.

  1. věk ≥ 18 let
  2. klinicky diagnostikované, že mají konečné stádium renálního onemocnění (ESRD) a glomerulární filtraci (GFR) menší nebo rovné 15
  3. ochoten účastnit se osobních aktivit a telefonického sledování
  4. bdělý a orientovaný, schopný vydržet přibližně jednu hodinu pozornosti a interakce
  5. komunikativní v kantonštině, schopný číst a psát čínsky
  6. lze zastihnout telefonicky

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jedním nebo více z níže uvedených stavů budou ze studie vyloučeni.

  1. pacientů, kteří podstoupili renální substituční terapii
  2. pacientů, u kterých selhala transplantace ledvin
  3. pacientů, kteří nejsou schopni komunikovat v kantonštině
  4. pacient s nedoslýchavostí
  5. Pacient, který je dezorientovaný, v deliriu nebo s kognitivní poruchou
  6. pacienti s klinickou depresí diagnostikovanou lékaři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina pro krátkou naději
Kromě předdialyzačního vzdělávacího programu o sebepéči a možnostech léčby u pacientů s ESRF podle kontrolní skupiny bude nabídnuta krátká intervence naděje: čtyřtýdenní individuální intervence. Mezitím dvě osobní sezení (1 hodina) a dvě následné telefonické sezení (30 minut). Brožura upravená z cílového pracovního listu v Lopez et al. (2000) bude pro účastníky připraveno k přezkoumání jejich plánovaných cílů, zaznamenání dosažených cílů a úspěšných zkušeností.

Současná krátká intervence naděje (BHI) je čtyřtýdenní individuální intervence, která se skládá ze čtyř sezení: dvou osobních sezení (1 hodina) a dvou telefonických následných sezení (30 minut) mezi nimi.

Facilitátor povede účastníky k tomu, aby si představili, jak se sami navigují, aby obcházeli možné překážky a dosáhli svých stanovených cílů a prožívali pozitivní emoce.

Účastníci obdrží brožuru, kde si zhodnotí své plánované cíle, zaznamenají dosažené cíle a úspěšné zkušenosti.

ACTIVE_COMPARATOR: Předdialyzační vzdělávací skupina
Bude poskytována předdialyzační vzdělávací třída a standardní péče, jako je sledování na klinice a běžná nemocniční péče. Toto sezení vedou kliničtí lékaři se školením renálního ošetřovatelství. Edukační hodina si klade za cíl poskytnout informace o léčebných modalitách pacientů s ESRD, známkách a příznacích jejich onemocnění a základní rady o důležitosti dodržování zdravého životního stylu, výživy a léků. Logistické volání a sociální komunikace budou nabízeny a iniciovány vyškolenými sestrami ve druhém a třetím týdnu
Bude poskytována předdialyzační vzdělávací třída a standardní péče, jako je sledování na klinice a běžná nemocniční péče. Toto sezení vedou kliničtí lékaři se školením renálního ošetřovatelství. Edukační hodina si klade za cíl poskytnout informace o léčebných modalitách pacientů s ESRD, známkách a příznacích jejich onemocnění a základní rady o důležitosti dodržování zdravého životního stylu, výživy a léků. Logistické volání a sociální komunikace budou nabízeny a iniciovány vyškolenými sestrami ve druhém a třetím týdnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil rozhodování a škála rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: 3 měsíce
Škála byla doporučena v programu sdíleného rozhodování britských národních zdravotnických služeb (National Health Service & Capita Group, 2012). Jedná se o 16položkový nástroj, který se skládá z pěti subškál hodnocených na 5bodové Likertově škále. Spolehlivost DCS je dobrá (Cronbachova alfa = 0,78) a konstruktová validita rozlišující mezi známými skupinami (velikost účinku 0,4-0,8) a schopnost reagovat na změnu je dobrá ve studiích intervencí podporujících rozhodování (ES 0,4-1,2) (O'Connor, 2010).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla preference (SP)
Časové okno: 3 měsíce
Toto je jediná položka, 4bodová Likertova škála, v rozsahu od 1 (slabá preference) do 4 (velmi silná preference), která měří sílu preferované možnosti léčby (Stalmeier & Roosmalen, 2009). Hodnota nula byla označena jako „nerozhodnutý“.
3 měsíce
Stupnice státní naděje (SHS)
Časové okno: 3 měsíce
Čínská verze SHS (Mak, Ng, & Wong, 2011) je nástroj pro self-report sestávající ze 6 položek (Snyder et al., 1996), který se používá k hodnocení dvou indexů probíhajících naděje souvisejících s cestami a agenturou nadějného myšlení. Hodnotí se na 8bodové škále s 1 = rozhodně nepravda a 8 = rozhodně pravdivá. Cronbachova alfa pro tyto dvě položky subškály se pohybovala od 0,74 do 0,93 (všechny ps < 0,001).
3 měsíce
Dotazník kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36) kantonská čínská verze
Časové okno: 3 měsíce
Tento nástroj cílený na onemocnění sám o sobě je specifický pro hodnocení kvality života pacientů s CKD související se zdravím (Chow & Tam, 2014). Skládá se ze tří subškál (24 položek): (1) Symptomy a problémy (12 položek), (2) Zátěž onemocněním ledvin (4 položky) a (3) Účinky onemocnění ledvin (8 položek). Dalších 12 položek bylo převzato z Short Form Health Survey (SF12), který se skládá ze dvou dílčích skóre, souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Čím vyšší skóre ukazuje na lepší QoL. Čínská verze hlásila celkovou vnitřní konzistenci v rozmezí 0,72-0,94, zatímco spolehlivost testu a opakovaného testu uvnitř třídy (ICC) je 0,81-0,96 v různých doménách (Tao, Chow, & Wong, 2014).
3 měsíce
Údaje o využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce

Tento profil odráží komplexní a dynamickou situaci QoL u účastníků CKD.

Po dobu tří měsíců budou shromažďovány tři ukazatele využití zdravotních služeb, aby se zjistila jejich souvislost se subjektivními měřítky.

  1. počet hospitalizací (počet opakování během 30 dnů po propuštění),
  2. návštěvy pohotovosti (čím nižší počet, tím menší potřeba),
  3. doporučená volba léčby, počáteční a konečná volba léčby pacientů
  4. počáteční odmítnutí dialýzy a návrat k dialýze z paliativní léčby
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká intervence naděje

Předplatit