- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03378700
A rövid reménybeli beavatkozás hatásai a döntéshozatalra
A rövid reményű beavatkozás hatásainak értékelése a kínai krónikus vesebetegségben szenvedő betegek döntéshozatalára a kezelési lehetőségekre: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Bevezetés Egy hongkongi tanulmány megállapította, hogy a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek több mint fele elutasította a peritoneális dialízist (PD), és inkább palliatív ellátásban részesült, bár a PD létfontosságú a maradék vesefunkciók korai megőrzéséhez. A döntéshozatalt a reménytelenség érzése befolyásolta, ami alulbecsléshez és egy sikeres cselekvési terv követéséhez vezet. A kumulált bizonyítékok feltárták, hogy a remény olyan tényező, amely növeli a betegek pozitív elvárásait, és szélesebb alternatívák mérlegeléséhez és alapos döntéshozatalhoz vezethet.
Cél A tanulmány célja egy rövid reményű beavatkozás hatékonyságának vizsgálata a döntési konfliktus csökkentésében és a dialízis kezelést tervező CKD-betegek életminőségének javításában. Ha a betegek döntéshozatali minősége javítható, akkor várhatóan időben megkezdődik a dialízis, és kevesebb a döntés megbánása.
Módszer Ez a vizsgálat egy egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Az alapállapot-értékelés és a szűrési eljárás befejezése után a jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják egyenlő számban a kísérleti csoportba (oktatási program plusz egy rövid reménybeli beavatkozás), vagy a kontrollcsoportba (oktatási program) számítógéppel generált véletlenszámok segítségével. .
Megkeresik azokat a betegeket, akik egy HK-ban található regionális kórház ambuláns veseklinikájában vesznek részt. Az 5. stádiumú CKD-betegeket (GRF egyenlő vagy kevesebb, mint 15), akik a tervek szerint dialízisterápiában vagy palliatív kezelésben részesülnek, meghívást kapnak a vizsgálatba. Figyelembe véve a lemorzsolódást és a palliatív ellátásban részesült betegek egészségi állapotát, karonként 36 fő volt indokolt, korrelációs alfa érték 0,6, hatásméret 0,5, 0,70-es hatvány mellett.
Az adatgyűjtésnek négy hulláma van, amelyek a beavatkozás megkezdése előtt (T1), közvetlenül a beavatkozás után (T2) és a program befejezése után egy hónappal (T3) és három hónappal (T4) történnek. Az elsődleges eredmények közé tartozik a betegek döntési konfliktusának, preferencia erősségének, a peritoneális dialízis és a palliatív ellátás közötti kezelési módok megválasztásának, valamint az egészségügyi erőforrások felhasználásának felmérése. A másodlagos eredmények a reményszint változását és az életminőséget mérik. Szociodemográfiai és társadalmi-gazdasági információkat gyűjtenek. A beavatkozás észlelt hatásának és előnyeinek feltárására két nyílt végű kérdést fogunk használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Döntéshozatal krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél Krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek 5. stádiumában (a becsült kreatinin-clearance egyenlő vagy kevesebb, mint 15 ml/perc/1,73 m2), nehéz döntésekkel kellett szembenézniük kezelési lehetőségeiket illetően, amikor kiderült, hogy végstádiumú vesebetegségük (ESRD) van, mivel döntéseik befolyásolták hosszú távú életminőségüket. Általánosságban elmondható, hogy amikor a betegek elérik a CKD 4. stádiumát, figyelembe véve az egyéb tüneteket és szövődményeket, a dialízis megkezdése megvitatásra kerül. A peritoneális dialízis (PD) első politikáját 1985 óta alkalmazzák a hongkongi állami egészségügyi rendszerben. A betegek túlélési eredményei összehasonlíthatóak voltak a hemodialízissel és a maradék vesefunkciók korai megőrzésével. Mindazonáltal egy hongkongi tanulmány megállapította, hogy a betegek több mint fele elutasította a PD-t, és inkább palliatív ellátásban részesült. Azok számára, akik a konzervatív kezelés mellett döntöttek, sürgős dialízisre lehet szükségük, ha tüneteik, például dyspnoe, súlyosbodnak. Előfordulhat, hogy ezek a betegek megbánják a döntésüket, és szeretnék visszaállítani eredeti döntésüket. Ezért kulcsfontosságú, hogy segítsük a betegeket preferenciáik és aggodalmaik szigorú mérlegelésében.
Minőségi döntéshozatal Az ESRD veseterápia megkezdésére vagy elutasítására vonatkozó döntéshozatal összetett és dinamikus folyamat, amely idővel fejlődik. Azt találták, hogy a tervezett dialízis a CKD predialitikus szakaszában csökkentheti a kórházi kezelés időtartamát, a gazdasági költségeket, a mortalitást, valamint javíthatja az életminőséget és a depressziót. Az összehasonlító kockázatokról, előnyökről és alternatívákról tájékoztatást nyújtó, szokásos dialízis előtti konzultációk alkalmatlannak bizonyultak a személyes értékek és felfogások által befolyásolt, egyénre szabott döntések meghozatalához. Hasonló módon, a tünetmentes hasi aorta aneurizmával végzett randomizált kontrollvizsgálat, amely a betegek ismereteit növelte a betegségről, és jobban tájékoztatta őket az elektív műtétről vagy az éber várakozásról, nem csökkentette a döntési konfliktust. A jó tudás ellenére irracionális döntések születtek. A betegek úgy érezték, hogy autonómiájuk van, és alternatív kezelési lehetőséget kínáltak nekik, ha a konzultáció arra késztette őket, hogy további kérdéseken gondolkodjanak a döntés meghozatala előtt. Néhány beteg megpróbálta átvenni az irányítást progresszív veseelégtelenségük felett, míg mások megpróbálták átvenni az irányítást érzelmeik felett. A betegek felkészültségének meghatározása és a betegek segítése abban, hogy kifejezzék küzdelmeiket az értékkongruens döntések meghozataláért, többet igényel, mint egy egészségügyi oktatás. A nefrológiai konzultációt követő motiváció létfontosságú lépéssé válik ahhoz, hogy ezek a betegek megkezdhessék a tervezett dialízist.
A remény fontossága a minőségi döntéshozatalban A reményelmélet a jelen tanulmány kerete, ahol a reményt a változási folyamatot elősegítő központi ágensnek tartották. A reményszint növelésével nő a terápiás változás valószínűsége. Feltételezhető, hogy a remény növekedése a PD ajánlásként történő kiválasztásához, erősebb kezelési döntéshez, kevesebb döntési konfliktushoz, valamint a sürgősségi vizitek vagy kórházi kezelések számának csökkenéséhez vezet. A krónikus betegséggel küzdő betegek pszichés stresszhez, szorongáshoz, depresszióhoz, félelemhez és reménytelenséghez vezetnek. A prognosztikai bizonytalanság, a romló egészségi állapot szubjektív észlelése, az életminőség tapasztalata, sőt az elhagyottság érzése is kifejeződött a krónikus vesebetegeknél. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél depressziót és reménytelenséget egyaránt dokumentáltak. Egy szisztematikus áttekintésben azt is megállapították, hogy a kognitív értékelésnek van a legnagyobb hatásmérete, amely az ESRD-ben szenvedő betegek depressziójához kapcsolódik. Egy másik szisztematikus áttekintés és tematikus szintézis öt aggályos témát is feltárt; (1) invazív szenvedés, mint a függetlenség elvesztése, kezelési terhek és károk, (2) személyes sebezhetőség, például autonómia és méltóság, (3) kapcsolati felelősség, például mások megvédése a gyásztól, (4) egzisztenciális feszültségek, mint például a megőrzés önazonosság, és (5) felkészültség, például döntési világosság, spiritualitás és remény. Mint ilyen, mind a kognitív, mind az érzelmi stratégiákat integrálni kell a hatékony döntéshozatal elősegítése érdekében.
Annak ellenére, hogy a pozitív érzelmek döntéshozatalra gyakorolt hatásának mechanizmusai nem tisztázottak, azt találták, hogy a pozitív hatás hatékony és alapos döntéshozatalhoz vezet, amely az orvos diagnosztikai folyamatára vonatkozik. Megállapítást nyert, hogy a remény a sokféle pozitív érzelem egyike, amely szélesebb alternatívák mérlegeléséhez vezethet. Így a döntéshozatali folyamat során a kezelési lehetőségek és következmények alaposabb feltárásához vezethet. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a nagy reményű egyének kreatívabb és hatékonyabb problémamegoldók. Időszerű ezeket az eredményeket szélesebb klinikai perspektívákba átültetni a minőségi döntéshozatal javítása érdekében. Még nem vizsgálták, hogy az ESRF-ben szenvedő betegek reményteljes állapotának javítása a döntési konfliktusok vagy a sajnálkozások csökkenéséhez vezet-e. Annak vizsgálata, hogy a CKD-betegek reményteljes állapotának javítása jobb egészségügyi eredményekhez vezet-e, elősegíti a remény alkalmazását a klinikai beavatkozásokban. Jelen tanulmány célja a rövid reményterápia hatásának vizsgálata volt az 5. stádiumú CKD-ben szenvedő betegeknél, amikor vesedialízis javasolt.
Hope Intervention A remény terápiát, amely Snyder reménykoncepcióján alapul, ebben a tanulmányban alkalmazzuk. A beavatkozás során használt kulcsfontosságú reménystratégiák három alapvető jellemzője: (1) a célok kitűzése (célok), (2) a problémamegoldás (utak) és (3) a pozitív önbeszéd (ügynökség). A reményterápia a kognitív viselkedésterápia (CBT) elvein belül zajlik, de fókusza kiegészítette a hagyományos CBT-t azáltal, hogy az elsődleges hangsúlyt a pozitív lehetőségekre helyezte, ezáltal elősegítve az élet értelmét, elősegítve a személyes erősségeket és a pozitív változásokat. Annak ellenére, hogy a reményekkel kapcsolatos viták arról szólnak, hogy a túlzott optimistaság káros, a remény táplálása az egyik fontos eleme annak, hogy pozitív maradjon a kínai rákos betegek megküzdési tapasztalataiban. Ennél is fontosabb, hogy a remény a lehetőségek iránti kívánatos jövőbeli nyitottságra való törekvés, az egyén saját maga által kitűzött célok elérésére való képességének megerősítése és reflexiója, valamint az eredmény megváltoztatását célzó cselekvések iránti elkötelezettség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kitty Chan, PhD
- Telefonszám: 27666883
- E-mail: kitty.yy.chan@polyu.edu.hk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azokat a jelölteket veszik fel, akiknek meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak.
- életkor ≥ 18 év
- klinikailag vesebetegség végstádiumú (ESRD) és glomeruláris szűrési ráta (GFR) 15 vagy annál kisebb
- hajlandó részt venni a személyes tevékenységekben és a telefonos nyomon követésben
- éber és orientált, körülbelül egy órán át képes fenntartani a figyelmet és az interakciót
- kommunikálható kantoni nyelven, tud kínaiul írni és olvasni
- telefonon lehetett elérni
Kizárási kritériumok:
Az alábbi állapotok közül egy vagy több betegségben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
- vesepótló kezelésben részesülő betegek
- sikertelen veseátültetésen átesett betegek
- betegek, akik nem tudnak kantoni nyelven kommunikálni
- halláskárosodásban szenvedő beteg
- Dezorientált, káprázatos vagy kognitív károsodást szenvedő beteg
- az orvosok által diagnosztizált klinikai depresszióban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Rövid Remény Intervenciós Csoport
A kontrollcsoport szerint az ESRF-betegek önellátásáról és kezelési lehetőségeiről szóló, dialízis előtti oktatási program mellett rövid reménybeli beavatkozást is kínálnak: négyhetes egyéni beavatkozást.
Két személyes megbeszélés (1 óra) és két telefonos utóbeszélgetés (30 perc).
A célmunkalapból módosított füzet Lopez et al. (2000).
|
A jelenlegi Brief Hope Intervention (BHI) egy négyhetes egyéni beavatkozás, amely négy alkalomból áll: két személyes (1 órás) és két telefonos utókövetés (30 perc) között. A facilitátor elvezeti a résztvevőket, hogy képzeljék el, hogyan navigálják magukat a lehetséges akadályok megkerülése és a kitűzött céljaik elérése érdekében, valamint pozitív érzelmek megélése érdekében. A résztvevők füzetet kapnak a tervezett céljaik áttekintésére, az elért célok és a sikeres tapasztalatok rögzítésére. |
ACTIVE_COMPARATOR: Dialízis előtti oktatási csoport
A dialízis előtti oktatási osztály és a szokásos ellátás, például a klinikai nyomon követés és a normál kórházi ellátás biztosított.
Ezt a foglalkozást veseápolói képzettséggel rendelkező klinikusok vezetik.
Az oktatási óra célja, hogy tájékoztatást adjon az ESRD-ben szenvedő betegek kezelési módjairól, betegségük jeleiről és tüneteiről, valamint alapvető tanácsokat adjon az egészséges életmód, a táplálkozás és a gyógyszerek betartásának fontosságáról.
A logisztikai hívást és a közösségi kommunikációt képzett ápolónők kínálják és kezdeményezik a második és a harmadik héten
|
A dialízis előtti oktatási osztály és a szokásos ellátás, például a klinikai nyomon követés és a normál kórházi ellátás biztosított.
Ezt a foglalkozást veseápolói képzettséggel rendelkező klinikusok vezetik.
Az oktatási óra célja, hogy tájékoztatást adjon az ESRD-ben szenvedő betegek kezelési módjairól, betegségük jeleiről és tüneteiről, valamint alapvető tanácsokat adjon az egészséges életmód, a táplálkozás és a gyógyszerek betartásának fontosságáról.
A logisztikai hívást és a közösségi kommunikációt képzett ápolónők kínálják és kezdeményezik a második és a harmadik héten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Döntéshozatali profil és döntési konfliktusskála (DCS)
Időkeret: 3 hónap
|
A skálát az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatának közös döntéshozatali programja (National Health Service & Capita Group, 2012) ajánlotta.
Ez egy 16 elemből álló eszköz, amely öt alskálából áll, amelyek egy 5 pontos Likert-skálán vannak értékelve.
A DCS megbízhatósága jó (Cronbach-alfa = 0,78)
és a konstrukció érvényessége megkülönbözteti az ismert csoportokat (hatásméret 0,4-,8), és a változásra való reagálás jó a döntéstámogató beavatkozásokkal foglalkozó tanulmányokban (ES .4-1.2) (O'Connor, 2010).
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Preferencia erőssége (SP)
Időkeret: 3 hónap
|
Ez egyetlen elem, 4 pontos Likert-skála, amely 1-től (gyenge preferencia) 4-ig (nagyon erős preferencia) terjed, amely a preferált kezelési lehetőség erősségét méri (Stalmeier és Roosmalen, 2009).
A nulla értéket a „meghatározatlan” jelzésére jelöltük ki.
|
3 hónap
|
State Hope Scale (SHS)
Időkeret: 3 hónap
|
Az SHS kínai változata (Mak, Ng és Wong, 2011) egy 6 elemből álló önbeszámoló eszköz (Snyder et al., 1996), amely a reménykeltő gondolkodás ösvényeivel és cselekvési képességével kapcsolatos két folyamatban lévő reményindex értékelésére szolgál.
Egy 8 pontos skálán értékelik, ahol 1 = határozottan hamis és 8 = határozottan igaz.
A két alskálaelem Cronbach-alfája 0,74 és 0,93 között volt (minden ps < 0,001).
|
3 hónap
|
Vesebetegség életminőséggel kapcsolatos kérdőív (KDQOL-36) kantoni kínai változat
Időkeret: 3 hónap
|
Ez az önbeszámoló, betegség-célzott eszköz a CKD-betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére szolgál (Chow & Tam, 2014).
Három alskálából áll (24 tétel): (1) Tünetek és problémák (12 tétel), (2) Vesebetegség terhe (4 tétel) és (3) Vesebetegség hatásai (8 tétel).
További 12 elemet vettek át a Short Form Health Survey-ből (SF12), amely két alpontszámból, a fizikai összetevők összefoglalásából (PCS) és a mentális összetevők összefoglalásából (MCS) áll.
Minél magasabb a pontszám, az jobb QoL-t jelez.
A kínai változat általános belső konzisztenciája 0,72 és 0,94 között volt,
míg az osztályon belüli korrelációs (ICC) teszt-újrateszt megbízhatósága 0,81-0,96 a különböző tartományokban (Tao, Chow és Wong, 2014).
|
3 hónap
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználási adatok
Időkeret: 3 hónap
|
Ez a profil tükrözi a krónikus betegségben résztvevők életminőségének összetett és dinamikus helyzetét. Három egészségügyi szolgáltatás-kihasználtsági mutatót gyűjtenek három hónapon keresztül, hogy meghatározzák a szubjektív mérőszámokkal való összefüggését.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rövid Hope Intervention
-
University of Lausanne HospitalsMegszűntSzív-és érrendszeri betegségek | A fizikai aktivitás | Dohányfüggőség
-
University of SalamancaBefejezve
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationBefejezve
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Toborzás
-
Brigham and Women's HospitalToborzás
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Boehringer Ingelheim; MedTeq; HOP-Child Technologies IncToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentMég nincs toborzásDepresszió | Szorongás | Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)Egyesült Államok
-
Oakland UniversityMichigan Health Endowment FundBefejezveEsik | KockázatcsökkentésiEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzás
-
Loma Linda UniversityToborzásAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok