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Auswirkungen einer kurzen Hoffnungsintervention auf die Entscheidungsfindung

14. Dezember 2017 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Bewertung der Auswirkungen einer kurzen Hoffnungsintervention auf die Entscheidungsfindung bei chinesischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf ihre Behandlungsoptionen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Einleitung Eine Studie aus Hongkong ergab, dass mehr als die Hälfte der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eine Peritonealdialyse (PD) ablehnten und eine Palliativversorgung bevorzugten, obwohl PD für die frühzeitige Erhaltung der verbleibenden Nierenfunktion von entscheidender Bedeutung ist. Es wurde festgestellt, dass die Entscheidungsfindung von Gefühlen der Hoffnungslosigkeit beeinflusst wird, was zu Unterschätzung und der Verfolgung eines erfolgreichen Aktionsplans führt. Kumulative Beweise zeigten, dass Hoffnung ein Faktor ist, der positive Erwartungen bei Patienten erhöht und dazu führen könnte, dass breitere Alternativen in Betracht gezogen und gründliche Entscheidungen getroffen werden.

Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kurzen Hoffnungsintervention bei der Reduzierung des Entscheidungskonflikts und der Verbesserung der Lebensqualität von CKD-Patienten zu untersuchen, die eine Dialysetherapie planen müssen. Wenn die Entscheidungsqualität der Patienten verbessert werden könnte, wird eine rechtzeitige Einleitung der Dialyse und weniger Entscheidungsbedauern erwartet.

Methode Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Nach Abschluss der Ausgangsbewertung und des Screening-Verfahrens werden geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen entweder der Versuchsgruppe (Bildungsprogramm plus eine kurze Hoffnungsintervention) oder der Kontrollgruppe (Bildungsprogramm) zugeteilt, wobei Sätze computergenerierter Zufallszahlen verwendet werden .

Es werden Patienten angesprochen, die die ambulante Nierenklinik eines regionalen Krankenhauses in HK besuchen. CKD-Patienten im Stadium 5 (GRF gleich oder weniger als 15), die eine Dialysetherapie oder Palliativpflege erhalten sollen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Unter Berücksichtigung der Attrition und des Gesundheitszustands der Palliativpatienten war es angemessen, 36 Teilnehmer pro Arm aufzunehmen, Korrelations-Alpha-Wert 0,6, Effektgröße 0,5 mit einer Power von 0,70.

Es gibt vier Wellen der Datenerhebung, die vor Beginn der Intervention (T1), unmittelbar nach der Intervention (T2) und einen Monat (T3) und drei Monate (T4) nach Abschluss des Programms durchgeführt werden. Zu den primären Ergebnissen gehören die Beurteilung des Entscheidungskonflikts der Patienten, der Stärke ihrer Präferenzen hinsichtlich ihrer Wahl der Behandlungsmodalitäten zwischen Peritonealdialyse und Palliativversorgung sowie die Nutzung von Gesundheitsressourcen. Sekundäre Ergebnisse messen die Veränderung des Hoffnungsniveaus und die Lebensqualität. Es werden soziodemografische und sozioökonomische Informationen erhoben. Zwei offene Fragen werden verwendet, um die wahrgenommene Wirkung und den Nutzen der Intervention zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Entscheidungsfindung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 5 (geschätzte Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 15 ml/min/1,73 m2), vor schwierigen Entscheidungen über ihre Behandlungsoptionen standen, wenn bei ihnen eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) festgestellt wurde, da ihre Entscheidungen ihre langfristige Lebensqualität beeinflussten. Im Allgemeinen würde, wenn Patienten das CKD-Stadium 4 erreichen, unter Berücksichtigung der anderen Symptome und Komplikationen eine Dialyseeinleitung diskutiert werden. Die erste Politik der Peritonealdialyse (PD) wurde im öffentlichen Gesundheitssystem von Hongkong seit 1985 eingeführt. Es zeigte vergleichbare Patientenüberlebensergebnisse wie bei Hämodialyse und frühem Erhalt der verbleibenden Nierenfunktion. Nichtsdestotrotz ergab eine Studie aus Hongkong, dass mehr als die Hälfte dieser Patienten PD ablehnten und eine Palliativversorgung bevorzugten. Für diejenigen, die sich für eine konservative Behandlung entschieden haben, kann eine dringende Dialyse erforderlich sein, wenn sich ihre Symptome wie Dyspnoe verschlechtern. Diese Patienten können Entscheidungen bereuen und möchten ihre ursprüngliche Wahl rückgängig machen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, den Patienten dabei zu helfen, ihre Präferenzen und Bedenken rigoros zu berücksichtigen.

Hochwertige Entscheidungsfindung Die Entscheidungsfindung, eine Nierentherapie bei ESRD zu beginnen oder abzulehnen, ist ein komplexer und dynamischer Prozess, der sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Es wurde festgestellt, dass eine geplante Dialyse im prädialytischen Stadium von CKD die Krankenhausaufenthaltsdauer, die wirtschaftlichen Kosten und die Mortalität reduzieren und die Lebensqualität und Depressionen verbessern kann. Standardkonsultationen vor der Dialyse, die Informationen zu Risiken, Vorteilen und Alternativen im Vergleich enthielten, schienen unzureichend, um individuelle Entscheidungen zu leiten, die von persönlichen Werten und Wahrnehmungen beeinflusst werden. In ähnlicher Weise reduzierte eine randomisierte Kontrollstudie zum asymptomatischen Bauchaortenaneurysma, bei der das Wissen der Patienten über die Erkrankung verbessert und sie besser über elektive Operationen oder beobachtendes Abwarten informiert wurden, Entscheidungskonflikte nicht. Trotz guten Wissens wurden irrationale Entscheidungen getroffen. Die Patienten hatten das Gefühl, autonom zu sein, und es wurde ihnen eine Behandlungsalternative angeboten, wenn die Beratung sie dazu anregte, über zusätzliche Fragen nachzudenken, bevor sie eine Entscheidung trafen. Einige Patienten versuchten, ihre fortschreitende Niereninsuffizienz in den Griff zu bekommen, während andere versuchten, ihre Emotionen zu kontrollieren. Die Bereitschaft der Patienten zu ermitteln und ihnen zu ermöglichen, ihre Kämpfe auszudrücken, um wertkongruente Entscheidungen zu treffen, erfordert mehr als eine Gesundheitserziehung. Die anschließende Motivation nach der nephrologischen Konsultation wird zu einem wichtigen Schritt, um diesen Patienten zu ermöglichen, eine geplante Dialyse einzuleiten.

Die Bedeutung der Hoffnung für die Qualitätsentscheidung Die Hoffnungstheorie wird als Rahmen in der vorliegenden Studie angenommen, in der Hoffnung als zentrales Mittel zur Erleichterung des Veränderungsprozesses angesehen wird. Durch die Erhöhung des Hoffnungsniveaus wird die Wahrscheinlichkeit einer therapeutischen Änderung erhöht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine zunehmende Hoffnung dazu führen würde, dass PD wie empfohlen gewählt wird, eine stärkere Entscheidung für die Behandlung, weniger Entscheidungskonflikte und weniger Besuche in der Notaufnahme oder im Krankenhaus. Patienten mit chronischen Krankheiten würden zu psychischem Stress, Angst, Depression, Angst und Hoffnungslosigkeit führen. Bei den Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen äußerten sich prognostische Unsicherheit, subjektive Wahrnehmung eines sich verschlechternden Gesundheitszustands, erlebte Lebensqualität bis hin zu Verlassenheitsgefühlen. Sowohl Depressionen als auch Hoffnungslosigkeit wurden bei Patienten mit Nierenversagen dokumentiert. In einer systematischen Überprüfung wurde auch festgestellt, dass die kognitive Bewertung die größte Effektgröße hat, die mit Depressionen bei Patienten mit ESRD in Verbindung gebracht wird. Eine weitere systematische Überprüfung und thematische Synthese ergab ebenfalls fünf Themen, die Anlass zur Sorge geben; (1) invasives Leiden wie Verlust der Unabhängigkeit, Behandlungsbelastung und Schaden, (2) persönliche Verwundbarkeit wie Autonomie und Würde, (3) Beziehungsverantwortung, beispielsweise der Schutz anderer vor Trauer, (4) existenzielle Spannungen wie Bewahrung Selbstidentität und (5) Bereitschaft, zum Beispiel Entscheidungsklarheit, Spiritualität und Hoffnung. Daher sollten sowohl kognitive als auch emotionale Strategien integriert werden, um eine effektive Entscheidungsfindung zu erleichtern.

Obwohl die Mechanismen, durch die sich positive Emotionen auf die Entscheidungsfindung auswirken, nicht klar verstanden werden, wurde festgestellt, dass positive Affekte zu einer effizienten und gründlichen Entscheidungsfindung führen, was auf den diagnostischen Prozess des Arztes zutrifft. Es hat sich herausgestellt, dass Hoffnung eine der vielfältigen positiven Emotionen ist, die dazu führen könnte, breitere Alternativen in Betracht zu ziehen. Daher kann dies zu einer gründlicheren Untersuchung der Behandlungsoptionen und -folgen während des Entscheidungsprozesses führen. Es hat sich gezeigt, dass hoffnungsvolle Personen kreativere und effektivere Problemlöser sind. Es ist an der Zeit, diese Ergebnisse in breitere klinische Perspektiven zu übertragen, um die Entscheidungsfindung von Qualität zu verbessern. Ob die Verbesserung des hoffnungsvollen Zustands von Patienten mit ESRF zu einer Verringerung von Entscheidungskonflikten oder Bedauern führen würde, wird noch nicht untersucht. Die Untersuchung, ob eine Verbesserung des hoffnungsvollen Zustands von CKD-Patienten zu besseren Gesundheitsergebnissen führen würde, wird die Anwendung von Hoffnung in klinischen Interventionen vorantreiben. Die vorliegende Studie zielte darauf ab, die Wirkung einer kurzen Hoffnungstherapie bei Patienten mit CKD im Stadium 5 zu untersuchen, wenn eine Nierendialyse empfohlen wird.

Hoffnungsintervention Hoffnungstherapie, die auf Snyders Konzeptualisierung der Hoffnung basiert, wird in der vorliegenden Studie übernommen. Drei Kernmerkmale: (1) Zielsetzung (Ziele), (2) Problemlösung (Wege) und (3) positives Selbstgespräch (Agency) liegen den wichtigsten Hoffnungsstrategien zugrunde, die in der Intervention verwendet werden. Die Hoffnungstherapie wird innerhalb der Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) durchgeführt, aber ihr Fokus ergänzte die traditionelle CBT, indem sie den primären Fokus auf positive Potenziale verlagerte und dadurch den Sinn im Leben förderte, persönliche Stärken und positive Veränderungen förderte. Trotz der Kontroverse darüber, dass Hoffnungsinterventionen lügen, zu optimistisch zu sein, sei schädlich, wurde festgestellt, dass das Nähren von Hoffnung eines der wesentlichen Elemente ist, um bei den Bewältigungserfahrungen chinesischer Krebspatienten positiv zu bleiben. Noch wichtiger ist, dass Hoffnung ein Streben nach einer wünschenswerten Zukunft ist, Offenheit für Möglichkeiten, Bestätigung und Reflexion über die eigene Fähigkeit, selbst gesetzte Ziele zu erreichen, und Engagement für Maßnahmen, um das Ergebnis zu verändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Kandidaten sollten die folgenden Kriterien erfüllen, um eingestellt zu werden.

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. klinisch diagnostizierte Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) und eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als oder gleich 15
  3. bereit, an persönlichen Aktivitäten und telefonischer Nachverfolgung teilzunehmen
  4. aufmerksam und orientiert, in der Lage, etwa eine Stunde lang Aufmerksamkeit und Interaktion aufrechtzuerhalten
  5. in Kantonesisch kommunizierbar, in der Lage, Chinesisch zu lesen und zu schreiben
  6. war telefonisch erreichbar

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer oder einer der folgenden Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen.

  1. Patienten, die eine Nierenersatztherapie erhalten haben
  2. Patienten, bei denen eine Nierentransplantation fehlgeschlagen ist
  3. Patienten, die sich nicht auf Kantonesisch verständigen können
  4. Patient mit Hörminderung
  5. Patienten, die desorientiert, delirierend oder kognitiv beeinträchtigt sind
  6. Patienten, die klinisch depressiv sind und von Ärzten diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kurze Hoffnung Interventionsgruppe
Zusätzlich zum Aufklärungsprogramm vor der Dialyse zur Selbstversorgung und Behandlungsoptionen für ESRF-Patienten gemäß der Kontrollgruppe wird eine kurze Hoffnungsintervention angeboten: eine vierwöchige Einzelintervention. Zwei persönliche Sitzungen (1 Stunde) und zwei telefonische Folgesitzungen (30 Minuten) dazwischen. Eine modifizierte Broschüre aus dem Zielarbeitsblatt von Lopez et al. (2000) wird für die Teilnehmer aufbereitet, um ihre geplanten Ziele zu überprüfen, erreichte Ziele und Erfolgserlebnisse festzuhalten.

Die vorliegende Brief Hope Intervention (BHI) ist eine vierwöchige Einzelintervention, die aus vier Sitzungen besteht: zwei persönliche Sitzungen (1 Stunde) und zwei telefonische Folgesitzungen (30 Minuten) dazwischen.

Der Moderator wird die Teilnehmer anleiten, sich vorzustellen, wie sie sich selbst steuern, um mögliche Hindernisse zu umgehen und ihre gesetzten Ziele zu erreichen und positive Emotionen zu erleben.

Den Teilnehmern wird ein Heft ausgehändigt, in dem sie ihre geplanten Ziele überprüfen, erreichte Ziele und Erfolgserlebnisse festhalten können.

ACTIVE_COMPARATOR: Prädialyse-Bildungsgruppe
Prädialyseschulungskurse und Standardversorgung wie Nachsorge in der Klinik und normale Krankenhausversorgung werden bereitgestellt. Diese Sitzung wird von Ärzten mit Nierenpflegeausbildung geleitet. Der Bildungskurs zielt darauf ab, Informationen über die Behandlungsmodalitäten für Patienten mit ESRD, Anzeichen und Symptome ihrer Krankheit und die grundlegende Beratung über die Bedeutung der Einhaltung einer gesunden Lebensweise, Ernährung und Medikation bereitzustellen. Logistische Anrufe und soziale Kommunikation werden in der zweiten und dritten Woche von ausgebildeten Pflegekräften angeboten und initiiert
Prädialyseschulungskurse und Standardversorgung wie Nachsorge in der Klinik und normale Krankenhausversorgung werden bereitgestellt. Diese Sitzung wird von Ärzten mit Nierenpflegeausbildung geleitet. Der Bildungskurs zielt darauf ab, Informationen über die Behandlungsmodalitäten für Patienten mit ESRD, Anzeichen und Symptome ihrer Krankheit und die grundlegende Beratung über die Bedeutung der Einhaltung einer gesunden Lebensweise, Ernährung und Medikation bereitzustellen. Logistische Anrufe und soziale Kommunikation werden in der zweiten und dritten Woche von ausgebildeten Pflegekräften angeboten und initiiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsfindungsprofil und Entscheidungskonfliktskala (DCS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Skala wurde im Shared Decision Making Program der U.K. National Health Services (National Health Service & Capita Group, 2012) empfohlen. Es handelt sich um ein 16-Punkte-Tool, das aus fünf Subskalen besteht, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Zuverlässigkeit von DCS ist gut (Cronbachs Alpha = .78) und Konstruktvalidität, die zwischen bekannten Gruppen unterscheidet (Effektgröße 0,4-0,8), und die Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen ist in Studien zu entscheidungsunterstützenden Interventionen gut (ES 0,4-1,2) (O'Connor, 2010).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Präferenz (SP)
Zeitfenster: 3 Monate
Hierbei handelt es sich um ein einzelnes Item, eine 4-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (schwache Präferenz) bis 4 (sehr starke Präferenz) reicht und die Stärke der bevorzugten Behandlungsoption misst (Stalmeier & Roosmalen, 2009). Ein Wert von Null wurde festgelegt, um „unentschieden“ anzuzeigen.
3 Monate
Staatliche Hoffnungsskala (SHS)
Zeitfenster: 3 Monate
Die chinesische SHS-Version (Mak, Ng & Wong, 2011) ist ein Selbstberichtsinstrument, das aus 6 Items besteht (Snyder et al., 1996), das verwendet wird, um die beiden fortlaufenden Hoffnungsindizes zu bewerten, die sich auf die Wege und die Wirkungsweise des hoffnungsvollen Denkens beziehen. Es wird auf einer 8-Punkte-Skala mit 1 = definitiv falsch und 8 = definitiv richtig bewertet. Cronbachs Alpha für diese beiden Subskalen-Items reichte von 0,74 bis 0,93 (alle ps < 0,001).
3 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (KDQOL-36) Kantonesisch-chinesische Version
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses selbstberichtete krankheitsbezogene Instrument ist spezifisch für die Beurteilung der gesundheitsbezogenen QoL von CKD-Patienten (Chow & Tam, 2014). Er besteht aus drei Subskalen (24 Items): (1) Symptome und Probleme (12 Items), (2) Belastung durch Nierenerkrankungen (4 Items) und (3) Auswirkungen von Nierenerkrankungen (8 Items). Weitere 12 Items wurden aus dem Short Form Health Survey (SF12) übernommen, der aus zwei Subscores von Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS) besteht. Je höher die Punktzahlen sind, desto besser ist die QoL. Die chinesische Version meldete eine interne Gesamtkonsistenz im Bereich von 0,72 bis 0,94, während die Test-Retest-Zuverlässigkeit der Intra-Class-Korrelation (ICC) in den verschiedenen Domänen 0,81-0,96 beträgt (Tao, Chow & Wong, 2014).
3 Monate
Daten zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 3 Monate

Dieses Profil spiegelt die komplexe und dynamische Situation der Lebensqualität bei CNE-Teilnehmern wider.

Drei Indikatoren zur Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten werden über einen Zeitraum von drei Monaten erhoben, um ihren Zusammenhang mit den subjektiven Maßnahmen zu bestimmen.

  1. die Zahl der Wiederaufnahmen ins Krankenhaus (Anzahl innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung),
  2. Besuche in der Notaufnahme (je niedriger die Zahl, desto geringer der Bedarf),
  3. empfohlene Behandlungswahl, anfängliche und endgültige Behandlungswahl der Patienten
  4. anfängliche Verweigerung der Dialyse und Rückkehr zur Dialyse von der Palliativbehandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Nierenerkrankungen

Klinische Studien zur Kurze Hoffnungsintervention

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