- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03378700
Efeitos de uma Intervenção Breve de Esperança na Tomada de Decisão
Avaliação dos efeitos de uma intervenção breve de esperança na tomada de decisão em pacientes chineses com doença renal crônica em suas opções de tratamento: um estudo controlado randomizado
Introdução Um estudo de Hong Kong constatou que mais da metade dos pacientes com doença renal crônica (DRC) recusaram a diálise peritoneal (DP) e preferiram receber cuidados paliativos, embora a DP seja vital para a preservação precoce das funções renais residuais. Verificou-se que a tomada de decisão é influenciada por sentimentos de desesperança, levando à subestimação e à busca de um plano de ação bem-sucedido. Evidências cumulativas revelaram que a esperança é um fator que aumenta as expectativas positivas dos pacientes e pode levar à consideração de alternativas mais amplas e à tomada de decisão minuciosa.
Objetivo O objetivo deste estudo é examinar a eficácia de uma breve intervenção de esperança na redução do conflito de decisão e na melhoria da qualidade de vida de pacientes com DRC que precisam planejar a terapia de diálise. Se a qualidade da tomada de decisão dos pacientes puder ser melhorada, espera-se que a diálise seja iniciada oportunamente e haja menos arrependimento na decisão.
Método Este estudo é um estudo randomizado controlado simples-cego. Após a conclusão da avaliação inicial e do procedimento de triagem, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente em igual número para o grupo experimental (programa educacional mais uma breve intervenção de esperança) ou o grupo de controle (programa educacional) usando conjuntos de números aleatórios gerados por computador .
Os pacientes atendidos no ambulatório renal de um hospital regional em HK serão abordados. Pacientes com DRC em estágio 5 (GRF igual ou inferior a 15) que planejam receber terapia de diálise ou cuidados paliativos serão convidados a participar do estudo. Levando em consideração o desgaste e o estado de saúde dos pacientes em cuidados paliativos, foi apropriado inscrever 36 participantes por braço, valor alfa de correlação 0,6, tamanho do efeito 0,5 com poder de 0,70.
São quatro ondas de coleta de dados, que serão feitas antes do início da intervenção (T1), imediatamente após a intervenção (T2) e um mês (T3) e três meses (T4) após a conclusão do programa. Os resultados primários incluem a avaliação do conflito de decisão dos pacientes, força de preferência, em sua escolha de modalidades de tratamento entre diálise peritoneal e cuidados paliativos e utilização de recursos de saúde. Os resultados secundários medem a mudança do nível de esperança e a qualidade de vida. Serão coletadas informações sociodemográficas e socioeconômicas. Duas perguntas abertas serão usadas para explorar o impacto percebido e os benefícios da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tomada de Decisão em Pacientes com Doença Renal Crônica Pacientes com doença renal crônica (DRC) estágio 5 (depuração de creatinina estimada igual ou inferior a 15 mL/min/1,73 m2), enfrentariam decisões difíceis sobre suas opções de tratamento quando descobriram que tinham doença renal terminal (ESRD), pois suas decisões afetaram sua qualidade de vida a longo prazo. Em geral, quando os pacientes atingem o estágio 4 da DRC, considerando os demais sintomas e complicações, o início da diálise seria discutido. A primeira política de diálise peritoneal (DP) foi adotada no sistema público de saúde de Hong Kong desde 1985. Ele mostrou resultados de sobrevida do paciente comparáveis à hemodiálise e preservação precoce das funções renais residuais. No entanto, um estudo de Hong Kong descobriu que mais da metade desses pacientes recusou a DP e preferiu receber cuidados paliativos. Para aqueles que decidiram fazer um tratamento conservador, podem necessitar de diálise urgente quando os sintomas piorarem, como dispneia. Esses pacientes podem ter arrependimento de decisão e gostariam de reverter sua escolha inicial. Como tal, ajudar os pacientes a considerar rigorosamente suas preferências e preocupações é crucial.
Tomada de decisão de qualidade A tomada de decisão para iniciar ou recusar terapia renal em insuficiência renal terminal é um processo complexo e dinâmico e evolui ao longo do tempo. Verificou-se que a diálise planejada na fase pré-dialítica da DRC pode reduzir a duração da hospitalização, os custos econômicos, a mortalidade e melhorar a qualidade de vida e a depressão. As consultas pré-diálise padrão, fornecendo informações sobre riscos comparativos, benefícios e alternativas, pareciam inadequadas para orientar decisões individualizadas que são afetadas por valores e percepções pessoais. Na mesma linha, um estudo de controle randomizado sobre aneurisma da aorta abdominal assintomático para aumentar o conhecimento dos pacientes sobre o distúrbio e melhor informá-los sobre cirurgia eletiva ou espera vigilante não reduziu o conflito de decisão. Apesar do bom conhecimento, escolhas irracionais foram feitas. Os pacientes sentiam-se autônomos e recebiam uma alternativa de tratamento se a consulta os estimulasse a pensar em questões adicionais antes de tomar uma decisão. Alguns pacientes tentaram assumir o controle de seu estado progressivo de insuficiência renal, enquanto outros tentaram assumir o controle de suas emoções. Determinar a prontidão dos pacientes e facilitar os pacientes a expressar suas lutas para tomar decisões congruentes com valores requer mais do que uma educação em saúde. A motivação subsequente após a consulta de nefrologia torna-se um passo vital para permitir que esses pacientes iniciem a diálise planejada.
A Importância da Esperança para a Tomada de Decisões de Qualidade A teoria da esperança é adotada como referencial no presente estudo, onde se acredita que a esperança é o agente central para facilitar o processo de mudança. Ao aumentar o nível de esperança, a probabilidade de mudança terapêutica será aumentada. Hipotetiza-se que o aumento da esperança levaria à seleção de DP conforme recomendado, decisão mais forte para o tratamento, menos conflito de decisão e menos visitas ao pronto-socorro ou hospitalização . Pacientes que enfrentam doenças crônicas levariam a estresse psicológico, ansiedade, depressão, medo e desesperança. Incerteza prognóstica, percepção subjetiva de piora do estado de saúde, experiência de qualidade de vida e até sentimento de abandono foram expressos nos pacientes renais crônicos. Tanto a depressão quanto a desesperança foram documentadas em pacientes com insuficiência renal. Em uma revisão sistemática, a avaliação cognitiva também demonstrou ter o maior tamanho de efeito associado à depressão em pacientes com ESRD. Outra revisão sistemática e síntese temática também revelou cinco temas de preocupação; (1) sofrimento invasivo, como perda de independência, fardo e dano do tratamento, (2) vulnerabilidade pessoal, como autonomia e dignidade, (3) responsabilidade relacional, por exemplo, proteger os outros do luto, (4) tensões existenciais, como preservar auto-identidade e (5) preparação, por exemplo, clareza de decisão, espiritualidade e esperança. Como tal, as estratégias cognitivas e emocionais devem ser integradas para facilitar a tomada de decisão eficaz.
Apesar dos mecanismos pelos quais as emoções positivas impactam na tomada de decisão não são claramente compreendidos, descobriu-se que o afeto positivo leva a uma tomada de decisão eficiente e completa , que se aplica ao processo de diagnóstico do médico. Verificou-se que a esperança é uma das diversas emoções positivas, que pode levar à consideração de alternativas mais amplas. Assim, pode levar a uma exploração mais aprofundada das opções de tratamento e consequências durante o processo de tomada de decisão. Evidências mostram que indivíduos com alta esperança são solucionadores de problemas mais criativos e eficazes. É oportuno traduzir esses achados para perspectivas clínicas mais amplas para melhorar a tomada de decisões de qualidade. Se melhorar o estado esperançoso de pacientes com ESRF levaria à diminuição do conflito de decisão ou arrependimentos permanece inexplorado. Investigar se melhorar o estado de esperança de pacientes com DRC levaria a melhores resultados de saúde promoverá a aplicação da esperança em intervenções clínicas. O presente estudo teve como objetivo investigar o efeito da terapia breve de esperança em pacientes com DRC estágio 5 quando a diálise renal é recomendada.
Intervenção de Esperança A terapia de esperança baseada na conceituação de esperança de Snyder é adotada no presente estudo. Três características principais: (1) estabelecimento de metas (metas), (2) resolução de problemas (caminhos) e (3) conversa interna positiva (agência), fundamentam as principais estratégias de esperança usadas na intervenção. A terapia da esperança é realizada dentro dos princípios da terapia cognitivo-comportamental (TCC), mas seu foco complementa a TCC tradicional ao mudar o foco principal para os potenciais positivos, promovendo assim o significado da vida, promovendo forças pessoais e mudanças positivas. Apesar da controvérsia sobre as intervenções de esperança em ser excessivamente otimista é prejudicial, nutrir a esperança foi considerado um dos elementos significativos para permanecer positivo nas experiências de enfrentamento de pacientes chineses com câncer. Mais importante ainda, a esperança é uma busca por um futuro desejável, abertura para possibilidades, afirmação e reflexão sobre a própria capacidade de alcançar metas autoestabelecidas e engajamento em ações para fazer a diferença no resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os candidatos devem atender aos critérios abaixo serão recrutados.
- idade ≥ 18 anos
- clinicamente diagnosticado como tendo doença renal em estágio terminal (ESRD) e taxa de filtração glomerular (TFG) menor ou igual a 15
- disposto a participar de atividades presenciais e acompanhamento por telefone
- alerta e orientado, capaz de sustentar por aproximadamente uma hora de atenção e interação
- comunicável em cantonês, capaz de ler e escrever chinês
- poderia ser alcançado por telefone
Critério de exclusão:
Os pacientes com uma ou mais das condições abaixo serão excluídos do estudo.
- pacientes que receberam terapia renal substitutiva
- pacientes que falharam no transplante renal
- pacientes que não conseguem se comunicar em cantonês
- paciente com déficit auditivo
- Paciente desorientado, delirante ou com comprometimento cognitivo
- pacientes clinicamente deprimidos diagnosticados por médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção Breve Esperança
Além do programa educacional pré-diálise sobre autocuidado e opções de tratamento para pacientes com ESRF como grupo de controle, será oferecida uma breve intervenção de esperança: uma intervenção individual de quatro semanas.
Duas sessões presenciais (1 hora) e duas sessões de acompanhamento por telefone (30 minutos).
Um livreto modificado da planilha de metas em Lopez et al. (2000) será preparado para que os participantes revisem suas metas planejadas, registrando metas alcançadas e experiências bem-sucedidas.
|
A presente Intervenção Breve Esperança (BHI) é uma intervenção individual de quatro semanas, composta por quatro sessões: duas sessões presenciais (1 hora) e duas sessões de acompanhamento por telefone (30 minutos). O facilitador guiará os participantes a imaginarem como eles mesmos navegam para contornar possíveis obstáculos e alcançar seus objetivos definidos e experimentar emoções positivas. Uma cartilha será entregue aos participantes para revisão de seus objetivos planejados, registro de metas alcançadas e experiências bem-sucedidas. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Educação Pré-diálise
Serão fornecidas aulas educacionais pré-diálise e cuidados padrão, como acompanhamento clínico e atendimento hospitalar normal.
Esta sessão é conduzida por médicos com formação em enfermagem renal.
A aula educativa visa fornecer informações sobre as modalidades de tratamento para pacientes com insuficiência renal terminal, sinais e sintomas de sua doença e conselhos básicos sobre a importância da adesão a um estilo de vida saudável, nutrição e medicamentos.
Chamada logística e comunicação social serão oferecidas e iniciadas por enfermeiras treinadas na segunda semana e na terceira semana
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Serão fornecidas aulas educacionais pré-diálise e cuidados padrão, como acompanhamento clínico e atendimento hospitalar normal.
Esta sessão é conduzida por médicos com formação em enfermagem renal.
A aula educativa visa fornecer informações sobre as modalidades de tratamento para pacientes com insuficiência renal terminal, sinais e sintomas de sua doença e conselhos básicos sobre a importância da adesão a um estilo de vida saudável, nutrição e medicamentos.
Chamada logística e comunicação social serão oferecidas e iniciadas por enfermeiras treinadas na segunda semana e na terceira semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de Tomada de Decisão e Escala de Conflito de Decisão (DCS)
Prazo: 3 meses
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A escala foi recomendada no Programa de Tomada de Decisão Compartilhada dos Serviços Nacionais de Saúde do Reino Unido (National Health Service & Capita Group, 2012).
É uma ferramenta de 16 itens que consiste em cinco subescalas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos.
A confiabilidade do DCS é boa (alfa de Cronbach = 0,78)
e a validade de construto discriminando entre grupos conhecidos (tamanho do efeito 0,4-0,8), e a capacidade de resposta à mudança é boa em estudos de intervenções de apoio à decisão (ES 0,4-1,2) (O'Connor, 2010).
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força da preferência (SP)
Prazo: 3 meses
|
Este é um item único, escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (preferência fraca) a 4 (preferência muito forte), que mede a força da opção de tratamento preferida (Stalmeier & Roosmalen, 2009).
Um valor de zero foi designado para indicar 'indeciso'.
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3 meses
|
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Escala de Esperança de Estado (SHS)
Prazo: 3 meses
|
A versão chinesa do SHS (Mak, Ng, & Wong, 2011) é um instrumento de autorrelato composto por 6 itens (Snyder et al., 1996) usado para avaliar os dois índices de esperança contínua relacionados aos caminhos e agência do pensamento esperançoso.
É avaliado em uma escala de 8 pontos com 1 = definitivamente falso e 8 = definitivamente verdadeiro.
O alfa de Cronbach para esses dois itens da subescala variou de 0,74 a 0,93 (todos ps < 0,001).
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3 meses
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Questionário de qualidade de vida para doenças renais (KDQOL-36) versão em chinês
Prazo: 3 meses
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Este instrumento direcionado à doença autorreferida é específico para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com DRC (Chow & Tam, 2014).
É composto por três subescalas (24 itens): (1) Sintomas e problemas (12 itens), (2) Carga da doença renal (4 itens) e (3) Efeitos da doença renal (8 itens).
Outros 12 itens foram adotados do Short Form Health Survey (SF12), que compreende duas subpontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS).
Quanto maiores os escores indicam melhor QV.
A versão chinesa relatou uma consistência interna geral variando de 0,72-0,94,
enquanto a confiabilidade teste-reteste da correlação intraclasse (ICC) é de 0,81-0,96 nos vários domínios (Tao, Chow, & Wong, 2014).
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3 meses
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|
Dados de utilização de recursos de saúde
Prazo: 3 meses
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Esse perfil reflete a situação complexa e dinâmica da QV em portadores de DRC. Três indicadores de utilização de serviços de saúde serão coletados por um período de três meses para determinar sua associação com as medidas subjetivas.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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