- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03378700
Effekter av et kort håpintervensjon på beslutningstaking
Evaluering av effektene av en kort håpintervensjon på beslutningstakingen hos pasienter med kinesisk kronisk nyresykdom på deres behandlingsalternativer: en randomisert kontrollert prøvelse
Innledning En Hong Kong-studie fant at mer enn halvparten av pasientene med kronisk nyresykdom (CKD) avviste peritonealdialyse (PD) og foretrakk å motta palliativ behandling, selv om PD er avgjørende for tidlig bevaring av gjenværende nyrefunksjoner. Beslutningstaking ble funnet å være påvirket av følelser av håpløshet, noe som førte til undervurdering og jakten på en vellykket handlingsplan. Kumulative bevis viste at håp er en faktor som øker positive forventninger hos pasienter, og kan føre til vurdering av bredere alternativer og grundig beslutningstaking.
Mål Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av en kort håpintervensjon for å redusere beslutningskonflikten og forbedre livskvaliteten til CKD-pasienter som må planlegge for å få dialysebehandling. Hvis pasientenes kvalitet på beslutningstaking kan forbedres, forventes rettidig oppstart av dialyse og mindre beslutningsangst.
Metode Denne studien er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie. Etter fullføring av baselinevurderingen og screeningprosedyren, vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig fordelt i likt antall i enten forsøksgruppen (utdanningsprogram pluss en kort håpintervensjon) eller kontrollgruppen (utdanningsprogram) ved bruk av sett med datamaskingenererte tilfeldige tall .
Pasienter som går på nyrepoliklinikken til et regionsykehus i HK vil bli oppsøkt. Trinn 5 CKD-pasienter (GRF lik eller mindre enn 15) som planlegges å motta dialysebehandling eller palliativ behandling vil bli invitert til å bli med i studien. Tatt i betraktning slitasje og helsestatus til palliative pasienter, var det hensiktsmessig å registrere 36 deltakere per arm, korrelasjon alfaverdi 0,6, 0,5 effektstørrelse med en potens på 0,70.
Det er fire bølger med datainnsamling, som vil bli gjort før oppstart av intervensjonen (T1), umiddelbart etter intervensjon (T2) og en måned (T3) og tre måneder (T4) etter fullført program. Primære resultater inkluderer vurdering av pasientenes beslutningskonflikt, preferansestyrke, på deres valg av behandlingsmodaliteter mellom peritonealdialyse og palliativ behandling, og helseressursutnyttelse. Sekundære utfall måler endring på håpnivå og livskvalitet. Sosiodemografisk og sosioøkonomisk informasjon vil bli samlet inn. To åpne spørsmål vil bli brukt for å utforske den opplevde effekten og fordelene av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beslutningstaking hos pasienter med kronisk nyresykdom Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) stadium 5 (estimert kreatininclearance lik eller mindre enn 15 ml/min/1,73 m2), ville møte tøffe avgjørelser om behandlingsalternativer når de ble oppdaget å ha nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), ettersom avgjørelsene deres påvirket deres langsiktige livskvalitet. Generelt, når pasienter når stadium 4 CKD, tatt i betraktning de andre symptomene og komplikasjonene, vil dialyseinitiering bli diskutert. Den første politikken for peritonealdialyse (PD) har blitt vedtatt i Hong Kongs offentlige helsevesen siden 1985. Den viste sammenlignbare overlevelsesresultater for pasienter med hemodialyse og tidlig bevaring av gjenværende nyrefunksjoner. Ikke desto mindre fant en Hong Kong-studie at mer enn halvparten av disse pasientene avviste PD og foretrakk å motta palliativ behandling. For de som bestemte seg for å ha konservativ behandling, kan det kreve akutt dialyse når symptomene deres ble forverret, for eksempel dyspné. Disse pasientene kan ha beslutningsangrer og ønsker å gå tilbake til sitt første valg. Som sådan er det avgjørende å hjelpe pasienter med å nøye vurdere sine preferanser og bekymringer.
Kvalitetsbeslutningstaking Beslutninger om å starte eller avslå nyreterapi ved ESRD er en kompleks og dynamisk prosess og utvikler seg over tid. Det ble funnet at planlagt dialyse i predialytisk stadium av CKD kunne redusere sykehusinnleggelsesvarighet, økonomiske kostnader, dødelighet og forbedre livskvalitet og depresjon. Standard konsultasjoner før dialyse, som gir informasjon om komparative risikoer, fordeler og alternativer, virket utilstrekkelig til å veilede individualiserte beslutninger som er påvirket av personlige verdier og oppfatninger. På samme måte reduserte ikke en randomisert kontrollstudie på asymptomatisk abdominal aortaaneurisme for å øke pasientenes kunnskap om lidelsen og bedre informert dem om elektiv kirurgi eller vaktsom venting beslutningskonflikt. Til tross for god kunnskap ble det tatt irrasjonelle valg. Pasientene følte at de har autonomi og ble tilbudt et behandlingsalternativ dersom konsultasjonen stimulerte dem til å tenke på tilleggsspørsmål før de tok en beslutning. Noen pasienter prøvde å ta kontroll over sin progressive status av nyresvikt, mens andre prøvde å ta kontroll over følelsene sine. Å bestemme pasientenes beredskap og legge til rette for pasienter til å uttrykke sine kamper for å ta verdikongruente beslutninger krever mer enn en helseutdanning. Etterfølgende motivasjon etter nefrologisk konsultasjon blir et viktig skritt for å sette disse pasientene i stand til å starte planlagt dialyse.
The Importance of Hope to Quality Decision Making Hope-teorien er tatt i bruk som rammeverket i denne studien, der håp ble antatt som den sentrale aktøren for å lette endringsprosessen. Ved å øke håpnivået vil sannsynligheten for terapeutisk endring økes. Det antas at økende håp vil føre til valg av PD som anbefalt, sterkere beslutning om behandling, mindre beslutningskonflikt og redusert akuttmottak eller sykehusinnleggelse. Pasienter som står overfor kroniske sykdommer vil føre til psykisk stress, angst, depresjon, frykt og håpløshet. Prognostisk usikkerhet, subjektiv oppfatning av en forverret helsetilstand, opplevelse av livskvalitet og til og med en følelse av forlatthet ble uttrykt hos pasientene med kroniske nyresykdommer. Både depresjon og håpløshet ble dokumentert hos pasienter med nyresvikt. I en systematisk oversikt ble kognitiv vurdering også funnet å ha den største effektstørrelsen som assosieres med depresjon hos pasienter med ESRD. En annen systematisk gjennomgang og tematisk syntese avslørte også fem bekymringstemaer; (1) invasiv lidelse, som tap av uavhengighet, behandlingsbyrde og skade, (2) personlig sårbarhet som autonomi og verdighet, (3) relasjonsansvar, for eksempel å beskytte andre mot sorg, (4) eksistensielle spenninger som å bevare selvidentitet, og (5) beredskap, for eksempel beslutningsklarhet, spiritualitet og håp. Som sådan bør både kognitive og emosjonelle strategier integreres for å lette effektiv beslutningstaking.
Til tross for mekanismene der positive følelser påvirker beslutningstaking ikke er klart forstått, ble det funnet at positiv affekt fører til effektiv og grundig beslutningstaking, som gjaldt for legens diagnostiske prosess. Det har blitt funnet at håp er en av de forskjellige positive følelsene, som kan føre til vurdering av bredere alternativer. Dermed kan det føre til en grundigere utforskning av behandlingsalternativer og konsekvenser under beslutningsprosessen. Bevis har vist at individer med høyt håp ble funnet å være mer kreative og effektive problemløsere. Det er betimelig å oversette disse funnene til bredere kliniske perspektiver for å forbedre beslutningstaking av høy kvalitet. Hvorvidt å forbedre den håpefulle tilstanden til pasienter med ESRF vil føre til redusert beslutningskonflikt eller beklagelse er fortsatt undersøkt. Å undersøke om en forbedring av den håpefulle tilstanden til CKD-pasienter vil føre til bedre helseresultater vil fremme anvendelsen av håp i kliniske intervensjoner. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av kort håpsterapi på pasienter med stadium 5 CKD når nyredialyse anbefales.
Hope Intervention Hope-terapi som er basert på Snyders konseptualisering av håp er tatt i bruk i denne studien. Tre kjernetrekk: (1) målsetting (mål), (2) problemløsning (veier) og (3) positiv selvsnakk (byrå), ligger til grunn for de viktigste håpstrategiene som brukes i intervensjonen. Hope-terapi leveres innenfor prinsippene for kognitiv atferdsterapi (CBT), men fokuset komplementerte den tradisjonelle CBT ved å flytte hovedfokuset på positive potensialer, og dermed fremme mening i livet, fremme personlige styrker og positive endringer. Til tross for kontroversen om at intervensjoner handler om å være for optimistisk er skadelig, ble det funnet å pleie håp å være et av de viktige elementene i å forbli positiv i mestringsopplevelsen til kinesiske kreftpasienter. Enda viktigere, håp er en streben mot en ønskelig fremtidig åpenhet for muligheter, bekreftelse og refleksjon rundt ens evne til å nå selvetablerte mål, og engasjement i handlinger for å gjøre en forskjell i resultatet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kandidatene skal oppfylle kriteriene nedenfor vil bli rekruttert.
- alder ≥ 18 år
- klinisk diagnostisert å ha sluttstadium nyresykdom (ESRD) og glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) mindre enn eller lik 15
- villig til å delta i ansikt-til-ansikt aktiviteter og telefonoppfølging
- våken og orientert, i stand til å holde ut i omtrent en time med oppmerksomhet og interaksjon
- kommuniserbar på kantonesisk, kan lese og skrive kinesisk
- kunne nås på telefon
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som har en eller flere av tilstandene nedenfor vil bli ekskludert fra studien.
- pasienter som har fått nyreerstatningsterapi
- pasienter som har mislykket nyretransplantasjon
- pasienter som ikke er i stand til å kommunisere på kantonesisk
- pasient som har nedsatt hørsel
- Pasient som er desorientert, delirisk eller kognitivt svekket
- pasienter som er klinisk deprimerte diagnostisert av leger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kort Hope Intervention Group
I tillegg til opplæringsprogrammet før dialyse om egenomsorg og behandlingsalternativer for ESRF-pasienter i henhold til kontrollgruppen, vil det bli tilbudt kort intervensjon med håp: en fire ukers individuell intervensjon.
To ansikt-til-ansikt økter (1 time) og to telefonoppfølgingsøkter (30 minutter) i mellom.
Et hefte modifisert fra målarbeidsarket i Lopez et al. (2000) vil være forberedt for deltakerne for å gjennomgå sine planlagte mål, registrere oppnådde mål og vellykkede erfaringer.
|
Den nåværende Brief Hope Intervention (BHI) er en fire ukers individuell intervensjon, bestående av fire økter: to ansikt-til-ansikt økter (1 time) og to telefonoppfølgingsøkter (30 minutter) i mellom. Tilretteleggeren vil veilede deltakerne til å forestille seg hvordan de navigerer seg selv for å omgå mulige hindringer og oppnådde sine fastsatte mål og oppleve positive følelser. Et hefte vil bli gitt til deltakerne for å gjennomgå deres planlagte mål, registrere oppnådde mål og vellykkede erfaringer. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Utdanningsgruppe før dialyse
Undervisningstime før dialyse og standardbehandling som klinikkoppfølging og vanlig sykehusbehandling vil bli gitt.
Denne økten ledes av klinikere med nyresykepleieutdanning.
Utdanningsklassen tar sikte på å gi informasjon om behandlingsmodaliteter for pasienter med ESRD, tegn og symptomer på deres sykdom og grunnleggende råd om viktigheten av å følge sunn livsstil, ernæring og medisiner.
Logistikksamtale og sosial kommunikasjon vil bli tilbudt og initiert av utdannede sykepleiere i andre uke og tredje uke
|
Undervisningstime før dialyse og standardbehandling som klinikkoppfølging og vanlig sykehusbehandling vil bli gitt.
Denne økten ledes av klinikere med nyresykepleieutdanning.
Utdanningsklassen tar sikte på å gi informasjon om behandlingsmodaliteter for pasienter med ESRD, tegn og symptomer på deres sykdom og grunnleggende råd om viktigheten av å følge sunn livsstil, ernæring og medisiner.
Logistikksamtale og sosial kommunikasjon vil bli tilbudt og initiert av utdannede sykepleiere i andre uke og tredje uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsprofil og beslutningskonfliktskala (DCS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen ble anbefalt i Shared Decision-making Program for U.K. National Health Services (National Health Service & Capita Group, 2012).
Det er et verktøy med 16 elementer som består av fem underskalaer vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Påliteligheten til DCS er god (Cronbachs alfa = .78)
og konstruer validitet som skiller mellom kjente grupper (effektstørrelse .4-.8), og respons på endringer er god i studier av beslutningsstøttende intervensjoner (ES .4-1.2) (O'Connor, 2010).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke av preferanse (SP)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et enkelt element, 4-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 1 (svak preferanse) til 4 (svært sterk preferanse), som måler styrken til foretrukket behandlingsalternativ (Stalmeier & Roosmalen, 2009).
En verdi på null ble utpekt for å indikere 'ubestemt'.
|
3 måneder
|
|
State Hope Scale (SHS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Den kinesiske SHS-versjonen (Mak, Ng, & Wong, 2011) er et selvrapporteringsinstrument som består av 6 elementer (Snyder et al., 1996) som brukes til å vurdere de to pågående håpsindeksene knyttet til banene og handlekraften til håpefull tenkning.
Den er vurdert på en 8-punkts skala med 1 = definitivt usant og 8 = definitivt sant.
Cronbachs alfa for disse to subskalaelementene varierte fra 0,74 til 0,93 (alle ps < 0,001).
|
3 måneder
|
|
Nyresykdom livskvalitetsspørreskjema (KDQOL-36) Kantonesisk kinesisk versjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette selvrapporterte sykdomsmålrettede instrumentet er spesifikt for å vurdere den helserelaterte livskvaliteten til CKD-pasienter (Chow & Tam, 2014).
Den består av tre underskalaer (24 elementer): (1) Symptomer og problemer (12 elementer), (2) Byrde av nyresykdom (4 elementer), og (3) Effekter av nyresykdom (8 elementer).
Ytterligere 12 elementer ble tatt opp fra Short Form Health Survey (SF12), som består av to underskårer av Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Jo høyere poengsum indikerer bedre QoL.
Den kinesiske versjonen rapporterte en generell intern konsistens som varierte fra 0,72-0,94,
mens intra-klasse korrelasjon (ICC) test-retest reliabilitet er 0,81-0,96 i de ulike domenene (Tao, Chow, & Wong, 2014).
|
3 måneder
|
|
Data for bruk av helseressurs
Tidsramme: 3 måneder
|
Denne profilen gjenspeiler den komplekse og dynamiske situasjonen til QoL hos CKD-deltakere. Tre indikatorer for bruk av helsetjenester vil bli samlet inn i en periode på tre måneder for å bestemme deres sammenheng med de subjektive målene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Alcon ResearchFullført
Kliniske studier på Kort håp intervensjon
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
University of TulsaAvsluttetSelvmord, forsøkForente stater
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthHar ikke rekruttert ennå
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...FullførtST Elevation HjerteinfarktStorbritannia
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholmisbrukForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Planned Parenthood...FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | Alkohol- og rusrelaterte psykiske lidelserForente stater
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... og andre samarbeidspartnereFullførtFøtale alkoholspektrumforstyrrelser | Fosterets alkoholsyndrom (FAS) | Alkoholmisbruk i svangerskapetDen russiske føderasjonen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infeksjon | Usunn alkoholbrukVietnam