Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et kort håpintervensjon på beslutningstaking

14. desember 2017 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University

Evaluering av effektene av en kort håpintervensjon på beslutningstakingen hos pasienter med kinesisk kronisk nyresykdom på deres behandlingsalternativer: en randomisert kontrollert prøvelse

Innledning En Hong Kong-studie fant at mer enn halvparten av pasientene med kronisk nyresykdom (CKD) avviste peritonealdialyse (PD) og foretrakk å motta palliativ behandling, selv om PD er avgjørende for tidlig bevaring av gjenværende nyrefunksjoner. Beslutningstaking ble funnet å være påvirket av følelser av håpløshet, noe som førte til undervurdering og jakten på en vellykket handlingsplan. Kumulative bevis viste at håp er en faktor som øker positive forventninger hos pasienter, og kan føre til vurdering av bredere alternativer og grundig beslutningstaking.

Mål Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en kort håpintervensjon for å redusere beslutningskonflikten og forbedre livskvaliteten til CKD-pasienter som må planlegge for å få dialysebehandling. Hvis pasientenes kvalitet på beslutningstaking kan forbedres, forventes rettidig oppstart av dialyse og mindre beslutningsangst.

Metode Denne studien er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie. Etter fullføring av baselinevurderingen og screeningprosedyren, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig fordelt i likt antall i enten forsøksgruppen (utdanningsprogram pluss en kort håpintervensjon) eller kontrollgruppen (utdanningsprogram) ved bruk av sett med datamaskingenererte tilfeldige tall .

Pasienter som går på nyrepoliklinikken til et regionsykehus i HK vil bli oppsøkt. Trinn 5 CKD-pasienter (GRF lik eller mindre enn 15) som planlegges å motta dialysebehandling eller palliativ behandling vil bli invitert til å bli med i studien. Tatt i betraktning slitasje og helsestatus til palliative pasienter, var det hensiktsmessig å registrere 36 deltakere per arm, korrelasjon alfaverdi 0,6, 0,5 effektstørrelse med en potens på 0,70.

Det er fire bølger med datainnsamling, som vil bli gjort før oppstart av intervensjonen (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2) og en måned (T3) og tre måneder (T4) etter fullført program. Primære resultater inkluderer vurdering av pasientenes beslutningskonflikt, preferansestyrke, på deres valg av behandlingsmodaliteter mellom peritonealdialyse og palliativ behandling, og helseressursutnyttelse. Sekundære utfall måler endring på håpnivå og livskvalitet. Sosiodemografisk og sosioøkonomisk informasjon vil bli samlet inn. To åpne spørsmål vil bli brukt for å utforske den opplevde effekten og fordelene av intervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Beslutningstaking hos pasienter med kronisk nyresykdom Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 5 (estimert kreatininclearance lik eller mindre enn 15 ml/min/1,73 m2), ville møte tøffe avgjørelser om behandlingsalternativer når de ble oppdaget å ha nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), ettersom avgjørelsene deres påvirket deres langsiktige livskvalitet. Generelt, når pasienter når stadium 4 CKD, tatt i betraktning de andre symptomene og komplikasjonene, vil dialyseinitiering bli diskutert. Den første politikken for peritonealdialyse (PD) har blitt vedtatt i Hong Kongs offentlige helsevesen siden 1985. Den viste sammenlignbare overlevelsesresultater for pasienter med hemodialyse og tidlig bevaring av gjenværende nyrefunksjoner. Ikke desto mindre fant en Hong Kong-studie at mer enn halvparten av disse pasientene avviste PD og foretrakk å motta palliativ behandling. For de som bestemte seg for å ha konservativ behandling, kan det kreve akutt dialyse når symptomene deres ble forverret, for eksempel dyspné. Disse pasientene kan ha beslutningsangrer og ønsker å gå tilbake til sitt første valg. Som sådan er det avgjørende å hjelpe pasienter med å nøye vurdere sine preferanser og bekymringer.

Kvalitetsbeslutningstaking Beslutninger om å starte eller avslå nyreterapi ved ESRD er en kompleks og dynamisk prosess og utvikler seg over tid. Det ble funnet at planlagt dialyse i predialytisk stadium av CKD kunne redusere sykehusinnleggelsesvarighet, økonomiske kostnader, dødelighet og forbedre livskvalitet og depresjon. Standard konsultasjoner før dialyse, som gir informasjon om komparative risikoer, fordeler og alternativer, virket utilstrekkelig til å veilede individualiserte beslutninger som er påvirket av personlige verdier og oppfatninger. På samme måte reduserte ikke en randomisert kontrollstudie på asymptomatisk abdominal aortaaneurisme for å øke pasientenes kunnskap om lidelsen og bedre informert dem om elektiv kirurgi eller vaktsom venting beslutningskonflikt. Til tross for god kunnskap ble det tatt irrasjonelle valg. Pasientene følte at de har autonomi og ble tilbudt et behandlingsalternativ dersom konsultasjonen stimulerte dem til å tenke på tilleggsspørsmål før de tok en beslutning. Noen pasienter prøvde å ta kontroll over sin progressive status av nyresvikt, mens andre prøvde å ta kontroll over følelsene sine. Å bestemme pasientenes beredskap og legge til rette for pasienter til å uttrykke sine kamper for å ta verdikongruente beslutninger krever mer enn en helseutdanning. Etterfølgende motivasjon etter nefrologisk konsultasjon blir et viktig skritt for å sette disse pasientene i stand til å starte planlagt dialyse.

The Importance of Hope to Quality Decision Making Hope-teorien er tatt i bruk som rammeverket i denne studien, der håp ble antatt som den sentrale aktøren for å lette endringsprosessen. Ved å øke håpnivået vil sannsynligheten for terapeutisk endring økes. Det antas at økende håp vil føre til valg av PD som anbefalt, sterkere beslutning om behandling, mindre beslutningskonflikt og redusert akuttmottak eller sykehusinnleggelse. Pasienter som står overfor kroniske sykdommer vil føre til psykisk stress, angst, depresjon, frykt og håpløshet. Prognostisk usikkerhet, subjektiv oppfatning av en forverret helsetilstand, opplevelse av livskvalitet og til og med en følelse av forlatthet ble uttrykt hos pasientene med kroniske nyresykdommer. Både depresjon og håpløshet ble dokumentert hos pasienter med nyresvikt. I en systematisk oversikt ble kognitiv vurdering også funnet å ha den største effektstørrelsen som assosieres med depresjon hos pasienter med ESRD. En annen systematisk gjennomgang og tematisk syntese avslørte også fem bekymringstemaer; (1) invasiv lidelse, som tap av uavhengighet, behandlingsbyrde og skade, (2) personlig sårbarhet som autonomi og verdighet, (3) relasjonsansvar, for eksempel å beskytte andre mot sorg, (4) eksistensielle spenninger som å bevare selvidentitet, og (5) beredskap, for eksempel beslutningsklarhet, spiritualitet og håp. Som sådan bør både kognitive og emosjonelle strategier integreres for å lette effektiv beslutningstaking.

Til tross for mekanismene der positive følelser påvirker beslutningstaking ikke er klart forstått, ble det funnet at positiv affekt fører til effektiv og grundig beslutningstaking, som gjaldt for legens diagnostiske prosess. Det har blitt funnet at håp er en av de forskjellige positive følelsene, som kan føre til vurdering av bredere alternativer. Dermed kan det føre til en grundigere utforskning av behandlingsalternativer og konsekvenser under beslutningsprosessen. Bevis har vist at individer med høyt håp ble funnet å være mer kreative og effektive problemløsere. Det er betimelig å oversette disse funnene til bredere kliniske perspektiver for å forbedre beslutningstaking av høy kvalitet. Hvorvidt å forbedre den håpefulle tilstanden til pasienter med ESRF vil føre til redusert beslutningskonflikt eller beklagelse er fortsatt undersøkt. Å undersøke om en forbedring av den håpefulle tilstanden til CKD-pasienter vil føre til bedre helseresultater vil fremme anvendelsen av håp i kliniske intervensjoner. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av kort håpsterapi på pasienter med stadium 5 CKD når nyredialyse anbefales.

Hope Intervention Hope-terapi som er basert på Snyders konseptualisering av håp er tatt i bruk i denne studien. Tre kjernetrekk: (1) målsetting (mål), (2) problemløsning (veier) og (3) positiv selvsnakk (byrå), ligger til grunn for de viktigste håpstrategiene som brukes i intervensjonen. Hope-terapi leveres innenfor prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT), men fokuset komplementerte den tradisjonelle CBT ved å flytte hovedfokuset på positive potensialer, og dermed fremme mening i livet, fremme personlige styrker og positive endringer. Til tross for kontroversen om at intervensjoner handler om å være for optimistisk er skadelig, ble det funnet å pleie håp å være et av de viktige elementene i å forbli positiv i mestringsopplevelsen til kinesiske kreftpasienter. Enda viktigere, håp er en streben mot en ønskelig fremtidig åpenhet for muligheter, bekreftelse og refleksjon rundt ens evne til å nå selvetablerte mål, og engasjement i handlinger for å gjøre en forskjell i resultatet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kandidatene skal oppfylle kriteriene nedenfor vil bli rekruttert.

  1. alder ≥ 18 år
  2. klinisk diagnostisert å ha sluttstadium nyresykdom (ESRD) og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn eller lik 15
  3. villig til å delta i ansikt-til-ansikt aktiviteter og telefonoppfølging
  4. våken og orientert, i stand til å holde ut i omtrent en time med oppmerksomhet og interaksjon
  5. kommuniserbar på kantonesisk, kan lese og skrive kinesisk
  6. kunne nås på telefon

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har en eller flere av tilstandene nedenfor vil bli ekskludert fra studien.

  1. pasienter som har fått nyreerstatningsterapi
  2. pasienter som har mislykket nyretransplantasjon
  3. pasienter som ikke er i stand til å kommunisere på kantonesisk
  4. pasient som har nedsatt hørsel
  5. Pasient som er desorientert, delirisk eller kognitivt svekket
  6. pasienter som er klinisk deprimerte diagnostisert av leger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kort Hope Intervention Group
I tillegg til opplæringsprogrammet før dialyse om egenomsorg og behandlingsalternativer for ESRF-pasienter i henhold til kontrollgruppen, vil det bli tilbudt kort intervensjon med håp: en fire ukers individuell intervensjon. To ansikt-til-ansikt økter (1 time) og to telefonoppfølgingsøkter (30 minutter) i mellom. Et hefte modifisert fra målarbeidsarket i Lopez et al. (2000) vil være forberedt for deltakerne for å gjennomgå sine planlagte mål, registrere oppnådde mål og vellykkede erfaringer.

Den nåværende Brief Hope Intervention (BHI) er en fire ukers individuell intervensjon, bestående av fire økter: to ansikt-til-ansikt økter (1 time) og to telefonoppfølgingsøkter (30 minutter) i mellom.

Tilretteleggeren vil veilede deltakerne til å forestille seg hvordan de navigerer seg selv for å omgå mulige hindringer og oppnådde sine fastsatte mål og oppleve positive følelser.

Et hefte vil bli gitt til deltakerne for å gjennomgå deres planlagte mål, registrere oppnådde mål og vellykkede erfaringer.

ACTIVE_COMPARATOR: Utdanningsgruppe før dialyse
Undervisningstime før dialyse og standardbehandling som klinikkoppfølging og vanlig sykehusbehandling vil bli gitt. Denne økten ledes av klinikere med nyresykepleieutdanning. Utdanningsklassen tar sikte på å gi informasjon om behandlingsmodaliteter for pasienter med ESRD, tegn og symptomer på deres sykdom og grunnleggende råd om viktigheten av å følge sunn livsstil, ernæring og medisiner. Logistikksamtale og sosial kommunikasjon vil bli tilbudt og initiert av utdannede sykepleiere i andre uke og tredje uke
Undervisningstime før dialyse og standardbehandling som klinikkoppfølging og vanlig sykehusbehandling vil bli gitt. Denne økten ledes av klinikere med nyresykepleieutdanning. Utdanningsklassen tar sikte på å gi informasjon om behandlingsmodaliteter for pasienter med ESRD, tegn og symptomer på deres sykdom og grunnleggende råd om viktigheten av å følge sunn livsstil, ernæring og medisiner. Logistikksamtale og sosial kommunikasjon vil bli tilbudt og initiert av utdannede sykepleiere i andre uke og tredje uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsprofil og beslutningskonfliktskala (DCS)
Tidsramme: 3 måneder
Skalaen ble anbefalt i Shared Decision-making Program for U.K. National Health Services (National Health Service & Capita Group, 2012). Det er et verktøy med 16 elementer som består av fem underskalaer vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Påliteligheten til DCS er god (Cronbachs alfa = .78) og konstruer validitet som skiller mellom kjente grupper (effektstørrelse .4-.8), og respons på endringer er god i studier av beslutningsstøttende intervensjoner (ES .4-1.2) (O'Connor, 2010).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke av preferanse (SP)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er et enkelt element, 4-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 (svak preferanse) til 4 (svært sterk preferanse), som måler styrken til foretrukket behandlingsalternativ (Stalmeier & Roosmalen, 2009). En verdi på null ble utpekt for å indikere 'ubestemt'.
3 måneder
State Hope Scale (SHS)
Tidsramme: 3 måneder
Den kinesiske SHS-versjonen (Mak, Ng, & Wong, 2011) er et selvrapporteringsinstrument som består av 6 elementer (Snyder et al., 1996) som brukes til å vurdere de to pågående håpsindeksene knyttet til banene og handlekraften til håpefull tenkning. Den er vurdert på en 8-punkts skala med 1 = definitivt usant og 8 = definitivt sant. Cronbachs alfa for disse to subskalaelementene varierte fra 0,74 til 0,93 (alle ps < 0,001).
3 måneder
Nyresykdom livskvalitetsspørreskjema (KDQOL-36) Kantonesisk kinesisk versjon
Tidsramme: 3 måneder
Dette selvrapporterte sykdomsmålrettede instrumentet er spesifikt for å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til CKD-pasienter (Chow & Tam, 2014). Den består av tre underskalaer (24 elementer): (1) Symptomer og problemer (12 elementer), (2) Byrde av nyresykdom (4 elementer), og (3) Effekter av nyresykdom (8 elementer). Ytterligere 12 elementer ble tatt opp fra Short Form Health Survey (SF12), som består av to underskårer av Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Jo høyere poengsum indikerer bedre QoL. Den kinesiske versjonen rapporterte en generell intern konsistens som varierte fra 0,72-0,94, mens intra-klasse korrelasjon (ICC) test-retest reliabilitet er 0,81-0,96 i de ulike domenene (Tao, Chow, & Wong, 2014).
3 måneder
Data for bruk av helseressurs
Tidsramme: 3 måneder

Denne profilen gjenspeiler den komplekse og dynamiske situasjonen til QoL hos CKD-deltakere.

Tre indikatorer for bruk av helsetjenester vil bli samlet inn i en periode på tre måneder for å bestemme deres sammenheng med de subjektive målene.

  1. antall sykehusreinnleggelser (antall ganger innen 30 dager etter utskrivning),
  2. legevaktbesøk (jo lavere antall, jo mindre behov),
  3. anbefalt behandlingsvalg, pasientenes første og endelige behandlingsvalg
  4. avslag på dialyse initialt og gå tilbake til dialyse fra palliativ behandling
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Kort håp intervensjon

Abonnere