- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03378700
Effetti di un breve intervento di speranza sul processo decisionale
Valutazione degli effetti di un breve intervento di speranza sul processo decisionale nei pazienti con malattia renale cronica cinese sulle loro opzioni di gestione: uno studio controllato randomizzato
Introduzione Uno studio di Hong Kong ha rilevato che più della metà dei pazienti con malattia renale cronica (CKD) ha rifiutato la dialisi peritoneale (PD) e ha preferito ricevere cure palliative, sebbene la PD sia vitale per la conservazione precoce delle funzioni renali residue. Si è riscontrato che il processo decisionale è influenzato da sentimenti di disperazione, che portano alla sottovalutazione e al perseguimento di un piano d'azione di successo. Evidenze cumulative hanno rivelato che la speranza è un fattore che aumenta le aspettative positive nei pazienti e potrebbe portare a prendere in considerazione alternative più ampie e un processo decisionale approfondito.
Scopo Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'efficacia di un intervento di speranza breve nel ridurre il conflitto decisionale e nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con CKD che devono programmare di ricevere la terapia dialitica. Se la qualità del processo decisionale dei pazienti potrebbe essere migliorata, ci si aspetta un inizio tempestivo della dialisi e meno rimpianti decisionali.
Metodo Questo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Al termine della valutazione di base e della procedura di screening, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in numero uguale al gruppo sperimentale (programma educativo più un breve intervento di speranza) o al gruppo di controllo (programma educativo) utilizzando serie di numeri casuali generati dal computer .
Verranno contattati i pazienti che frequentano la clinica renale ambulatoriale di un ospedale regionale di Hong Kong. I pazienti con CKD allo stadio 5 (GRF uguale o inferiore a 15) che devono ricevere terapia dialitica o cure palliative saranno invitati a partecipare allo studio. Prendendo in considerazione l'attrito e lo stato di salute dei pazienti in cure palliative, è stato opportuno iscrivere 36 partecipanti per braccio, valore alfa di correlazione 0,6, dimensione dell'effetto 0,5 con una potenza di 0,70.
Ci sono quattro ondate di raccolta dati, che saranno effettuate prima dell'inizio dell'intervento (T1), immediatamente dopo l'intervento (T2) e un mese (T3) e tre mesi (T4) dopo il completamento del programma. Gli esiti primari includono la valutazione del conflitto decisionale dei pazienti, la forza delle preferenze, la scelta delle modalità di trattamento tra dialisi peritoneale e cure palliative e l'utilizzo delle risorse sanitarie. Gli esiti secondari misurano il cambiamento del livello di speranza e la qualità della vita. Verranno raccolte informazioni sociodemografiche e socioeconomiche. Verranno utilizzate due domande aperte per esplorare l'impatto ei benefici percepiti dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Processo decisionale nei pazienti con malattia renale cronica Pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadio 5 (clearance della creatinina stimata pari o inferiore a 15 mL/min/1,73 m2), avrebbero dovuto prendere decisioni difficili sulle loro opzioni terapeutiche quando si fosse scoperto che avevano una malattia renale allo stadio terminale (ESRD), poiché le loro decisioni influivano sulla loro QoL a lungo termine. In generale, quando i pazienti raggiungono lo stadio 4 della malattia renale cronica, tenendo conto degli altri sintomi e complicanze, si discuterà dell'inizio della dialisi. La prima politica di dialisi peritoneale (PD) è stata adottata nel sistema sanitario pubblico di Hong Kong dal 1985. Ha mostrato risultati di sopravvivenza del paziente paragonabili all'emodialisi e alla conservazione precoce delle funzioni renali residue. Tuttavia, uno studio di Hong Kong ha rilevato che più della metà di questi pazienti ha rifiutato il morbo di Parkinson e ha preferito ricevere cure palliative. Coloro che hanno deciso di sottoporsi a un trattamento conservativo possono richiedere una dialisi urgente quando i loro sintomi peggiorano, come la dispnea. Questi pazienti possono avere rimpianti decisionali e vorrebbero tornare alla loro scelta iniziale. Pertanto, è fondamentale aiutare i pazienti a considerare rigorosamente le loro preferenze e preoccupazioni.
Processo decisionale di qualità Il processo decisionale per iniziare o rifiutare la terapia renale nell'ESRD è un processo complesso e dinamico e si evolve nel tempo. È stato riscontrato che la dialisi pianificata nella fase predialitica della malattia renale cronica potrebbe ridurre la durata dell'ospedalizzazione, i costi economici, la mortalità e migliorare la qualità della vita e la depressione. Le consultazioni pre-dialisi standard, che forniscono informazioni sui rischi comparativi, sui benefici e sulle alternative, sono apparse inadeguate per guidare decisioni individualizzate che sono influenzate da valori e percezioni personali. Allo stesso modo, uno studio di controllo randomizzato sull'aneurisma dell'aorta addominale asintomatico sull'aumento della conoscenza del disturbo da parte dei pazienti e su una migliore informazione sulla chirurgia elettiva o sulla vigile attesa non ha ridotto il conflitto decisionale. Nonostante la buona conoscenza, sono state fatte scelte irrazionali. I pazienti sentivano di avere autonomia e gli veniva offerta un'alternativa terapeutica se la consultazione li stimolava a pensare ad ulteriori domande prima di prendere una decisione. Alcuni pazienti hanno cercato di assumere il controllo del loro progressivo stato di insufficienza renale, mentre altri hanno cercato di assumere il controllo delle proprie emozioni. Determinare la prontezza dei pazienti e facilitare i pazienti a esprimere le loro lotte per prendere decisioni congruenti di valore richiede più di un'educazione sanitaria. La successiva motivazione dopo la consultazione nefrologica diventa un passo fondamentale per consentire a questi pazienti di iniziare la dialisi programmata.
L'importanza della speranza per il processo decisionale di qualità La teoria della speranza è adottata come cornice nel presente studio, in cui si riteneva che la speranza fosse l'agente centrale per facilitare il processo di cambiamento. Aumentando il livello di speranza, aumenterà la probabilità di un cambiamento terapeutico. Si ipotizza che l'aumento della speranza porterebbe a selezionare il PD come raccomandato, una decisione più forte per il trattamento, un minore conflitto decisionale e una riduzione delle visite al pronto soccorso o del ricovero. I pazienti che affrontano malattie croniche porterebbero a stress psicologico, ansia, depressione, paura e disperazione. Incertezza prognostica, percezione soggettiva di un peggioramento dello stato di salute, esperienza di qualità della vita e persino senso di abbandono sono stati espressi nei pazienti con malattie renali croniche. Sia la depressione che la disperazione sono state documentate nei pazienti con insufficienza renale. In una revisione sistematica, è stato anche riscontrato che la valutazione cognitiva ha la dimensione dell'effetto più ampia associata alla depressione nei pazienti con ESRD. Anche un'altra revisione sistematica e sintesi tematica ha rivelato cinque temi di preoccupazione; (1) sofferenza invasiva, come perdita di indipendenza, carico di cure e danni, (2) vulnerabilità personale come autonomia e dignità, (3) responsabilità relazionale, ad esempio, proteggere gli altri dal dolore, (4) tensioni esistenziali come preservare identità personale e (5) preparazione, ad esempio chiarezza decisionale, spiritualità e speranza. Pertanto, sia le strategie cognitive che quelle emotive dovrebbero essere integrate per facilitare un processo decisionale efficace.
Nonostante i meccanismi con cui le emozioni positive influiscono sul processo decisionale non siano chiaramente compresi, è stato riscontrato che l'affetto positivo porta a un processo decisionale efficiente e approfondito, applicato al processo diagnostico del medico. Si è scoperto che la speranza è una delle diverse emozioni positive, che potrebbe portare a prendere in considerazione alternative più ampie. Pertanto, può portare a un'esplorazione più approfondita delle opzioni di trattamento e delle conseguenze durante il processo decisionale. Le prove hanno dimostrato che le persone con grandi speranze si sono rivelate risolutori di problemi più creativi ed efficaci. È opportuno tradurre questi risultati in prospettive cliniche più ampie per migliorare il processo decisionale di qualità. Resta da esplorare se il miglioramento dello stato di speranza dei pazienti con ESRF porterebbe a una diminuzione del conflitto decisionale o dei rimpianti. Indagare se il miglioramento dello stato di speranza dei pazienti con CKD porterebbe a migliori risultati di salute farà avanzare l'applicazione della speranza negli interventi clinici. Il presente studio ha lo scopo di indagare l'effetto della terapia di breve speranza sui pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 5 quando è raccomandata la dialisi renale.
Intervento sulla speranza Nel presente studio viene adottata la terapia della speranza basata sulla concettualizzazione della speranza di Snyder. Tre caratteristiche fondamentali: (1) definizione degli obiettivi (obiettivi), (2) risoluzione dei problemi (percorsi) e (3) dialogo interiore positivo (agency), sono alla base delle principali strategie di speranza utilizzate nell'intervento. La terapia della speranza viene erogata all'interno dei principi della terapia cognitivo comportamentale (CBT), ma la sua attenzione ha integrato la CBT tradizionale spostando l'attenzione primaria sui potenziali positivi, promuovendo così il significato nella vita, favorendo i punti di forza personali e cambiamenti positivi. Nonostante le polemiche sulla speranza che gli interventi risiedano nell'essere eccessivamente ottimisti è dannoso, nutrire la speranza è risultato essere uno degli elementi significativi per rimanere positivi nelle esperienze di coping dei malati di cancro cinesi. Ancora più importante, la speranza è una ricerca verso un'apertura futura auspicabile alle possibilità, l'affermazione e la riflessione sulla propria capacità di raggiungere obiettivi prefissati e l'impegno in azioni per fare la differenza nel risultato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno assunti i candidati che soddisfano i seguenti criteri.
- età ≥ 18 anni
- diagnosi clinica di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e velocità di filtrazione glomerulare (GFR) inferiore o uguale a 15
- disposti a partecipare ad attività faccia a faccia e follow-up telefonico
- vigile e orientato, in grado di sostenere per circa un'ora di attenzione e interazione
- comunicabile in cantonese, in grado di leggere e scrivere cinese
- potrebbe essere raggiunto per telefono
Criteri di esclusione:
I pazienti con una o più delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio.
- pazienti sottoposti a terapia renale sostitutiva
- pazienti che hanno fallito il trapianto di rene
- pazienti che non sono in grado di comunicare in cantonese
- paziente con deficit uditivo
- Pazienti disorientati, deliranti o con problemi cognitivi
- pazienti che sono clinicamente depressi diagnosticati dai medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di Intervento Breve Speranza
Oltre al programma educativo pre-dialisi sulle opzioni di auto-cura e trattamento per i pazienti con ESRF come per il gruppo di controllo, verrà offerto un breve intervento di speranza: un intervento individuale di quattro settimane.
Due sessioni faccia a faccia (1 ora) e due sessioni telefoniche di follow-up (30 minuti) nel mezzo.
Un opuscolo modificato dal foglio di lavoro sugli obiettivi in Lopez et al. (2000) sarà preparato affinché i partecipanti rivedano i loro obiettivi pianificati, registrando gli obiettivi raggiunti e le esperienze di successo.
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Il presente intervento di breve speranza (BHI) è un intervento individuale di quattro settimane, composto da quattro sessioni: due sessioni faccia a faccia (1 ora) e due sessioni telefoniche di follow-up (30 minuti) nel mezzo. Il facilitatore guiderà i partecipanti a immaginare come navigare per aggirare possibili ostacoli e raggiungere gli obiettivi prefissati e provare emozioni positive. Ai partecipanti verrà consegnato un opuscolo per rivedere gli obiettivi pianificati, registrare gli obiettivi raggiunti e le esperienze di successo. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di educazione alla pre-dialisi
Verranno fornite lezioni educative pre-dialisi e cure standard come il follow-up clinico e le normali cure ospedaliere.
Questa sessione è condotta da medici con formazione infermieristica renale.
Il corso formativo mira a fornire informazioni sulle modalità di trattamento per i pazienti con ESRD, segni e sintomi della loro malattia e consigli di base sull'importanza dell'aderenza a uno stile di vita sano, alimentazione e farmaci.
La chiamata logistica e la comunicazione sociale saranno offerte e avviate da infermieri qualificati nella seconda e terza settimana
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Verranno fornite lezioni educative pre-dialisi e cure standard come il follow-up clinico e le normali cure ospedaliere.
Questa sessione è condotta da medici con formazione infermieristica renale.
Il corso formativo mira a fornire informazioni sulle modalità di trattamento per i pazienti con ESRD, segni e sintomi della loro malattia e consigli di base sull'importanza dell'aderenza a uno stile di vita sano, alimentazione e farmaci.
La chiamata logistica e la comunicazione sociale saranno offerte e avviate da infermieri qualificati nella seconda e terza settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo del processo decisionale e scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala è stata raccomandata nel programma decisionale condiviso dei servizi sanitari nazionali del Regno Unito (National Health Service & Capita Group, 2012).
È uno strumento di 16 item composto da cinque sottoscale valutate su una scala Likert a 5 punti.
L'affidabilità del DCS è buona (alpha di Cronbach = .78)
e la validità di costrutto che discrimina tra gruppi noti (dimensione dell'effetto .4-.8) e la reattività al cambiamento è buona negli studi sugli interventi di supporto decisionale (ES .4-1.2) (O'Connor, 2010).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza di preferenza (SP)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo è un singolo item, scala Likert a 4 punti, che va da 1 (preferenza debole) a 4 (preferenza molto forte), che misura la forza dell'opzione di trattamento preferita (Stalmeier & Roosmalen, 2009).
Un valore pari a zero è stato designato per indicare "indeciso".
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3 mesi
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Scala della speranza statale (SHS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La versione cinese di SHS (Mak, Ng e Wong, 2011) è uno strumento di self-report composto da 6 item (Snyder et al., 1996) utilizzato per valutare i due indici di speranza in corso relativi ai percorsi e all'azione del pensiero ottimista.
È valutato su una scala a 8 punti con 1 = decisamente falso e 8 = decisamente vero.
L'alfa di Cronbach per questi due elementi della sottoscala variava da 0,74 a 0,93 (tutti ps < 0,001).
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3 mesi
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Questionario sulla qualità della vita delle malattie renali (KDQOL-36) Versione cinese cantonese
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo strumento auto-riportato mirato alla malattia è specifico per la valutazione della QoL correlata alla salute dei pazienti con CKD (Chow & Tam, 2014).
Comprende tre sottoscale (24 voci): (1) Sintomi e problemi (12 voci), (2) Carico della malattia renale (4 voci) e (3) Effetti della malattia renale (8 voci).
Altri 12 item sono stati adottati dalla Short Form Health Survey (SF12), che comprende due sottopunteggi di Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS).
Più alti sono i punteggi che indicano una migliore QoL.
La versione cinese riportava una coerenza interna complessiva compresa tra 0,72 e 0,94,
mentre l'affidabilità test-retest della correlazione intra-classe (ICC) è 0,81-0,96 nei vari domini (Tao, Chow e Wong, 2014).
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3 mesi
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Dati sull'utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo profilo riflette la situazione complessa e dinamica della QoL nei partecipanti CKD. Tre indicatori di utilizzo dei servizi sanitari saranno raccolti per un periodo di tre mesi per determinare la loro associazione con le misure soggettive.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS2018
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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