Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövid reménybeli beavatkozás hatásai a döntéshozatalra

2017. december 14. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University

A rövid reményű beavatkozás hatásainak értékelése a kínai krónikus vesebetegségben szenvedő betegek döntéshozatalára a kezelési lehetőségekre: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Bevezetés Egy hongkongi tanulmány megállapította, hogy a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek több mint fele elutasította a peritoneális dialízist (PD), és inkább palliatív ellátásban részesült, bár a PD létfontosságú a maradék vesefunkciók korai megőrzéséhez. A döntéshozatalt a reménytelenség érzése befolyásolta, ami alulbecsléshez és egy sikeres cselekvési terv követéséhez vezet. A kumulált bizonyítékok feltárták, hogy a remény olyan tényező, amely növeli a betegek pozitív elvárásait, és szélesebb alternatívák mérlegeléséhez és alapos döntéshozatalhoz vezethet.

Cél A tanulmány célja egy rövid reményű beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a döntési konfliktus csökkentésében és a dialízis kezelést tervező CKD-betegek életminőségének javításában. Ha a betegek döntéshozatali minősége javítható, akkor várhatóan időben megkezdődik a dialízis, és kevesebb a döntés megbánása.

Módszer Ez a vizsgálat egy egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Az alapállapot-értékelés és a szűrési eljárás befejezése után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják egyenlő számban a kísérleti csoportba (oktatási program plusz egy rövid reménybeli beavatkozás), vagy a kontrollcsoportba (oktatási program) számítógéppel generált véletlenszámok segítségével. .

Megkeresik azokat a betegeket, akik egy HK-ban található regionális kórház ambuláns veseklinikájában vesznek részt. Az 5. stádiumú CKD-betegeket (GRF egyenlő vagy kevesebb, mint 15), akik a tervek szerint dialízisterápiában vagy palliatív kezelésben részesülnek, meghívást kapnak a vizsgálatba. Figyelembe véve a lemorzsolódást és a palliatív ellátásban részesült betegek egészségi állapotát, karonként 36 fő volt indokolt, korrelációs alfa érték 0,6, hatásméret 0,5, 0,70-es hatvány mellett.

Az adatgyűjtésnek négy hulláma van, amelyek a beavatkozás megkezdése előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a program befejezése után egy hónappal (T3) és három hónappal (T4) történnek. Az elsődleges eredmények közé tartozik a betegek döntési konfliktusának, preferencia erősségének, a peritoneális dialízis és a palliatív ellátás közötti kezelési módok megválasztásának, valamint az egészségügyi erőforrások felhasználásának felmérése. A másodlagos eredmények a reményszint változását és az életminőséget mérik. Szociodemográfiai és társadalmi-gazdasági információkat gyűjtenek. A beavatkozás észlelt hatásának és előnyeinek feltárására két nyílt végű kérdést fogunk használni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Döntéshozatal krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek 5. stádiumában (a becsült kreatinin-clearance egyenlő vagy kevesebb, mint 15 ml/perc/1,73 m2), nehéz döntésekkel kellett szembenézniük kezelési lehetőségeiket illetően, amikor kiderült, hogy végstádiumú vesebetegségük (ESRD) van, mivel döntéseik befolyásolták hosszú távú életminőségüket. Általánosságban elmondható, hogy amikor a betegek elérik a CKD 4. stádiumát, figyelembe véve az egyéb tüneteket és szövődményeket, a dialízis megkezdése megvitatásra kerül. A peritoneális dialízis (PD) első politikáját 1985 óta alkalmazzák a hongkongi állami egészségügyi rendszerben. A betegek túlélési eredményei összehasonlíthatóak voltak a hemodialízissel és a maradék vesefunkciók korai megőrzésével. Mindazonáltal egy hongkongi tanulmány megállapította, hogy a betegek több mint fele elutasította a PD-t, és inkább palliatív ellátásban részesült. Azok számára, akik a konzervatív kezelés mellett döntöttek, sürgős dialízisre lehet szükségük, ha tüneteik, például dyspnoe, súlyosbodnak. Előfordulhat, hogy ezek a betegek megbánják a döntésüket, és szeretnék visszaállítani eredeti döntésüket. Ezért kulcsfontosságú, hogy segítsük a betegeket preferenciáik és aggodalmaik szigorú mérlegelésében.

Minőségi döntéshozatal Az ESRD veseterápia megkezdésére vagy elutasítására vonatkozó döntéshozatal összetett és dinamikus folyamat, amely idővel fejlődik. Azt találták, hogy a tervezett dialízis a CKD predialitikus szakaszában csökkentheti a kórházi kezelés időtartamát, a gazdasági költségeket, a mortalitást, valamint javíthatja az életminőséget és a depressziót. Az összehasonlító kockázatokról, előnyökről és alternatívákról tájékoztatást nyújtó, szokásos dialízis előtti konzultációk alkalmatlannak bizonyultak a személyes értékek és felfogások által befolyásolt, egyénre szabott döntések meghozatalához. Hasonló módon, a tünetmentes hasi aorta aneurizmával végzett randomizált kontrollvizsgálat, amely a betegek ismereteit növelte a betegségről, és jobban tájékoztatta őket az elektív műtétről vagy az éber várakozásról, nem csökkentette a döntési konfliktust. A jó tudás ellenére irracionális döntések születtek. A betegek úgy érezték, hogy autonómiájuk van, és alternatív kezelési lehetőséget kínáltak nekik, ha a konzultáció arra késztette őket, hogy további kérdéseken gondolkodjanak a döntés meghozatala előtt. Néhány beteg megpróbálta átvenni az irányítást progresszív veseelégtelenségük felett, míg mások megpróbálták átvenni az irányítást érzelmeik felett. A betegek felkészültségének meghatározása és a betegek segítése abban, hogy kifejezzék küzdelmeiket az értékkongruens döntések meghozataláért, többet igényel, mint egy egészségügyi oktatás. A nefrológiai konzultációt követő motiváció létfontosságú lépéssé válik ahhoz, hogy ezek a betegek megkezdhessék a tervezett dialízist.

A remény fontossága a minőségi döntéshozatalban A reményelmélet a jelen tanulmány kerete, ahol a reményt a változási folyamatot elősegítő központi ágensnek tartották. A reményszint növelésével nő a terápiás változás valószínűsége. Feltételezhető, hogy a remény növekedése a PD ajánlásként történő kiválasztásához, erősebb kezelési döntéshez, kevesebb döntési konfliktushoz, valamint a sürgősségi vizitek vagy kórházi kezelések számának csökkenéséhez vezet. A krónikus betegséggel küzdő betegek pszichés stresszhez, szorongáshoz, depresszióhoz, félelemhez és reménytelenséghez vezetnek. A prognosztikai bizonytalanság, a romló egészségi állapot szubjektív észlelése, az életminőség tapasztalata, sőt az elhagyottság érzése is kifejeződött a krónikus vesebetegeknél. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél depressziót és reménytelenséget egyaránt dokumentáltak. Egy szisztematikus áttekintésben azt is megállapították, hogy a kognitív értékelésnek van a legnagyobb hatásmérete, amely az ESRD-ben szenvedő betegek depressziójához kapcsolódik. Egy másik szisztematikus áttekintés és tematikus szintézis öt aggályos témát is feltárt; (1) invazív szenvedés, mint a függetlenség elvesztése, kezelési terhek és károk, (2) személyes sebezhetőség, például autonómia és méltóság, (3) kapcsolati felelősség, például mások megvédése a gyásztól, (4) egzisztenciális feszültségek, mint például a megőrzés önazonosság, és (5) felkészültség, például döntési világosság, spiritualitás és remény. Mint ilyen, mind a kognitív, mind az érzelmi stratégiákat integrálni kell a hatékony döntéshozatal elősegítése érdekében.

Annak ellenére, hogy a pozitív érzelmek döntéshozatalra gyakorolt ​​hatásának mechanizmusai nem tisztázottak, azt találták, hogy a pozitív hatás hatékony és alapos döntéshozatalhoz vezet, amely az orvos diagnosztikai folyamatára vonatkozik. Megállapítást nyert, hogy a remény a sokféle pozitív érzelem egyike, amely szélesebb alternatívák mérlegeléséhez vezethet. Így a döntéshozatali folyamat során a kezelési lehetőségek és következmények alaposabb feltárásához vezethet. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a nagy reményű egyének kreatívabb és hatékonyabb problémamegoldók. Időszerű ezeket az eredményeket szélesebb klinikai perspektívákba átültetni a minőségi döntéshozatal javítása érdekében. Még nem vizsgálták, hogy az ESRF-ben szenvedő betegek reményteljes állapotának javítása a döntési konfliktusok vagy a sajnálkozások csökkenéséhez vezet-e. Annak vizsgálata, hogy a CKD-betegek reményteljes állapotának javítása jobb egészségügyi eredményekhez vezet-e, elősegíti a remény alkalmazását a klinikai beavatkozásokban. Jelen tanulmány célja a rövid reményterápia hatásának vizsgálata volt az 5. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél, amikor vesedialízis javasolt.

Hope Intervention A remény terápiát, amely Snyder reménykoncepcióján alapul, ebben a tanulmányban alkalmazzuk. A beavatkozás során használt kulcsfontosságú reménystratégiák három alapvető jellemzője: (1) a célok kitűzése (célok), (2) a problémamegoldás (utak) és (3) a pozitív önbeszéd (ügynökség). A reményterápia a kognitív viselkedésterápia (CBT) elvein belül zajlik, de fókusza kiegészítette a hagyományos CBT-t azáltal, hogy az elsődleges hangsúlyt a pozitív lehetőségekre helyezte, ezáltal elősegítve az élet értelmét, elősegítve a személyes erősségeket és a pozitív változásokat. Annak ellenére, hogy a reményekkel kapcsolatos viták arról szólnak, hogy a túlzott optimistaság káros, a remény táplálása az egyik fontos eleme annak, hogy pozitív maradjon a kínai rákos betegek megküzdési tapasztalataiban. Ennél is fontosabb, hogy a remény a lehetőségek iránti kívánatos jövőbeli nyitottságra való törekvés, az egyén saját maga által kitűzött célok elérésére való képességének megerősítése és reflexiója, valamint az eredmény megváltoztatását célzó cselekvések iránti elkötelezettség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azokat a jelölteket veszik fel, akiknek meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak.

  1. életkor ≥ 18 év
  2. klinikailag vesebetegség végstádiumú (ESRD) és glomeruláris szűrési ráta (GFR) 15 vagy annál kisebb
  3. hajlandó részt venni a személyes tevékenységekben és a telefonos nyomon követésben
  4. éber és orientált, körülbelül egy órán át képes fenntartani a figyelmet és az interakciót
  5. kommunikálható kantoni nyelven, tud kínaiul írni és olvasni
  6. telefonon lehetett elérni

Kizárási kritériumok:

Az alábbi állapotok közül egy vagy több betegségben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.

  1. vesepótló kezelésben részesülő betegek
  2. sikertelen veseátültetésen átesett betegek
  3. betegek, akik nem tudnak kantoni nyelven kommunikálni
  4. halláskárosodásban szenvedő beteg
  5. Dezorientált, káprázatos vagy kognitív károsodást szenvedő beteg
  6. az orvosok által diagnosztizált klinikai depresszióban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rövid Remény Intervenciós Csoport
A kontrollcsoport szerint az ESRF-betegek önellátásáról és kezelési lehetőségeiről szóló, dialízis előtti oktatási program mellett rövid reménybeli beavatkozást is kínálnak: négyhetes egyéni beavatkozást. Két személyes megbeszélés (1 óra) és két telefonos utóbeszélgetés (30 perc). A célmunkalapból módosított füzet Lopez et al. (2000).

A jelenlegi Brief Hope Intervention (BHI) egy négyhetes egyéni beavatkozás, amely négy alkalomból áll: két személyes (1 órás) és két telefonos utókövetés (30 perc) között.

A facilitátor elvezeti a résztvevőket, hogy képzeljék el, hogyan navigálják magukat a lehetséges akadályok megkerülése és a kitűzött céljaik elérése érdekében, valamint pozitív érzelmek megélése érdekében.

A résztvevők füzetet kapnak a tervezett céljaik áttekintésére, az elért célok és a sikeres tapasztalatok rögzítésére.

ACTIVE_COMPARATOR: Dialízis előtti oktatási csoport
A dialízis előtti oktatási osztály és a szokásos ellátás, például a klinikai nyomon követés és a normál kórházi ellátás biztosított. Ezt a foglalkozást veseápolói képzettséggel rendelkező klinikusok vezetik. Az oktatási óra célja, hogy tájékoztatást adjon az ESRD-ben szenvedő betegek kezelési módjairól, betegségük jeleiről és tüneteiről, valamint alapvető tanácsokat adjon az egészséges életmód, a táplálkozás és a gyógyszerek betartásának fontosságáról. A logisztikai hívást és a közösségi kommunikációt képzett ápolónők kínálják és kezdeményezik a második és a harmadik héten
A dialízis előtti oktatási osztály és a szokásos ellátás, például a klinikai nyomon követés és a normál kórházi ellátás biztosított. Ezt a foglalkozást veseápolói képzettséggel rendelkező klinikusok vezetik. Az oktatási óra célja, hogy tájékoztatást adjon az ESRD-ben szenvedő betegek kezelési módjairól, betegségük jeleiről és tüneteiről, valamint alapvető tanácsokat adjon az egészséges életmód, a táplálkozás és a gyógyszerek betartásának fontosságáról. A logisztikai hívást és a közösségi kommunikációt képzett ápolónők kínálják és kezdeményezik a második és a harmadik héten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Döntéshozatali profil és döntési konfliktusskála (DCS)
Időkeret: 3 hónap
A skálát az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatának közös döntéshozatali programja (National Health Service & Capita Group, 2012) ajánlotta. Ez egy 16 elemből álló eszköz, amely öt alskálából áll, amelyek egy 5 pontos Likert-skálán vannak értékelve. A DCS megbízhatósága jó (Cronbach-alfa = 0,78) és a konstrukció érvényessége megkülönbözteti az ismert csoportokat (hatásméret 0,4-,8), és a változásra való reagálás jó a döntéstámogató beavatkozásokkal foglalkozó tanulmányokban (ES .4-1.2) (O'Connor, 2010).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preferencia erőssége (SP)
Időkeret: 3 hónap
Ez egyetlen elem, 4 pontos Likert-skála, amely 1-től (gyenge preferencia) 4-ig (nagyon erős preferencia) terjed, amely a preferált kezelési lehetőség erősségét méri (Stalmeier és Roosmalen, 2009). A nulla értéket a „meghatározatlan” jelzésére jelöltük ki.
3 hónap
State Hope Scale (SHS)
Időkeret: 3 hónap
Az SHS kínai változata (Mak, Ng és Wong, 2011) egy 6 elemből álló önbeszámoló eszköz (Snyder et al., 1996), amely a reménykeltő gondolkodás ösvényeivel és cselekvési képességével kapcsolatos két folyamatban lévő reményindex értékelésére szolgál. Egy 8 pontos skálán értékelik, ahol 1 = határozottan hamis és 8 = határozottan igaz. A két alskálaelem Cronbach-alfája 0,74 és 0,93 között volt (minden ps < 0,001).
3 hónap
Vesebetegség életminőséggel kapcsolatos kérdőív (KDQOL-36) kantoni kínai változat
Időkeret: 3 hónap
Ez az önbeszámoló, betegség-célzott eszköz a CKD-betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére szolgál (Chow & Tam, 2014). Három alskálából áll (24 tétel): (1) Tünetek és problémák (12 tétel), (2) Vesebetegség terhe (4 tétel) és (3) Vesebetegség hatásai (8 tétel). További 12 elemet vettek át a Short Form Health Survey-ből (SF12), amely két alpontszámból, a fizikai összetevők összefoglalásából (PCS) és a mentális összetevők összefoglalásából (MCS) áll. Minél magasabb a pontszám, az jobb QoL-t jelez. A kínai változat általános belső konzisztenciája 0,72 és 0,94 között volt, míg az osztályon belüli korrelációs (ICC) teszt-újrateszt megbízhatósága 0,81-0,96 a különböző tartományokban (Tao, Chow és Wong, 2014).
3 hónap
Egészségügyi erőforrás-felhasználási adatok
Időkeret: 3 hónap

Ez a profil tükrözi a krónikus betegségben résztvevők életminőségének összetett és dinamikus helyzetét.

Három egészségügyi szolgáltatás-kihasználtsági mutatót gyűjtenek három hónapon keresztül, hogy meghatározzák a szubjektív mérőszámokkal való összefüggését.

  1. a kórházi visszafogadások száma (a hazabocsátás utáni 30 napon belüli alkalmak száma),
  2. sürgősségi látogatások (minél kisebb a szám, annál kisebb a szükséglet),
  3. javasolt kezelési választás, a betegek kezdeti és végső kezelési választása
  4. a dialízis kezdeti megtagadása és a palliatív kezelésből való visszatérés a dialízisre
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSEARS2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rövid Hope Intervention

3
Iratkozz fel