- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03378700
Efectos de una Intervención de Esperanza Breve en la Toma de Decisiones
Evaluación de los efectos de una intervención de breve esperanza en la toma de decisiones en pacientes chinos con enfermedad renal crónica sobre sus opciones de manejo: un ensayo controlado aleatorio
Introducción Un estudio de Hong Kong encontró que más de la mitad de los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) rechazaron la diálisis peritoneal (DP) y prefirieron recibir cuidados paliativos, aunque la DP es vital para la preservación temprana de las funciones renales residuales. Se encontró que la toma de decisiones estaba influenciada por sentimientos de desesperanza, lo que llevaba a la subestimación y la búsqueda de un plan de acción exitoso. Las evidencias acumuladas revelaron que la esperanza es un factor que aumenta las expectativas positivas en los pacientes y podría conducir a la consideración de alternativas más amplias y una toma de decisiones profunda.
Objetivo El objetivo de este estudio es examinar la efectividad de una intervención de esperanza breve para reducir el conflicto decisional y mejorar la calidad de vida de los pacientes con ERC que tienen que planificar recibir terapia de diálisis. Si se pudiera mejorar la calidad de la toma de decisiones de los pacientes, se espera un inicio oportuno de la diálisis y menos arrepentimiento por la decisión.
Método Este estudio es un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Una vez completada la evaluación inicial y el procedimiento de selección, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente en igual número al grupo experimental (programa educativo más una intervención breve de esperanza) o al grupo de control (programa educativo) utilizando conjuntos de números aleatorios generados por computadora. .
Se abordará a los pacientes que asisten a la clínica renal ambulatoria de un hospital regional en HK. Se invitará a participar en el estudio a los pacientes con ERC en estadio 5 (GRF igual o inferior a 15) que tengan previsto recibir terapia de diálisis o cuidados paliativos. Teniendo en cuenta la deserción y el estado de salud de los pacientes de cuidados paliativos, fue apropiado inscribir a 36 participantes por brazo, valor alfa de correlación de 0,6, tamaño del efecto de 0,5 con una potencia de 0,70.
Hay cuatro oleadas de recopilación de datos, que se realizarán antes del comienzo de la intervención (T1), inmediatamente después de la intervención (T2) y un mes (T3) y tres meses (T4) después de la finalización del programa. Los resultados primarios incluyen la evaluación del conflicto de decisión de los pacientes, la fuerza de preferencia, sobre su elección de modalidades de tratamiento entre diálisis peritoneal y cuidados paliativos, y la utilización de recursos de salud. Los resultados secundarios miden el cambio en el nivel de esperanza y la calidad de vida. Se recopilará información sociodemográfica y socioeconómica. Se utilizarán dos preguntas abiertas para explorar el impacto percibido y los beneficios de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Toma de decisiones en pacientes con enfermedad renal crónica Pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) estadio 5 (depuración de creatinina estimada igual o inferior a 15 ml/min/1,73) m2), enfrentarían decisiones difíciles sobre sus opciones de tratamiento cuando se descubriera que tenían enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), ya que sus decisiones afectaron su calidad de vida a largo plazo. En general, cuando los pacientes alcanzan el estadio 4 de la ERC, teniendo en cuenta el resto de síntomas y complicaciones, se discutiría el inicio de la diálisis. La primera política de diálisis peritoneal (DP) se ha adoptado en el sistema de salud pública de Hong Kong desde 1985. Mostró resultados de supervivencia del paciente comparables a los de la hemodiálisis y la preservación temprana de las funciones renales residuales. No obstante, un estudio de Hong Kong encontró que más de la mitad de estos pacientes rechazaron la DP y prefirieron recibir cuidados paliativos. Aquellos que decidieron someterse a un tratamiento conservador pueden requerir diálisis urgente cuando sus síntomas empeoraron, como la disnea. Estos pacientes pueden arrepentirse de la decisión y les gustaría revertir su elección inicial. Como tal, es crucial ayudar a los pacientes a considerar rigurosamente sus preferencias y preocupaciones.
Toma de decisiones de calidad La toma de decisiones para comenzar o rechazar la terapia renal en la ESRD es un proceso complejo y dinámico y evoluciona con el tiempo. Se encontró que la diálisis planificada en la etapa prediálisis de la ERC podría reducir la duración de la hospitalización, los costos económicos, la mortalidad y mejorar la calidad de vida y la depresión. Las consultas previas a la diálisis estándar, que brindan información sobre riesgos comparativos, beneficios y alternativas, parecieron inadecuadas para guiar decisiones individualizadas que se ven afectadas por valores y percepciones personales. De manera similar, un ensayo de control aleatorizado sobre aneurisma aórtico abdominal asintomático sobre el aumento del conocimiento de los pacientes sobre el trastorno y una mejor información sobre la cirugía electiva o la conducta expectante no redujo el conflicto de decisión. A pesar del buen conocimiento, se tomaron decisiones irracionales. Los pacientes sintieron que tienen autonomía y se les ofreció una alternativa de tratamiento si la consulta los estimuló a pensar en preguntas adicionales antes de tomar una decisión. Algunos pacientes intentaron controlar su estado progresivo de insuficiencia renal, mientras que otros intentaron controlar sus emociones. Determinar la preparación de los pacientes y facilitarles que expresen sus luchas para tomar decisiones congruentes con los valores requiere más que una educación en salud. La motivación posterior a la consulta de nefrología se convierte en un paso vital para que estos pacientes puedan iniciar la diálisis planificada.
La importancia de la esperanza para la toma de decisiones de calidad La teoría de la esperanza se adopta como marco en el presente estudio, donde se cree que la esperanza es el agente central para facilitar el proceso de cambio. Al aumentar el nivel de esperanza, aumentará la probabilidad de cambio terapéutico. Se plantea la hipótesis de que el aumento de la esperanza llevaría a seleccionar la DP como se recomienda, una decisión más fuerte para el tratamiento, menos conflicto de decisión y visitas a la sala de emergencia u hospitalización reducidas. Los pacientes que se enfrentan a enfermedades crónicas provocarían estrés psicológico, ansiedad, depresión, miedo y desesperanza. Incertidumbre pronóstica, percepción subjetiva de empeoramiento del estado de salud, experiencia de calidad de vida e incluso sensación de abandono se expresaron en los pacientes con enfermedad renal crónica. Tanto la depresión como la desesperanza se documentaron en pacientes con insuficiencia renal. En una revisión sistemática, también se encontró que la evaluación cognitiva tiene el tamaño de efecto más grande que se asocia con la depresión en pacientes con ESRD. Otra revisión sistemática y síntesis temática también reveló cinco temas de preocupación; (1) sufrimiento invasivo, como la pérdida de independencia, la carga del tratamiento y el daño, (2) vulnerabilidad personal como la autonomía y la dignidad, (3) responsabilidad relacional, por ejemplo, proteger a otros del dolor, (4) tensiones existenciales como preservar identidad propia, y (5) preparación, por ejemplo, claridad decisional, espiritualidad y esperanza. Como tal, tanto las estrategias cognitivas como las emocionales deben integrarse para facilitar la toma de decisiones efectiva.
A pesar de que no se comprenden claramente los mecanismos por los cuales las emociones positivas impactan en la toma de decisiones, se encontró que el afecto positivo conduce a una toma de decisiones eficiente y exhaustiva, que se aplica al proceso de diagnóstico del médico. Se ha encontrado que la esperanza es una de las diversas emociones positivas, lo que podría llevar a considerar alternativas más amplias. Por lo tanto, puede conducir a una exploración más exhaustiva de las opciones de tratamiento y las consecuencias durante el proceso de toma de decisiones. La evidencia ha demostrado que las personas con grandes esperanzas son más creativas y efectivas para resolver problemas. Es oportuno traducir estos hallazgos a perspectivas clínicas más amplias para mejorar la toma de decisiones de calidad. Aún no se ha explorado si mejorar el estado de esperanza de los pacientes con ESRF conduciría a una disminución del conflicto decisional o del arrepentimiento. Investigar si mejorar el estado de esperanza de los pacientes con ERC conduciría a mejores resultados de salud impulsará la aplicación de la esperanza en las intervenciones clínicas. El presente estudio tuvo como objetivo investigar el efecto de la terapia de esperanza breve en los pacientes con ERC en estadio 5 cuando se recomienda la diálisis renal.
Intervención de la esperanza La terapia de la esperanza que se basa en la conceptualización de la esperanza de Snyder se adopta en el presente estudio. Tres características centrales: (1) establecimiento de metas (metas), (2) resolución de problemas (vías) y (3) diálogo interno positivo (agencia), subyacen a las estrategias clave de esperanza utilizadas en la intervención. La terapia de esperanza se entrega dentro de los principios de la terapia cognitiva conductual (CBT), pero su enfoque complementó la CBT tradicional cambiando el enfoque principal hacia los potenciales positivos, promoviendo así el sentido de la vida, fomentando las fortalezas personales y los cambios positivos. A pesar de la controversia acerca de que las intervenciones de esperanza radican en que ser demasiado optimista es perjudicial, se descubrió que fomentar la esperanza es uno de los elementos importantes para mantenerse positivo en las experiencias de afrontamiento de los pacientes chinos con cáncer. Más importante aún, la esperanza es la búsqueda de un futuro deseable, la apertura a las posibilidades, la afirmación y la reflexión sobre la capacidad de uno para alcanzar metas autoestablecidas y la participación en acciones para marcar una diferencia en el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los candidatos deben cumplir con los siguientes criterios serán reclutados.
- edad ≥ 18 años
- con diagnóstico clínico de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y tasa de filtración glomerular (GFR) menor o igual a 15
- dispuesto a participar en actividades presenciales y seguimiento telefónico
- alerta y orientado, capaz de sostener durante aproximadamente una hora de atención e interacción
- comunicable en cantonés, capaz de leer y escribir chino
- se puede contactar por telefono
Criterio de exclusión:
Los pacientes que tengan una o más de las siguientes condiciones serán excluidos del estudio.
- pacientes que han estado recibiendo terapia de reemplazo renal
- pacientes que han fracasado en el trasplante de riñón
- pacientes que no pueden comunicarse en cantonés
- paciente que tiene déficit auditivo
- Paciente desorientado, delirante o con deterioro cognitivo
- pacientes clínicamente deprimidos diagnosticados por médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención Breve Esperanza
Además del programa educativo previo a la diálisis sobre el autocuidado y las opciones de tratamiento para los pacientes con ESRF según el grupo de control, se ofrecerá una intervención de esperanza breve: una intervención individual de cuatro semanas.
Dos sesiones presenciales (1 hora) y dos sesiones telefónicas de seguimiento (30 minutos) en el medio.
Un folleto modificado de la hoja de trabajo de objetivos en Lopez et al. (2000) se preparará para que los participantes revisen sus metas planificadas, registren las metas alcanzadas y las experiencias exitosas.
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La presente Intervención Breve Esperanza (BHI) es una intervención individual de cuatro semanas, que consta de cuatro sesiones: dos sesiones cara a cara (1 hora) y dos sesiones telefónicas de seguimiento (30 minutos) en el medio. El facilitador guiará a los participantes para que imaginen cómo navegan ellos mismos para sortear posibles obstáculos y lograr sus objetivos establecidos y experimentar emociones positivas. Se entregará un cuadernillo a los participantes para que revisen sus objetivos planificados, registren los objetivos alcanzados y las experiencias exitosas. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Educación Prediálisis
Se brindarán clases educativas previas a la diálisis y atención estándar, como seguimiento clínico y atención hospitalaria normal.
Esta sesión está dirigida por médicos con formación en enfermería renal.
La clase educativa tiene como objetivo proporcionar información sobre las modalidades de tratamiento para pacientes con ESRD, signos y síntomas de su enfermedad y los consejos básicos sobre la importancia de la adherencia a un estilo de vida saludable, nutrición y medicamentos.
La llamada logística y la comunicación social serán ofrecidas e iniciadas por enfermeras capacitadas en la segunda semana y la tercera semana.
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Se brindarán clases educativas previas a la diálisis y atención estándar, como seguimiento clínico y atención hospitalaria normal.
Esta sesión está dirigida por médicos con formación en enfermería renal.
La clase educativa tiene como objetivo proporcionar información sobre las modalidades de tratamiento para pacientes con ESRD, signos y síntomas de su enfermedad y los consejos básicos sobre la importancia de la adherencia a un estilo de vida saludable, nutrición y medicamentos.
La llamada logística y la comunicación social serán ofrecidas e iniciadas por enfermeras capacitadas en la segunda semana y la tercera semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de Toma de Decisiones y Escala de Conflicto Decisional (DCS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala se recomendó en el Programa de toma de decisiones compartidas de los Servicios Nacionales de Salud del Reino Unido (National Health Service & Capita Group, 2012).
Es una herramienta de 16 ítems que consta de cinco subescalas calificadas en una escala Likert de 5 puntos.
La confiabilidad de DCS es buena (alfa de Cronbach = .78)
y la validez de construcción discrimina entre grupos conocidos (tamaño del efecto .4-.8), y la capacidad de respuesta al cambio es buena en estudios de intervenciones de apoyo a la decisión (ES .4-1.2) (O'Connor, 2010).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de Preferencia (SP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta es una escala de Likert de 4 puntos de un solo ítem, que va de 1 (preferencia débil) a 4 (preferencia muy fuerte), que mide la fuerza de la opción de tratamiento preferida (Stalmeier & Roosmalen, 2009).
Se designó un valor de cero para indicar 'indeciso'.
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3 meses
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Escala Estatal de Esperanza (SHS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La versión china de SHS (Mak, Ng y Wong, 2011) es un instrumento de autoinforme que consta de 6 elementos (Snyder et al., 1996) que se utiliza para evaluar los dos índices de esperanza en curso relacionados con las vías y la agencia del pensamiento esperanzador.
Se califica en una escala de 8 puntos con 1 = definitivamente falso y 8 = definitivamente cierto.
El alfa de Cronbach para estos dos ítems de subescala osciló entre 0,74 y 0,93 (todos p < 0,001).
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3 meses
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Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL-36) Versión en chino cantonés
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este instrumento autoinformado y dirigido a la enfermedad es específico para evaluar la CdV relacionada con la salud de los pacientes con ERC (Chow & Tam, 2014).
Se compone de tres subescalas (24 elementos): (1) Síntomas y problemas (12 elementos), (2) Carga de enfermedad renal (4 elementos) y (3) Efectos de la enfermedad renal (8 elementos).
Se adoptaron otros 12 ítems de la Encuesta de salud de formato breve (SF12), que consta de dos subpuntuaciones del Resumen del componente físico (PCS) y el Resumen del componente mental (MCS).
Cuanto más altas sean las puntuaciones que indican mejor calidad de vida.
La versión china informó una consistencia interna general que osciló entre 0,72 y 0,94,
mientras que la fiabilidad test-retest de la correlación intraclase (ICC) es de 0,81-0,96 en los diversos dominios (Tao, Chow y Wong, 2014).
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3 meses
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Datos de utilización de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este perfil refleja la situación compleja y dinámica de la calidad de vida en los participantes con ERC. Se recolectarán tres indicadores de utilización de servicios de salud por un período de tres meses para determinar su asociación con las medidas subjetivas.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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