Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krótkiej interwencji nadziei na podejmowanie decyzji

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Ocena wpływu krótkiej interwencji nadziei na podejmowanie decyzji u chińskich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na ich opcje leczenia: randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp Badanie przeprowadzone w Hongkongu wykazało, że ponad połowa pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) odmówiła dializy otrzewnowej (PD) i wolała otrzymać opiekę paliatywną, chociaż PD ma kluczowe znaczenie dla wczesnego zachowania resztkowych funkcji nerek. Stwierdzono, że na podejmowanie decyzji wpływa poczucie beznadziejności, prowadzące do niedoceniania i dążenia do realizacji skutecznego planu działania. Zgromadzone dowody wykazały, że nadzieja jest czynnikiem, który wzmaga pozytywne oczekiwania pacjentów i może prowadzić do rozważenia szerszych alternatyw i dogłębnego podejmowania decyzji.

Cel Celem pracy jest zbadanie skuteczności krótkiej interwencji nadziei w zmniejszaniu konfliktu decyzyjnego i poprawie jakości życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy muszą planować dializoterapię. Jeśli można by poprawić jakość podejmowania decyzji przez pacjentów, oczekuje się terminowego rozpoczynania dializy i mniejszego żalu z powodu decyzji.

Metoda To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Po zakończeniu oceny wyjściowej i procedury przesiewowej kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w równej liczbie do grupy eksperymentalnej (program edukacyjny plus krótka interwencja mająca nadzieję) lub do grupy kontrolnej (program edukacyjny) przy użyciu zestawów liczb losowych generowanych komputerowo .

Zostaną przyjęci pacjenci zgłaszający się do poradni nefrologicznej szpitala regionalnego w Hongkongu. Pacjenci z CKD w stadium 5 (GRF równy lub mniejszy niż 15), którzy mają zostać poddani dializoterapii lub opiece paliatywnej, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Biorąc pod uwagę wyniszczenie i stan zdrowia pacjentów opieki paliatywnej, celowe było zarejestrowanie 36 uczestników na ramię, wartość korelacji alfa 0,6, wielkość efektu 0,5 z mocą 0,70.

Istnieją cztery fale zbierania danych, które zostaną przeprowadzone przed rozpoczęciem interwencji (T1), bezpośrednio po interwencji (T2) oraz jeden miesiąc (T3) i trzy miesiące (T4) po zakończeniu programu. Podstawowe wyniki obejmują ocenę konfliktu decyzyjnego pacjentów, siły preferencji, wyboru metod leczenia między dializą otrzewnową a opieką paliatywną oraz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Wyniki drugorzędne mierzą zmianę poziomu nadziei i jakość życia. Zostaną zebrane informacje socjodemograficzne i społeczno-ekonomiczne. Dwa pytania otwarte zostaną wykorzystane do zbadania postrzeganego wpływu i korzyści z interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podejmowanie decyzji u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (PChN) w stadium 5 (szacowany klirens kreatyniny równy lub mniejszy niż 15 ml/min/1,73 m2), stanęliby przed trudnymi decyzjami dotyczącymi opcji leczenia, gdy wykryto u nich schyłkową niewydolność nerek (ESRD), ponieważ ich decyzje wpłynęły na ich długoterminową QoL. Na ogół, gdy pacjenci osiągną stadium 4 CKD, biorąc pod uwagę inne objawy i powikłania, omówione zostanie rozpoczęcie dializy. Pierwsza zasada dializy otrzewnowej (PD) została przyjęta w systemie publicznej opieki zdrowotnej w Hongkongu od 1985 roku. Wykazano porównywalne wyniki przeżycia pacjentów do hemodializy i wczesne zachowanie resztkowych funkcji nerek. Niemniej jednak badanie przeprowadzone w Hongkongu wykazało, że ponad połowa tych pacjentów odmówiła chP i wolała otrzymać opiekę paliatywną. Osoby, które zdecydowały się na leczenie zachowawcze, mogą wymagać pilnej dializy w przypadku nasilenia objawów, takich jak duszność. Pacjenci ci mogą żałować decyzji i chcieliby cofnąć swój pierwotny wybór. W związku z tym pomoc pacjentom w rygorystycznym rozważeniu ich preferencji i obaw ma kluczowe znaczenie.

Jakość procesu decyzyjnego Podejmowanie decyzji o rozpoczęciu lub odrzuceniu leczenia nerek w schyłkowej niewydolności nerek jest złożonym i dynamicznym procesem, który ewoluuje w czasie. Stwierdzono, że planowana dializa w fazie przeddialitycznej PChN może skrócić czas hospitalizacji, koszty ekonomiczne, śmiertelność oraz poprawić jakość życia i depresję. Standardowe konsultacje poprzedzające dializę, dostarczające informacji na temat porównawczych zagrożeń, korzyści i alternatyw, okazały się niewystarczające, aby kierować zindywidualizowanymi decyzjami, na które mają wpływ osobiste wartości i poglądy. Podobnie, randomizowane badanie kontrolne dotyczące bezobjawowego tętniaka aorty brzusznej, mające na celu zwiększenie wiedzy pacjentów na temat zaburzenia i lepsze poinformowanie ich o planowej operacji lub uważnym oczekiwaniu, nie zmniejszyło konfliktu decyzyjnego. Mimo dobrej wiedzy dokonywano irracjonalnych wyborów. Pacjenci czuli, że mają autonomię i proponowano im alternatywę leczenia, jeśli konsultacja zachęciła ich do zastanowienia się nad dodatkowymi pytaniami przed podjęciem decyzji. Niektórzy pacjenci próbowali przejąć kontrolę nad swoim postępującym stanem niewydolności nerek, podczas gdy inni próbowali przejąć kontrolę nad swoimi emocjami. Określenie gotowości pacjentów i umożliwienie im wyrażenia swoich zmagań o podejmowanie zgodnych wartościowo decyzji wymaga czegoś więcej niż tylko edukacji zdrowotnej. Późniejsza motywacja po konsultacji nefrologicznej staje się istotnym krokiem umożliwiającym tym pacjentom rozpoczęcie planowej dializy.

Znaczenie nadziei dla jakości podejmowania decyzji Teoria nadziei została przyjęta jako ramy w niniejszym badaniu, gdzie nadzieja była uważana za centralny czynnik ułatwiający proces zmiany. Zwiększając poziom nadziei, zwiększy się prawdopodobieństwo zmiany terapeutycznej. Przypuszcza się, że rosnąca nadzieja doprowadziłaby do wybrania PD zgodnie z zaleceniami, silniejszej decyzji o leczeniu, zmniejszenia konfliktu decyzyjnego i zmniejszenia liczby wizyt na izbie przyjęć lub hospitalizacji. Pacjenci cierpiący na choroby przewlekłe prowadziliby do stresu psychicznego, niepokoju, depresji, strachu i beznadziejności. U pacjentów z przewlekłymi chorobami nerek wyrażała się niepewność rokownicza, subiektywne postrzeganie pogarszającego się stanu zdrowia, doświadczanie jakości życia, a nawet poczucie opuszczenia. U pacjentów z niewydolnością nerek udokumentowano zarówno depresję, jak i beznadziejność. W przeglądzie systematycznym stwierdzono również, że ocena poznawcza ma największy wpływ, jaki wiąże się z depresją u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Inny przegląd systematyczny i synteza tematyczna ujawniły również pięć budzących obawy tematów; (1) inwazyjne cierpienie, takie jak utrata niezależności, ciężar leczenia i krzywda, (2) osobista wrażliwość, taka jak autonomia i godność, (3) odpowiedzialność relacyjna, na przykład ochrona innych przed żalem, (4) napięcia egzystencjalne, takie jak zachowanie samoidentyfikacja i (5) gotowość, na przykład jasność decyzji, duchowość i nadzieja. W związku z tym należy zintegrować zarówno strategie poznawcze, jak i emocjonalne, aby ułatwić skuteczne podejmowanie decyzji.

Pomimo niejasnego zrozumienia mechanizmów, za pomocą których pozytywne emocje wpływają na podejmowanie decyzji, stwierdzono, że pozytywny afekt prowadzi do sprawnego i trafnego podejmowania decyzji, które dotyczą procesu diagnostycznego lekarza. Stwierdzono, że nadzieja jest jedną z różnorodnych pozytywnych emocji, które mogą prowadzić do rozważenia szerszych alternatyw. Tym samym może prowadzić do dokładniejszego rozpoznania możliwości leczenia i konsekwencji w procesie podejmowania decyzji. Dowody wykazały, że osoby o dużych nadziejach okazały się bardziej kreatywne i skuteczniej rozwiązywały problemy. Nadszedł czas, aby przełożyć te odkrycia na szersze perspektywy kliniczne, aby poprawić jakość procesu decyzyjnego. Nie zbadano, czy poprawa pełnego nadziei stanu pacjentów z ESRF doprowadziłaby do zmniejszenia konfliktu decyzyjnego lub żalu. Zbadanie, czy poprawa pełnego nadziei stanu pacjentów z CKD doprowadziłaby do lepszych wyników zdrowotnych, przyspieszy stosowanie nadziei w interwencjach klinicznych. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu krótkiej terapii nadziei na pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5, u których zalecana jest dializa nerkowa.

Interwencja nadziei Terapia nadzieją oparta na koncepcji nadziei Snydera została przyjęta w niniejszym badaniu. Trzy podstawowe cechy: (1) ustalanie celów (cele), (2) rozwiązywanie problemów (ścieżki) i (3) pozytywna rozmowa wewnętrzna (sprawczość), leżą u podstaw kluczowych strategii nadziei stosowanych w interwencji. Terapia nadziei jest prowadzona zgodnie z zasadami terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), ale jej skupienie uzupełnia tradycyjną CBT, przesuwając główny nacisk na pozytywne potencjały, promując w ten sposób sens życia, wspierając mocne strony osobiste i pozytywne zmiany. Pomimo kontrowersji wokół interwencji opartych na nadziei, że nadmierny optymizm jest szkodliwy, pielęgnowanie nadziei okazało się jednym z istotnych elementów pozostawania pozytywnym w doświadczeniach radzenia sobie chińskich pacjentów z rakiem. Co ważniejsze, nadzieja to dążenie do pożądanej przyszłej otwartości na możliwości, afirmacja i refleksja nad własną zdolnością do osiągnięcia wyznaczonych przez siebie celów oraz zaangażowanie w działania mające na celu zmianę wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zostaną zatrudnieni kandydaci, którzy spełnią poniższe kryteria.

  1. wiek ≥ 18 lat
  2. klinicznie zdiagnozowano schyłkową niewydolność nerek (ESRD) i wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) mniejszy lub równy 15
  3. chętny do udziału w działaniach bezpośrednich i telefonicznych
  4. czujny i zorientowany, zdolny do utrzymania uwagi i interakcji przez około godzinę
  5. komunikuje się w języku kantońskim, umie czytać i pisać po chińsku
  6. można było się dodzwonić

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z jednym lub więcej z poniższych warunków zostaną wykluczeni z badania.

  1. pacjentów poddawanych terapii nerkozastępczej
  2. pacjentów po nieudanym przeszczepie nerki
  3. pacjentów, którzy nie potrafią porozumiewać się w języku kantońskim
  4. pacjent z niedosłuchem
  5. Pacjent, który jest zdezorientowany, majaczy lub ma zaburzenia poznawcze
  6. pacjentów z kliniczną depresją zdiagnozowaną przez lekarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencji Krótka Nadzieja
Oprócz programu edukacyjnego przed dializą dotyczącego samoopieki i możliwości leczenia pacjentów z ESRF zgodnie z grupą kontrolną, zaoferowana zostanie krótka interwencja nadziei: czterotygodniowa indywidualna interwencja. Dwie sesje bezpośrednie (1 godzina) i dwie sesje telefoniczne (30 minut) pomiędzy. Broszura zmodyfikowana z arkusza celu w Lopez et al. (2000) zostaną przygotowane dla uczestników do przeglądu ich zaplanowanych celów, zapisania osiągniętych celów i udanych doświadczeń.

Obecna Krótka Interwencja Nadziei (BHI) to czterotygodniowa indywidualna interwencja, składająca się z czterech sesji: dwóch sesji bezpośrednich (1 godzina) i dwóch sesji telefonicznych (30 minut) pomiędzy.

Facylitator poprowadzi uczestników, aby wyobrazili sobie, jak poruszają się, aby ominąć ewentualne przeszkody i osiągnąć wyznaczone cele oraz doświadczyć pozytywnych emocji.

Uczestnicy otrzymają broszurę, w której będą mogli przejrzeć swoje zaplanowane cele, zapisać osiągnięte cele i udane doświadczenia.

ACTIVE_COMPARATOR: Grupa edukacji przeddializacyjnej
Zapewnione zostaną zajęcia edukacyjne przed dializą i standardowa opieka, taka jak obserwacja w klinice i normalna opieka szpitalna. Ta sesja jest prowadzona przez klinicystów przeszkolonych w zakresie pielęgniarstwa nefrologicznego. Zajęcia edukacyjne mają na celu przekazanie informacji na temat sposobów leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, objawów przedmiotowych i podmiotowych ich choroby oraz podstawowych porad dotyczących znaczenia przestrzegania zdrowego stylu życia, odżywiania i przyjmowanych leków. Wezwanie logistyczne i komunikacja społeczna będą oferowane i inicjowane przez przeszkolone pielęgniarki w drugim i trzecim tygodniu
Zapewnione zostaną zajęcia edukacyjne przed dializą i standardowa opieka, taka jak obserwacja w klinice i normalna opieka szpitalna. Ta sesja jest prowadzona przez klinicystów przeszkolonych w zakresie pielęgniarstwa nefrologicznego. Zajęcia edukacyjne mają na celu przekazanie informacji na temat sposobów leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, objawów przedmiotowych i podmiotowych ich choroby oraz podstawowych porad dotyczących znaczenia przestrzegania zdrowego stylu życia, odżywiania i przyjmowanych leków. Wezwanie logistyczne i komunikacja społeczna będą oferowane i inicjowane przez przeszkolone pielęgniarki w drugim i trzecim tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil podejmowania decyzji i skala konfliktu decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala została zarekomendowana we wspólnym programie podejmowania decyzji brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia (National Health Service & Capita Group, 2012). Jest to narzędzie składające się z 16 pozycji, które składa się z pięciu podskal ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta. Rzetelność DCS jest dobra (alfa Cronbacha = 0,78) i trafność konstruktu rozróżnianie znanych grup (wielkość efektu 0,4-0,8), a reagowanie na zmianę jest dobre w badaniach interwencji wspomagających podejmowanie decyzji (ES 0,4-1,2) (O'Connor, 2010).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła preferencji (SP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to pojedyncza pozycja, 4-punktowa skala Likerta, od 1 (słaba preferencja) do 4 (bardzo silna preferencja), która mierzy siłę preferowanej opcji leczenia (Stalmeier i Roosmalen, 2009). Wartość zero została wyznaczona, aby wskazać „niezdecydowany”.
3 miesiące
Skala Nadziei Stanu (SHS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Chińska wersja SHS (Mak, Ng i Wong, 2011) jest narzędziem samoopisowym składającym się z 6 pozycji (Snyder i in., 1996) wykorzystywanych do oceny dwóch trwających wskaźników nadziei związanych ze ścieżkami i podmiotowością myślenia pełnego nadziei. Jest oceniany na 8-stopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie fałsz, a 8 = zdecydowanie prawda. Alfa Cronbacha dla tych dwóch pozycji podskal wahała się od 0,74 do 0,93 (wszystkie ps < 0,001).
3 miesiące
Kwestionariusz Jakości Życia w Chorobie Nerek (KDQOL-36) Wersja chińska kantońska
Ramy czasowe: 3 miesiące
To samoopisowe narzędzie ukierunkowane na chorobę jest specyficzne dla oceny QoL związanej ze zdrowiem pacjentów z CKD (Chow i Tam, 2014). Składa się z trzech podskal (24 pozycje): (1) Objawy i problemy (12 pozycji), (2) Obciążenie chorobą nerek (4 pozycje) oraz (3) Skutki choroby nerek (8 pozycji). Kolejne 12 pozycji przyjęto z kwestionariusza Short Form Health Survey (SF12), który składa się z dwóch wyników cząstkowych: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Im wyższy wynik wskazuje na lepszą QoL. Wersja chińska wykazała ogólną spójność wewnętrzną w zakresie od 0,72-0,94, podczas gdy rzetelność testu-powtórnego testu korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wynosi 0,81-0,96 w różnych domenach (Tao, Chow i Wong, 2014).
3 miesiące
Dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ten profil odzwierciedla złożoną i dynamiczną sytuację QoL u uczestników CKD.

Trzy wskaźniki wykorzystania usług zdrowotnych będą zbierane przez okres trzech miesięcy w celu określenia ich związku z subiektywnymi pomiarami.

  1. liczba ponownych przyjęć do szpitala (liczba przyjęć w ciągu 30 dni po wypisie),
  2. wizyty w izbie przyjęć (im mniejsza liczba, tym mniejsza potrzeba),
  3. zalecany wybór leczenia, początkowy i ostateczny wybór leczenia przez pacjentów
  4. początkowa odmowa dializy i powrót do dializy po leczeniu paliatywnym
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Krótka interwencja nadziei

Subskrybuj