- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03378700
Účinky krátkého zásahu naděje do rozhodování
Hodnocení účinků krátké intervence naděje na rozhodování u pacientů s čínským chronickým onemocněním ledvin na možnosti jejich léčby: Randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod Hongkongská studie zjistila, že více než polovina pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) odmítla peritoneální dialýzu (PD) a dala přednost paliativní péči, ačkoli PD je životně důležitá pro časné zachování reziduálních funkcí ledvin. Bylo zjištěno, že rozhodování je ovlivněno pocity beznaděje, což vede k podceňování a snaze o úspěšný akční plán. Kumulativní důkazy odhalily, že naděje je faktorem, který u pacientů zvyšuje pozitivní očekávání a mohl by vést k úvahám o širších alternativách a důkladnému rozhodování.
Cíl Cílem této studie je prověřit účinnost krátké intervence naděje na snížení rozhodovacího konfliktu a zlepšení kvality života pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří musí plánovat dialyzační léčbu. Pokud by bylo možné zlepšit kvalitu rozhodování pacientů, očekává se včasné zahájení dialýzy a menší lítost nad rozhodnutím.
Metoda Tato studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Po dokončení základního hodnocení a screeningového postupu budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni ve stejném počtu buď do experimentální skupiny (vzdělávací program plus krátká intervence naděje) nebo kontrolní skupiny (vzdělávací program) pomocí souborů počítačově generovaných náhodných čísel. .
Osloveni budou pacienti docházející na ambulanci ledvinové ambulance krajské nemocnice v HK. Pacienti ve fázi 5 s CKD (GRF rovný nebo menší než 15), u kterých je plánována dialyzační terapie nebo paliativní péče, budou pozváni, aby se připojili ke studii. S přihlédnutím k atrici a zdravotnímu stavu pacientů paliativní péče bylo vhodné přihlásit 36 účastníků na rameno, hodnota korelace alfa 0,6, velikost účinku 0,5 s mocninou 0,70.
Existují čtyři vlny sběru dat, které budou probíhat před zahájením intervence (T1), bezprostředně po intervenci (T2) a jeden měsíc (T3) a tři měsíce (T4) po ukončení programu. Primární výsledky zahrnují posouzení rozhodovacího konfliktu pacientů, síly preference, volby léčebných modalit mezi peritoneální dialýzou a paliativní péčí a využití zdravotnických zdrojů. Sekundární výsledky měří změnu úrovně naděje a kvalitu života. Budou shromažďovány sociodemografické a socioekonomické informace. K prozkoumání vnímaného dopadu a přínosů intervence budou použity dvě otevřené otázky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozhodování u pacientů s chronickým onemocněním ledvin Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadium 5 (odhadovaná clearance kreatininu rovna nebo menší než 15 ml/min/1,73 m2), by čelili těžkým rozhodnutím o možnostech léčby, když by se u nich zjistilo, že mají konečné stadium renálního onemocnění (ESRD), protože jejich rozhodnutí ovlivnilo jejich dlouhodobou kvalitu života. Obecně platí, že když pacienti dosáhnou stadia 4 CKD, s ohledem na ostatní symptomy a komplikace by se mělo diskutovat o zahájení dialýzy. První politika peritoneální dialýzy (PD) byla přijata v systému veřejné zdravotní péče v Hongkongu od roku 1985. Ukázal srovnatelné výsledky přežití pacientů s hemodialýzou a časným zachováním reziduálních funkcí ledvin. Hongkongská studie nicméně zjistila, že více než polovina těchto pacientů odmítla PD a dala přednost paliativní péči. Ti, kteří se rozhodli pro konzervativní léčbu, mohou vyžadovat urgentní dialýzu, když se jejich symptomy zhorší, jako je dušnost. Tito pacienti mohou svého rozhodnutí litovat a rádi by svou původní volbu vrátili. Proto je zásadní pomoci pacientům pečlivě zvážit jejich preference a obavy.
Rozhodování o kvalitě Rozhodování o zahájení nebo odmítnutí renální terapie u ESRD je složitý a dynamický proces a v průběhu času se vyvíjí. Bylo zjištěno, že plánovaná dialýza v predialytickém stadiu CKD by mohla zkrátit dobu hospitalizace, ekonomické náklady, mortalitu a zlepšit QoL a depresi. Standardní konzultace před dialýzou poskytující informace o komparativních rizicích, přínosech a alternativách se zdály být nedostatečné k tomu, aby vedly k individualizovaným rozhodnutím, která jsou ovlivněna osobními hodnotami a vnímáním. V podobném duchu nesnížila rozhodovací konflikt ani randomizovaná kontrolní studie o asymptomatickém aneuryzmatu břišní aorty zaměřená na zvýšení znalostí pacientů o poruše a lepší informovanost pacientů o plánované operaci nebo bdělém čekání. Navzdory dobrým znalostem byla učiněna iracionální rozhodnutí. Pacienti měli pocit, že mají autonomii a byla jim nabídnuta alternativa léčby, pokud je konzultace stimulovala k přemýšlení o dalších otázkách, než se rozhodnou. Někteří pacienti se pokusili převzít kontrolu nad svým progresivním stavem selhání ledvin, zatímco jiní se pokusili převzít kontrolu nad svými emocemi. Určení připravenosti pacientů a usnadnění pacientů, aby vyjádřili svůj boj, aby učinili hodnotová kongruentní rozhodnutí, vyžadují více než zdravotní výchovu. Následná motivace po nefrologické konzultaci se stala zásadním krokem, který těmto pacientům umožní zahájit plánovanou dialýzu.
Důležitost naděje pro kvalitní rozhodování Teorie naděje je přijata jako rámec v této studii, kde byla naděje považována za ústřední činitel usnadňující proces změny. Zvýšením úrovně naděje se zvýší pravděpodobnost terapeutické změny. Předpokládá se, že rostoucí naděje by vedla k výběru PD jako doporučeného, silnějšímu rozhodnutí o léčbě, menším rozhodovacím konfliktům a snížení počtu návštěv na pohotovosti nebo hospitalizací. Pacienti čelící chronickým onemocněním by vedli k psychickému stresu, úzkosti, depresi, strachu a beznaději. U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla vyjádřena prognostická nejistota, subjektivní vnímání zhoršujícího se zdravotního stavu, prožívání kvality života a dokonce i pocit opuštění. U pacientů se selháním ledvin byla dokumentována deprese i beznaděj. V systematickém přehledu bylo také zjištěno, že kognitivní hodnocení má největší účinek spojený s depresí u pacientů s ESRD. Další systematický přehled a tematická syntéza také odhalila pět témat, která se týkají; (1) invazivní utrpení, jako je ztráta nezávislosti, léčebná zátěž a újma, (2) osobní zranitelnost, jako je autonomie a důstojnost, (3) vztahová odpovědnost, například chránit ostatní před zármutkem, (4) existenční napětí, jako je zachování vlastní identitu a (5) připravenost, například jasnost rozhodování, spiritualitu a naději. Jako takové by měly být integrovány kognitivní i emocionální strategie, aby se usnadnilo efektivní rozhodování.
Navzdory mechanismům, kterými pozitivní emoce ovlivňují rozhodování nejsou jasně pochopeny, bylo zjištěno, že pozitivní afekt vede k efektivnímu a důkladnému rozhodování, které se aplikuje na diagnostický proces lékaře. Bylo zjištěno, že naděje je jednou z různorodých pozitivních emocí, která by mohla vést k úvahám o širších alternativách. To může vést k důkladnějšímu prozkoumání možností léčby a důsledků během rozhodovacího procesu. Důkazy ukázaly, že lidé s velkou nadějí byli shledáni kreativnějšími a efektivnějšími při řešení problémů. Je načase převést tato zjištění do širších klinických perspektiv a zlepšit tak kvalitu rozhodování. Zda by zlepšení nadějného stavu pacientů s ESRF vedlo ke snížení rozhodovacích konfliktů nebo lítosti, zůstává předmětem zkoumání. Zkoumání, zda by zlepšení nadějného stavu pacientů s CKD vedlo k lepším zdravotním výsledkům, posouvá uplatnění naděje v klinických intervencích. Cílem této studie bylo prozkoumat účinek krátkodobé terapie naděje na pacienty s CKD stadia 5, kdy je doporučena renální dialýza.
Intervence naděje V této studii je převzata terapie naděje, která je založena na Snyderově konceptualizaci naděje. Tři základní rysy: (1) stanovení cílů (cíle), (2) řešení problémů (cesty) a (3) pozitivní sebemluva (agentura), jsou základem klíčových strategií naděje používaných při intervenci. Terapie naděje je poskytována v rámci principů kognitivně behaviorální terapie (CBT), ale její zaměření doplnilo tradiční CBT posunutím primárního zaměření na pozitivní potenciály, čímž podporuje smysl života, podporuje osobní silné stránky a pozitivní změny. Navzdory sporům o intervencích s nadějí, které spočívají v tom, že přílišný optimista je škodlivý, bylo zjištěno, že vyživování naděje je jedním z významných prvků, jak zůstat pozitivní ve zvládání zkušeností čínských pacientů s rakovinou. Ještě důležitější je, že naděje je snaha o žádoucí budoucí otevřenost možnostem, potvrzení a úvaha o vlastní schopnosti dosáhnout stanovených cílů a zapojení do akcí, které mají změnit výsledek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou přijati kandidáti, kteří splňují níže uvedená kritéria.
- věk ≥ 18 let
- klinicky diagnostikované, že mají konečné stádium renálního onemocnění (ESRD) a glomerulární filtraci (GFR) menší nebo rovné 15
- ochoten účastnit se osobních aktivit a telefonického sledování
- bdělý a orientovaný, schopný vydržet přibližně jednu hodinu pozornosti a interakce
- komunikativní v kantonštině, schopný číst a psát čínsky
- lze zastihnout telefonicky
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jedním nebo více z níže uvedených stavů budou ze studie vyloučeni.
- pacientů, kteří podstoupili renální substituční terapii
- pacientů, u kterých selhala transplantace ledvin
- pacientů, kteří nejsou schopni komunikovat v kantonštině
- pacient s nedoslýchavostí
- Pacient, který je dezorientovaný, v deliriu nebo s kognitivní poruchou
- pacienti s klinickou depresí diagnostikovanou lékaři
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina pro krátkou naději
Kromě předdialyzačního vzdělávacího programu o sebepéči a možnostech léčby u pacientů s ESRF podle kontrolní skupiny bude nabídnuta krátká intervence naděje: čtyřtýdenní individuální intervence.
Mezitím dvě osobní sezení (1 hodina) a dvě následné telefonické sezení (30 minut).
Brožura upravená z cílového pracovního listu v Lopez et al. (2000) bude pro účastníky připraveno k přezkoumání jejich plánovaných cílů, zaznamenání dosažených cílů a úspěšných zkušeností.
|
Současná krátká intervence naděje (BHI) je čtyřtýdenní individuální intervence, která se skládá ze čtyř sezení: dvou osobních sezení (1 hodina) a dvou telefonických následných sezení (30 minut) mezi nimi. Facilitátor povede účastníky k tomu, aby si představili, jak se sami navigují, aby obcházeli možné překážky a dosáhli svých stanovených cílů a prožívali pozitivní emoce. Účastníci obdrží brožuru, kde si zhodnotí své plánované cíle, zaznamenají dosažené cíle a úspěšné zkušenosti. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Předdialyzační vzdělávací skupina
Bude poskytována předdialyzační vzdělávací třída a standardní péče, jako je sledování na klinice a běžná nemocniční péče.
Toto sezení vedou kliničtí lékaři se školením renálního ošetřovatelství.
Edukační hodina si klade za cíl poskytnout informace o léčebných modalitách pacientů s ESRD, známkách a příznacích jejich onemocnění a základní rady o důležitosti dodržování zdravého životního stylu, výživy a léků.
Logistické volání a sociální komunikace budou nabízeny a iniciovány vyškolenými sestrami ve druhém a třetím týdnu
|
Bude poskytována předdialyzační vzdělávací třída a standardní péče, jako je sledování na klinice a běžná nemocniční péče.
Toto sezení vedou kliničtí lékaři se školením renálního ošetřovatelství.
Edukační hodina si klade za cíl poskytnout informace o léčebných modalitách pacientů s ESRD, známkách a příznacích jejich onemocnění a základní rady o důležitosti dodržování zdravého životního stylu, výživy a léků.
Logistické volání a sociální komunikace budou nabízeny a iniciovány vyškolenými sestrami ve druhém a třetím týdnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil rozhodování a škála rozhodovacích konfliktů (DCS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála byla doporučena v programu sdíleného rozhodování britských národních zdravotnických služeb (National Health Service & Capita Group, 2012).
Jedná se o 16položkový nástroj, který se skládá z pěti subškál hodnocených na 5bodové Likertově škále.
Spolehlivost DCS je dobrá (Cronbachova alfa = 0,78)
a konstruktová validita rozlišující mezi známými skupinami (velikost účinku 0,4-0,8) a schopnost reagovat na změnu je dobrá ve studiích intervencí podporujících rozhodování (ES 0,4-1,2) (O'Connor, 2010).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla preference (SP)
Časové okno: 3 měsíce
|
Toto je jediná položka, 4bodová Likertova škála, v rozsahu od 1 (slabá preference) do 4 (velmi silná preference), která měří sílu preferované možnosti léčby (Stalmeier & Roosmalen, 2009).
Hodnota nula byla označena jako „nerozhodnutý“.
|
3 měsíce
|
|
Stupnice státní naděje (SHS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Čínská verze SHS (Mak, Ng, & Wong, 2011) je nástroj pro self-report sestávající ze 6 položek (Snyder et al., 1996), který se používá k hodnocení dvou indexů probíhajících naděje souvisejících s cestami a agenturou nadějného myšlení.
Hodnotí se na 8bodové škále s 1 = rozhodně nepravda a 8 = rozhodně pravdivá.
Cronbachova alfa pro tyto dvě položky subškály se pohybovala od 0,74 do 0,93 (všechny ps < 0,001).
|
3 měsíce
|
|
Dotazník kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36) kantonská čínská verze
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento nástroj cílený na onemocnění sám o sobě je specifický pro hodnocení kvality života pacientů s CKD související se zdravím (Chow & Tam, 2014).
Skládá se ze tří subškál (24 položek): (1) Symptomy a problémy (12 položek), (2) Zátěž onemocněním ledvin (4 položky) a (3) Účinky onemocnění ledvin (8 položek).
Dalších 12 položek bylo převzato z Short Form Health Survey (SF12), který se skládá ze dvou dílčích skóre, souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS).
Čím vyšší skóre ukazuje na lepší QoL.
Čínská verze hlásila celkovou vnitřní konzistenci v rozmezí 0,72-0,94,
zatímco spolehlivost testu a opakovaného testu uvnitř třídy (ICC) je 0,81-0,96 v různých doménách (Tao, Chow, & Wong, 2014).
|
3 měsíce
|
|
Údaje o využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 3 měsíce
|
Tento profil odráží komplexní a dynamickou situaci QoL u účastníků CKD. Po dobu tří měsíců budou shromažďovány tři ukazatele využití zdravotních služeb, aby se zjistila jejich souvislost se subjektivními měřítky.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátká intervence naděje
-
Human Optimization ProjectAktivní, ne náborZdraví žen | DlouhověkostSpojené státy
-
University of Lausanne HospitalsUkončenoKardiovaskulární choroby | Fyzická aktivita | Závislost na tabáku
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Boehringer Ingelheim; MedTeq; HOP-Child Technologies IncDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
McGill University Health Centre/Research Institute...HOP-Child Technologies IncDokončenoSrdeční selháníKanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Pozastaveno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of HaifaDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy