- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03378700
Effecten van een korte hoopinterventie op de besluitvorming
Evaluatie van de effecten van een korte hoopvolle interventie op de besluitvorming bij patiënten met chronische nierziekte in China op hun behandelingsopties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Inleiding Uit een studie in Hong Kong bleek dat meer dan de helft van de patiënten met chronische nierziekte (CKD) peritoneale dialyse (PD) afsloeg en de voorkeur gaf aan palliatieve zorg, hoewel PD van vitaal belang is voor het vroege behoud van resterende nierfuncties. Besluitvorming bleek te worden beïnvloed door gevoelens van uitzichtloosheid, wat leidde tot onderschatting en het nastreven van een succesvol actieplan. Uit cumulatief bewijsmateriaal bleek dat hoop een factor is die positieve verwachtingen bij patiënten verhoogt en kan leiden tot het overwegen van bredere alternatieven en grondige besluitvorming.
Doel Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een korte hoopvolle interventie bij het verminderen van het beslissingsconflict en het verbeteren van de kwaliteit van leven van CKD-patiënten die een dialysebehandeling moeten plannen. Als de kwaliteit van de besluitvorming door patiënten kan worden verbeterd, wordt een tijdige start van de dialyse en minder spijt van de beslissing verwacht.
Methode Deze studie is een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Na voltooiing van de nulmeting en de screeningprocedure worden in aanmerking komende deelnemers willekeurig in een gelijk aantal toegewezen aan ofwel de experimentele groep (educatieprogramma plus een korte hoopinterventie) of de controlegroep (educatieprogramma) met behulp van sets van door de computer gegenereerde willekeurige getallen .
Patiënten van de polikliniek nierkliniek van een regionaal ziekenhuis in HK zullen worden benaderd. CKD-patiënten in stadium 5 (GRF gelijk aan of minder dan 15) die naar verwachting dialysetherapie of palliatieve zorg zullen krijgen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Rekening houdend met het verloop en de gezondheidstoestand van de palliatieve zorgpatiënten, was het gepast om 36 deelnemers per arm in te schrijven, correlatie alfawaarde 0,6, 0,5 effectgrootte met een vermogen van 0,70.
Er zijn vier golven van gegevensverzameling, die zullen worden gedaan vóór aanvang van de interventie (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en één maand (T3) en drie maanden (T4) na voltooiing van het programma. Primaire uitkomsten omvatten de beoordeling van het beslissingsconflict van de patiënt, de sterkte van de voorkeur, de keuze van behandelingsmodaliteiten tussen peritoneale dialyse en palliatieve zorg, en het gebruik van gezondheidsbronnen. Secundaire uitkomstmaten meten de verandering in het hoopsniveau en de kwaliteit van leven. Er zal sociaal-demografische en sociaal-economische informatie worden verzameld. Er zullen twee open vragen worden gebruikt om de waargenomen impact en voordelen van de interventie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Besluitvorming bij patiënten met chronische nierziekte Patiënten met chronische nierziekte (CKD) stadium 5 (geschatte creatinineklaring gelijk aan of minder dan 15 ml/min/1,73 m2), zouden voor moeilijke beslissingen komen te staan over hun behandelingsopties wanneer werd ontdekt dat ze eindstadium nierziekte (ESRD) hadden, aangezien hun beslissingen van invloed waren op hun kwaliteit van leven op de lange termijn. In het algemeen zal, wanneer patiënten stadium 4 CKD bereiken, rekening houdend met de andere symptomen en complicaties, de start van de dialyse worden besproken. Peritoneale dialyse (PD) eerste beleid wordt sinds 1985 aangenomen in het openbare gezondheidszorgsysteem van Hongkong. Het liet vergelijkbare overlevingsresultaten voor de patiënt zien als hemodialyse en vroeg behoud van resterende nierfuncties. Desalniettemin bleek uit een studie in Hong Kong dat meer dan de helft van deze patiënten de ziekte van Parkinson afsloeg en de voorkeur gaf aan palliatieve zorg. Voor degenen die besloten hebben een conservatieve behandeling te ondergaan, kan dringende dialyse nodig zijn wanneer hun symptomen verslechteren, zoals dyspneu. Deze patiënten kunnen spijt hebben van een beslissing en willen graag terug komen op hun oorspronkelijke keuze. Daarom is het van cruciaal belang om patiënten te helpen hun voorkeuren en zorgen zorgvuldig te overwegen.
Kwaliteitsbesluitvorming Besluitvorming om niertherapie bij ESRD te starten of af te wijzen is een complex en dynamisch proces en ontwikkelt zich in de loop van de tijd. Gebleken is dat geplande dialyse in het predialytische stadium van chronische nierziekte de duur van ziekenhuisopname, economische kosten en mortaliteit kan verminderen en de kwaliteit van leven en depressie kan verbeteren. Standaard pre-dialyseconsultaties, waarbij informatie werd verstrekt over vergelijkende risico's, voordelen en alternatieven, bleken ontoereikend als leidraad voor geïndividualiseerde beslissingen die worden beïnvloed door persoonlijke waarden en percepties. Evenzo verminderde een gerandomiseerde controlestudie naar asymptomatisch abdominaal aorta-aneurysma om de kennis van patiënten over de aandoening te vergroten en hen beter te informeren over electieve chirurgie of waakzaam wachten, het beslissingsconflict niet. Ondanks goede kennis werden er irrationele keuzes gemaakt. Patiënten voelden dat ze autonomie hadden en kregen een behandelingsalternatief aangeboden als het consult hen stimuleerde om na te denken over aanvullende vragen voordat ze een beslissing namen. Sommige patiënten probeerden hun progressieve status van nierfalen onder controle te krijgen, terwijl anderen probeerden hun emoties onder controle te krijgen. Het bepalen van de bereidheid van de patiënt en het faciliteren van patiënten om hun worsteling te uiten om waardecongruente beslissingen te nemen, vereist meer dan een gezondheidsvoorlichting. Daaropvolgende motivatie na nefrologisch consult wordt een essentiële stap om deze patiënten in staat te stellen geplande dialyse te starten.
Het belang van hoop voor kwaliteitsvolle besluitvorming De hooptheorie wordt gebruikt als het raamwerk in de huidige studie, waarbij hoop werd aangenomen als de centrale factor om het veranderingsproces te vergemakkelijken. Door het hoopniveau te verhogen, wordt de kans op therapeutische verandering vergroot. Er wordt verondersteld dat toenemende hoop zou leiden tot het selecteren van PD als aanbevolen, sterkere beslissing voor de behandeling, minder beslissingsconflicten en minder bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname. Patiënten die met chronische ziekten worden geconfronteerd, zouden leiden tot psychologische stress, angst, depressie, angst en hopeloosheid. Prognostische onzekerheid, subjectieve perceptie van een verslechterende gezondheidstoestand, ervaren kwaliteit van leven en zelfs een gevoel van verlatenheid kwamen tot uiting bij de patiënten met chronische nieraandoeningen. Zowel depressie als hopeloosheid werden gedocumenteerd bij patiënten met nierfalen. In een systematische review bleek cognitieve beoordeling ook de grootste effectgrootte te hebben die verband houdt met depressie bij patiënten met ESRD. Een andere systematische review en thematische synthese brachten ook vijf thema's van zorg aan het licht; (1) invasief lijden, zoals verlies van onafhankelijkheid, behandellast en -schade, (2) persoonlijke kwetsbaarheid zoals autonomie en waardigheid, (3) relationele verantwoordelijkheid, bijvoorbeeld anderen beschermen tegen verdriet, (4) existentiële spanningen zoals het behouden van eigen identiteit, en (5) paraatheid, bijvoorbeeld duidelijkheid over beslissingen, spiritualiteit en hoop. Als zodanig moeten zowel cognitieve als emotionele strategieën worden geïntegreerd om effectieve besluitvorming te vergemakkelijken.
Ondanks de mechanismen waardoor positieve emoties van invloed zijn op de besluitvorming niet duidelijk worden begrepen, bleek dat positief affect leidt tot efficiënte en grondige besluitvorming, wat van toepassing was op het diagnostische proces van de arts. Gebleken is dat hoop een van de diverse positieve emoties is, die zou kunnen leiden tot het overwegen van bredere alternatieven. Het kan dus leiden tot een meer grondige verkenning van de behandelingsopties en de gevolgen tijdens het besluitvormingsproces. Er zijn aanwijzingen dat individuen met hoge verwachtingen creatievere en effectievere probleemoplossers blijken te zijn. Het is tijd om deze bevindingen te vertalen naar bredere klinische perspectieven om de besluitvorming van hoge kwaliteit te verbeteren. Of het verbeteren van de hoopvolle toestand van patiënten met ESRF zou leiden tot minder beslissingsconflicten of spijt, wordt nog niet onderzocht. Onderzoeken of het verbeteren van de hoopvolle toestand van CKD-patiënten zou leiden tot betere gezondheidsresultaten, zal de toepassing van hoop in klinische interventies bevorderen. De huidige studie was gericht op het onderzoeken van het effect van korte hooptherapie op de patiënten met stadium 5 CKD wanneer nierdialyse wordt aanbevolen.
Hoopinterventie Hooptherapie die gebaseerd is op Snyder's conceptualisering van hoop wordt toegepast in de huidige studie. Drie kernkenmerken: (1) het stellen van doelen (doelen), (2) het oplossen van problemen (paden) en (3) positieve zelfpraat (agency), liggen ten grondslag aan de belangrijkste hoopstrategieën die in de interventie worden gebruikt. Hooptherapie wordt geleverd binnen de principes van cognitieve gedragstherapie (CGT), maar de focus ervan vulde de traditionele CBT aan door de primaire focus te verschuiven naar positieve mogelijkheden, waardoor de zin in het leven werd bevorderd, persoonlijke sterke punten en positieve veranderingen werden bevorderd. Ondanks de controverse over hoop dat interventies gebaseerd zijn op het feit dat te optimistisch zijn schadelijk is, bleek het koesteren van hoop een van de belangrijkste elementen te zijn om positief te blijven in de coping-ervaringen van Chinese kankerpatiënten. Wat nog belangrijker is, hoop is een streven naar een wenselijke toekomstige openheid voor mogelijkheden, bevestiging en reflectie over iemands vermogen om zelf vastgestelde doelen te bereiken, en betrokkenheid bij acties om een verschil te maken in de uitkomst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kitty Chan, PhD
- Telefoonnummer: 27666883
- E-mail: kitty.yy.chan@polyu.edu.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De kandidaten die aan de onderstaande criteria moeten voldoen, worden aangeworven.
- leeftijd ≥ 18 jaar
- klinisch gediagnosticeerd met End Stage Renal Diseae (ESRD) en glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan of gelijk aan 15
- bereid om deel te nemen aan face-to-face activiteiten en telefonische follow-up
- alert en georiënteerd, in staat om ongeveer een uur aandacht en interactie vol te houden
- communiceerbaar in het Kantonees, in staat om Chinees te lezen en te schrijven
- was telefonisch bereikbaar
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een of meer van de onderstaande aandoeningen worden uitgesloten van het onderzoek.
- patiënten die nierfunctievervangende therapie hebben gekregen
- patiënten bij wie een niertransplantatie is mislukt
- patiënten die niet in het Kantonees kunnen communiceren
- patiënt met een gehoorbeperking
- Patiënt die gedesoriënteerd, ijlend of cognitief gehandicapt is
- patiënten die klinisch depressief zijn, gediagnosticeerd door artsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Korte Interventiegroep Hoop
Naast het predialyse-educatieprogramma over zelfzorg en behandelingsopties voor ESRF-patiënten volgens de controlegroep, wordt een korte hoopinterventie aangeboden: een individuele interventie van vier weken.
Twee face-to-face sessies (1 uur) en twee telefonische vervolgsessies (30 minuten) tussendoor.
Een boekje aangepast van het werkblad met doelen in Lopez et al. (2000) zal worden voorbereid voor de deelnemers om hun geplande doelen te herzien, behaalde doelen en succesvolle ervaringen vast te leggen.
|
De huidige Brief Hope Intervention (BHI) is een individuele interventie van vier weken, bestaande uit vier sessies: twee face-to-face sessies (1 uur) en twee telefonische vervolgsessies (30 minuten) tussendoor. De facilitator zal de deelnemers begeleiden om zich voor te stellen hoe ze zichzelf navigeren om mogelijke obstakels te omzeilen en hun gestelde doelen te bereiken en positieve emoties te ervaren. Er wordt een boekje aan de deelnemers gegeven om hun geplande doelen te bekijken, behaalde doelen en succesvolle ervaringen vast te leggen. |
ACTIVE_COMPARATOR: Pre-dialyse Education Group
Educatieve predialyseklassen en standaardzorg, zoals follow-up in de kliniek en normale ziekenhuiszorg, worden geboden.
Deze sessie wordt geleid door clinici met een opleiding tot nierverpleegkundige.
De educatieve les is gericht op het verstrekken van informatie over de behandelingsmodaliteiten voor patiënten met ESRD, tekenen en symptomen van hun ziekte en het basisadvies over het belang van het naleven van een gezonde levensstijl, voeding en medicijnen.
Logistieke oproep en sociale communicatie worden in de tweede week en de derde week aangeboden en geïnitieerd door getrainde verpleegkundigen
|
Educatieve predialyseklassen en standaardzorg, zoals follow-up in de kliniek en normale ziekenhuiszorg, worden geboden.
Deze sessie wordt geleid door clinici met een opleiding tot nierverpleegkundige.
De educatieve les is gericht op het verstrekken van informatie over de behandelingsmodaliteiten voor patiënten met ESRD, tekenen en symptomen van hun ziekte en het basisadvies over het belang van het naleven van een gezonde levensstijl, voeding en medicijnen.
Logistieke oproep en sociale communicatie worden in de tweede week en de derde week aangeboden en geïnitieerd door getrainde verpleegkundigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Besluitvormingsprofiel en beslissingsconflictschaal (DCS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De schaal werd aanbevolen in het Shared Decision-making Program van de Britse National Health Services (National Health Service & Capita Group, 2012).
Het is een tool met 16 items die bestaat uit vijf subschalen die worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
Betrouwbaarheid van DCZ is goed (Cronbach's alpha = .78)
en constructvaliditeit die onderscheid maakt tussen bekende groepen (effectgrootte 0,4-0,8), en reactievermogen op verandering is goed in studies naar beslissingsondersteunende interventies (ES 0,4-1,2) (O'Connor, 2010).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterkte van Voorkeur (SP)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit is een enkelvoudig item, een 4-punts Likertschaal, variërend van 1 (zwakke voorkeur) tot 4 (zeer sterke voorkeur), die de sterkte van de voorkeursbehandelingsoptie meet (Stalmeier & Roosmalen, 2009).
Een waarde van nul werd aangewezen om 'onbeslist' aan te geven.
|
3 maanden
|
Staatshoopschaal (SHS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Chinese versie van de SHS (Mak, Ng, & Wong, 2011) is een zelfrapportage-instrument bestaande uit 6 items (Snyder et al., 1996) die worden gebruikt om de twee doorlopende hoop-indices te beoordelen die verband houden met de wegen en de kracht van hoopvol denken.
Het wordt beoordeeld op een 8-puntsschaal met 1 = absoluut niet waar en 8 = absoluut waar.
Cronbach's alfa voor deze twee subschaalitems varieerde van 0,74 tot 0,93 (alle ps < 0,001).
|
3 maanden
|
Kidney Disease Quality of Life Questionnaire (KDQOL-36) Kantonees-Chinese versie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit zelfgerapporteerde ziektegerichte instrument is specifiek voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van CKD-patiënten (Chow & Tam, 2014).
Het bestaat uit drie subschalen (24 items): (1) Symptomen en problemen (12 items), (2) Last van nierziekte (4 items) en (3) Effecten van nierziekte (8 items).
Nog eens 12 items zijn overgenomen uit de Short Form Health Survey (SF12), die bestaat uit twee subscores van Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS).
Hoe hoger de scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
De Chinese versie rapporteerde een algehele interne consistentie variërend van 0,72-0,94,
terwijl de intra-class correlatie (ICC) test-hertestbetrouwbaarheid 0,81-0,96 is in de verschillende domeinen (Tao, Chow, & Wong, 2014).
|
3 maanden
|
Gegevens over het gebruik van gezondheidszorgbronnen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit profiel weerspiegelt de complexe en dynamische situatie van KvL bij CKD-deelnemers. Er zullen gedurende een periode van drie maanden drie indicatoren voor het gebruik van de gezondheidszorg worden verzameld om hun verband met de subjectieve metingen te bepalen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Korte hoopinterventie
-
University of SheffieldVoltooidHuisartsenpraktijk, instellingen voor eerstelijnszorgVerenigd Koninkrijk
-
The Behavioural Insights TeamOnbekendVermijdbare bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
-
Veerle SnijdersCroatian Institute of Public Health; Andrija Štampar School of Public HealthWervingColorectale kanker | GedragsveranderingKroatië
-
Public Health EnglandNational Health Service, United KingdomVoltooid
-
Unity Health TorontoVoltooidKanker | Sociaaleconomische status | Vroege detectie van kankerCanada
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Office of Evaluation SciencesVoltooid
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration (GSA)VoltooidLevering van gezondheidszorg | Economie | Fraude | Gezondheidsuitgaven | Centra voor Medicare en Medicaid Services (VS)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling