- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03378700
Effekter af en kort håbintervention på beslutningstagningen
Evaluering af virkningerne af en kort håbsintervention til beslutningstagningen hos patienter med kinesisk kronisk nyresygdom på deres behandlingsmuligheder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Introduktion Et Hong Kong-studie viste, at mere end halvdelen af patienterne med kronisk nyresygdom (CKD) afviste peritonealdialyse (PD) og foretrak at modtage palliativ behandling, selvom PD er afgørende for tidlig bevarelse af resterende nyrefunktioner. Beslutningstagning viste sig at være påvirket af følelser af håbløshed, hvilket førte til undervurdering og forfølgelsen af en vellykket handlingsplan. Kumulative beviser afslørede, at håb er en faktor, der øger positive forventninger hos patienter og kan føre til overvejelse af bredere alternativer og grundig beslutningstagning.
Formål Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en kort håbsintervention til at reducere beslutningskonflikten og forbedre livskvaliteten for CKD-patienter, som skal planlægge at modtage dialysebehandling. Hvis patienternes kvalitet af beslutningstagning kunne forbedres, forventes rettidig indledende dialyse og mindre beslutningsbeklagelse.
Metode Denne undersøgelse er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Efter afslutningen af baseline-vurderingen og screeningsproceduren vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt fordelt i lige mange i enten forsøgsgruppen (uddannelsesprogram plus en kort håb-intervention) eller kontrolgruppen (uddannelsesprogram) ved hjælp af sæt af computergenererede tilfældige tal .
Patienter i nyreambulatoriet på et regionshospital i HK vil blive kontaktet. Stadie 5 CKD-patienter (GRF lig med eller mindre end 15), som er planlagt til at modtage dialysebehandling eller palliativ behandling, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Under hensyntagen til nedslidning og helbredstilstanden for de palliative patienter var det hensigtsmæssigt at tilmelde 36 deltagere pr. arm, korrelation alfa-værdi 0,6, 0,5 effektstørrelse med en styrke på 0,70.
Der er fire bølger af dataindsamling, som vil blive udført før påbegyndelsen af interventionen (T1), umiddelbart efter interventionen (T2) og en måned (T3) og tre måneder (T4) efter programmets afslutning. Primære resultater omfatter vurderingen af patienternes beslutningskonflikt, præferencestyrke, om deres valg af behandlingsmodaliteter mellem peritonealdialyse og palliativ behandling og udnyttelse af sundhedsressourcer. Sekundære resultater måler håbniveauændringer og livskvalitet. Sociodemografiske og socioøkonomiske oplysninger vil blive indsamlet. To åbne spørgsmål vil blive brugt til at udforske den oplevede effekt og fordele ved interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beslutningstagning hos patienter med kronisk nyresygdom Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) stadium 5 (estimeret kreatininclearance lig med eller mindre end 15 ml/min/1,73 m2), ville stå over for svære beslutninger om deres behandlingsmuligheder, når de blev opdaget at have nyresygdom i slutstadiet (ESRD), da deres beslutninger påvirkede deres langsigtede livskvalitet. Generelt, når patienter når stadium 4 CKD, under hensyntagen til de andre symptomer og komplikationer, vil dialyseinitiering blive diskuteret. Den første politik for peritonealdialyse (PD) er blevet vedtaget i det offentlige sundhedssystem i Hongkong siden 1985. Det viste patientoverlevelsesresultater, der var sammenlignelige med hæmodialyse og tidlig bevarelse af resterende nyrefunktioner. Ikke desto mindre viste en Hong Kong-undersøgelse, at mere end halvdelen af disse patienter afviste PD og foretrak at modtage palliativ behandling. For dem, der besluttede at have konservativ behandling, kan det kræve akut dialyse, når deres symptomer forværredes, såsom dyspnø. Disse patienter kan have beslutningsfortrydelse og vil gerne vende deres oprindelige valg tilbage. Som sådan er det afgørende at hjælpe patienterne til nøje at overveje deres præferencer og bekymringer.
Kvalitetsbeslutningstagning Beslutningstagning om at påbegynde eller afslå nyreterapi ved ESRD er en kompleks og dynamisk proces og udvikler sig over tid. Det blev fundet, at planlagt dialyse i prædialytisk stadium af CKD kunne reducere indlæggelsesvarighed, økonomiske omkostninger, dødelighed og forbedre QoL og depression. Standard konsultationer før dialyse, der giver information om komparative risici, fordele og alternativer, syntes utilstrækkelige til at vejlede individualiserede beslutninger, der er påvirket af personlige værdier og opfattelser. På samme måde reducerede et randomiseret kontrolforsøg på asymptomatisk abdominal aortaaneurisme, der øgede patienternes viden om lidelsen og bedre informeret dem om elektiv kirurgi eller vågen ventetid, ikke beslutningskonflikt. Trods god viden blev der truffet irrationelle valg. Patienterne følte, at de havde selvstændighed og blev tilbudt et behandlingsalternativ, hvis konsultationen fik dem til at tænke på yderligere spørgsmål, før de traf en beslutning. Nogle patienter forsøgte at tage kontrol over deres progressive status af nyresvigt, mens andre forsøgte at tage kontrol over deres følelser. At bestemme patienternes parathed og lette patienterne til at udtrykke deres kampe for at træffe værdikongruente beslutninger kræver mere end en sundhedsuddannelse. Efterfølgende motivation efter nefrologisk konsultation bliver et vigtigt skridt for at sætte disse patienter i stand til at påbegynde planlagt dialyse.
The Importance of Hope to Quality Decision Making Hope-teorien er vedtaget som rammen i denne undersøgelse, hvor håb blev antaget som den centrale agent til at facilitere forandringsprocessen. Ved at øge håbniveauet vil sandsynligheden for terapeutisk forandring øges. Det er en hypotese, at øget håb ville føre til at vælge PD som anbefalet, stærkere beslutning om behandlingen, mindre beslutningskonflikt og reduceret skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse. Patienter, der står over for kroniske sygdomme, vil føre til psykisk stress, angst, depression, frygt og håbløshed. Prognostisk usikkerhed, subjektiv opfattelse af en forværret helbredstilstand, oplevelse af livskvalitet og endda en følelse af opgivelse kom til udtryk hos patienter med kroniske nyresygdomme. Både depression og håbløshed blev dokumenteret hos patienter med nyresvigt. I et systematisk review blev kognitiv vurdering også fundet at have den største effektstørrelse, der er forbundet med depression hos patienter med ESRD. En anden systematisk gennemgang og tematisk syntese afslørede også fem bekymringstemaer; (1) invasiv lidelse, såsom tab af uafhængighed, behandlingsbyrde og skade, (2) personlig sårbarhed såsom autonomi og værdighed, (3) relationelt ansvar, for eksempel at beskytte andre mod sorg, (4) eksistentielle spændinger såsom at bevare selvidentitet og (5) beredskab, for eksempel beslutningsklarhed, spiritualitet og håb. Som sådan bør både kognitive og følelsesmæssige strategier integreres for at lette effektiv beslutningstagning.
På trods af de mekanismer, hvorved positive følelser påvirker beslutningstagning, ikke er klart forstået, blev det fundet, at positiv affekt fører til effektiv og grundig beslutningstagning, som gjaldt for lægens diagnostiske proces. Det har vist sig, at håb er en af de forskellige positive følelser, som kunne føre til overvejelse af bredere alternativer. Det kan således føre til en mere grundig udforskning af behandlingsmuligheder og konsekvenser under beslutningsprocessen. Beviser har vist, at individer med højt håb viste sig at være mere kreative og effektive problemløsere. Det er på tide at omsætte disse resultater til bredere kliniske perspektiver for at forbedre kvaliteten af beslutningstagningen. Hvorvidt en forbedring af den håbefulde tilstand for patienter med ESRF ville føre til mindskelse af beslutningskonflikter eller fortrydelser er stadig under udforskning. At undersøge, om en forbedring af den håbefulde tilstand for CKD-patienter ville føre til bedre helbredsresultater, vil fremme anvendelsen af håb i kliniske interventioner. Den foreliggende undersøgelse havde til formål at undersøge effekten af kort håb-terapi på patienter med stadium 5 CKD, når nyredialyse anbefales.
Hope Intervention Hope-terapi, der er baseret på Snyders konceptualisering af håb, er vedtaget i denne undersøgelse. Tre kernetræk: (1) målsætning (mål), (2) problemløsning (veje) og (3) positiv selvtale (agentur), ligger til grund for de vigtigste håbstrategier, der anvendes i interventionen. Hope-terapi leveres inden for principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT), men dens fokus supplerede den traditionelle CBT ved at flytte det primære fokus på positive potentialer og derved fremme mening i livet, fremme personlige styrker og positive forandringer. På trods af kontroversen om håb, at interventioner ligger på, at overdrevent optimistisk er skadelig, blev nærende håb fundet at være et af de væsentlige elementer i at forblive positiv i de kinesiske kræftpatienters mestringsoplevelser. Endnu vigtigere er håb en stræben mod en ønskelig fremtidig åbenhed over for muligheder, bekræftelse og refleksion over ens evne til at nå selvetablerede mål og engagement i handlinger for at gøre en forskel i resultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kandidaterne skal opfylde nedenstående kriterier vil blive rekrutteret.
- alder ≥ 18 år
- klinisk diagnosticeret for at have End Stage Renal Diseae (ESRD) og Glomerulær Filtration Rate (GFR) mindre end eller lig med 15
- villig til at deltage i ansigt-til-ansigt aktiviteter og telefonisk opfølgning
- opmærksom og orienteret, i stand til at holde ud i cirka en times opmærksomhed og interaktion
- kan kommunikeres på kantonesisk, kan læse og skrive kinesisk
- kunne nås på telefon
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en eller flere af nedenstående tilstande vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- patienter, der har fået nyresubstitutionsbehandling
- patienter, der har mislykket nyretransplantation
- patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på kantonesisk
- patient med hørenedsættelse
- Patient, der er desorienteret, delirisk eller kognitivt svækket
- patienter, der er klinisk deprimerede diagnosticeret af læger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Kort Hope Intervention Group
Ud over uddannelsesprogrammet før dialyse om egenomsorg og behandlingsmuligheder for ESRF-patienter i henhold til kontrolgruppen, vil der blive tilbudt kort håb om intervention: en fire ugers individuel intervention.
To face-to-face sessioner (1 time) og to telefonopfølgningssessioner (30 minutter) imellem.
Et hæfte ændret fra målarket i Lopez et al. (2000) vil blive forberedt til, at deltagerne kan gennemgå deres planlagte mål, registrere opnåede mål og succesfulde oplevelser.
|
Den nuværende Brief Hope Intervention (BHI) er en fire ugers individuel intervention, bestående af fire sessioner: to face-to-face sessioner (1 time) og to telefonopfølgningssessioner (30 minutter) imellem. Facilitatoren vil guide deltagerne til at forestille sig, hvordan de selv navigerer for at omgå mulige forhindringer og nåede deres opsatte mål og oplever positive følelser. Et hæfte vil blive givet til deltagerne for at gennemgå deres planlagte mål, registrere opnåede mål og succesfulde oplevelser. |
ACTIVE_COMPARATOR: Uddannelsesgruppe før dialyse
Undervisningsklasse før dialyse og standardbehandling såsom klinikopfølgning og normal hospitalsbehandling vil blive leveret.
Denne session ledes af klinikere med nyresygeplejeuddannelse.
Undervisningsklassen har til formål at give information om behandlingsformer for patienter med ESRD, tegn og symptomer på deres sygdom og de grundlæggende råd om vigtigheden af at overholde sund livsstil, ernæring og medicin.
Logistisk opkald og social kommunikation vil blive tilbudt og initieret af uddannede sygeplejersker i anden uge og tredje uge
|
Undervisningsklasse før dialyse og standardbehandling såsom klinikopfølgning og normal hospitalsbehandling vil blive leveret.
Denne session ledes af klinikere med nyresygeplejeuddannelse.
Undervisningsklassen har til formål at give information om behandlingsformer for patienter med ESRD, tegn og symptomer på deres sygdom og de grundlæggende råd om vigtigheden af at overholde sund livsstil, ernæring og medicin.
Logistisk opkald og social kommunikation vil blive tilbudt og initieret af uddannede sygeplejersker i anden uge og tredje uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beslutningstagningsprofil og beslutningskonfliktskala (DCS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen blev anbefalet i Shared Decision-making Program for U.K. National Health Services (National Health Service & Capita Group, 2012).
Det er et værktøj med 16 elementer, der består af fem underskalaer vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
DCS's pålidelighed er god (Cronbachs alfa = .78)
og konstruer validitet, der skelner mellem kendte grupper (effektstørrelse .4-.8), og lydhørhed over for ændringer er god i undersøgelser af beslutningsstøttende interventioner (ES .4-1.2) (O'Connor, 2010).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Styrke af præference (SP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et enkelt punkt, 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (svag præference) til 4 (meget stærk præference), der måler styrken af den foretrukne behandlingsmulighed (Stalmeier & Roosmalen, 2009).
En værdi på nul blev angivet for at angive "uafsluttet".
|
3 måneder
|
State Hope Scale (SHS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den kinesiske SHS-version (Mak, Ng, & Wong, 2011) er et selvrapporteringsinstrument bestående af 6 elementer (Snyder et al., 1996), der bruges til at vurdere de to igangværende håbindekser relateret til håbefuld tænknings veje og handlekraft.
Det er vurderet på en 8-trins skala med 1 = absolut falsk og 8 = bestemt sandt.
Cronbachs alfa for disse to subskalaelementer varierede fra 0,74 til 0,93 (alle ps < 0,001).
|
3 måneder
|
Nyresygdomme livskvalitetsspørgeskema (KDQOL-36) Kantonesisk kinesisk version
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette selvrapporterede sygdomsmålrettede instrument er specifikt til vurdering af den sundhedsrelaterede livskvalitet for CKD-patienter (Chow & Tam, 2014).
Den består af tre underskalaer (24 punkter): (1) Symptomer og problemer (12 punkter), (2) Byrde af nyresygdom (4 punkter) og (3) Virkninger af nyresygdom (8 punkter).
Yderligere 12 punkter blev overtaget fra Short Form Health Survey (SF12), som består af to sub-scores af Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Jo højere score, hvilket indikerer bedre QoL.
Den kinesiske version rapporterede en generel intern konsistens varierede fra 0,72-0,94,
mens intra-klasse korrelation (ICC) test-gentest reliabilitet er 0,81-0,96 i de forskellige domæner (Tao, Chow, & Wong, 2014).
|
3 måneder
|
Data om sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne profil afspejler den komplekse og dynamiske situation for QoL hos CKD-deltagere. Tre indikatorer for brug af sundhedstjenester vil blive indsamlet i en periode på tre måneder for at bestemme deres sammenhæng med de subjektive mål.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Kort Håb Intervention
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkRekrutteringAkademisk præstationDanmark
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekrutteringST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAfsluttet
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
The Hospital for Sick ChildrenPediatric Oncology Group of OntarioAfsluttetBarndoms hjernetumorCanada
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetEn sammenligning af tidlig mobilisering versus traditionel behandling for akutte ankelforstuvninger.AnkelforstuvningForenede Stater