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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03378700
짧은 희망 개입이 의사 결정에 미치는 영향
관리 옵션에 대한 중국 만성 신장 질환 환자의 의사 결정에 대한 간략한 희망 개입의 효과에 대한 평가: 무작위 대조 시험
소개 홍콩의 한 연구에 따르면 만성 신장 질환(CKD) 환자의 절반 이상이 복막 투석(PD)을 거부하고 완화 치료를 받는 것을 선호하지만 PD는 남아 있는 신장 기능의 조기 보존에 필수적입니다. 의사 결정은 절망감의 영향을 받아 과소평가 및 성공적인 행동 계획 추구로 이어지는 것으로 밝혀졌습니다. 누적된 증거는 희망이 환자의 긍정적인 기대를 높이는 요인이며 더 넓은 대안과 철저한 의사 결정으로 이어질 수 있음을 보여주었습니다.
목적 이 연구의 목적은 투석 치료를 계획해야 하는 CKD 환자의 결정 갈등을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 단기 희망 개입의 효과를 조사하는 것입니다. 환자의 의사 결정의 질이 향상될 수 있다면 적시에 투석을 시작하고 결정에 대한 후회가 줄어들 것으로 예상됩니다.
방법 이 연구는 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 기본 평가 및 선별 절차가 완료되면 적격 참가자는 컴퓨터 생성 난수 세트를 사용하여 실험 그룹(교육 프로그램 + 간단한 희망 개입) 또는 통제 그룹(교육 프로그램)에 동일한 수로 무작위로 할당됩니다. .
홍콩 지역 병원의 외래 환자 신장 클리닉에 참석하는 환자에게 접근합니다. 투석 요법 또는 완화 치료를 받을 계획인 5기 CKD 환자(GRF 15 이하)가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 완화의료 환자의 감소와 건강상태를 고려하여 팔당 36명, 상관관계 알파값 0.6, 검정력 0.70의 효과크기 0.5로 가입하는 것이 적절하였다.
4개의 데이터 수집 단계가 있으며, 이는 개입 시작 전(T1), 개입 직후(T2), 프로그램 완료 후 1개월(T3) 및 3개월(T4)에 수행됩니다. 주요 결과에는 복막 투석과 완화 치료 사이의 치료 방식 선택에 대한 환자의 결정 갈등, 선호도, 건강 자원 활용 평가가 포함됩니다. 이차 결과는 희망 수준 변화와 삶의 질을 측정합니다. 사회인구학적 및 사회경제적 정보가 수집됩니다. 개입의 인지된 영향과 이점을 탐구하기 위해 두 개의 개방형 질문이 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환 환자의 의사 결정 만성 신장 질환(CKD) 5기 환자(예상 크레아티닌 청소율 15 mL/min/1.73 이하) m2), 그들의 결정이 장기 QoL에 영향을 미치기 때문에 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 것으로 밝혀졌을 때 치료 옵션에 대한 어려운 결정에 직면할 것입니다. 일반적으로 CKD 4기에 도달하면 다른 증상과 합병증을 고려하여 투석 개시를 논의하게 됩니다. 복막 투석(PD) 우선 정책은 1985년부터 홍콩 공중 보건 시스템에서 채택되었습니다. 그것은 혈액 투석에 필적하는 환자 생존 결과와 잔류 신장 기능의 조기 보존을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 홍콩의 한 연구에서는 이러한 환자의 절반 이상이 PD를 거부하고 완화 치료를 선호하는 것으로 나타났습니다. 보존적 치료를 하기로 결정한 분들은 호흡곤란 등 증상이 악화되면 긴급 투석이 필요할 수 있습니다. 이러한 환자는 결정에 대한 후회가 있을 수 있으며 초기 선택을 되돌리고 싶어할 수 있습니다. 따라서 환자가 자신의 선호도와 관심사를 엄격하게 고려하도록 돕는 것이 중요합니다.
품질 의사 결정 ESRD에서 신장 치료를 시작하거나 거부하기 위한 의사 결정은 복잡하고 역동적인 과정이며 시간이 지남에 따라 발전합니다. CKD의 투석 전 단계에서 계획된 투석은 입원 기간, 경제적 비용, 사망률을 줄이고 삶의 질과 우울증을 개선할 수 있음이 밝혀졌습니다. 비교 위험, 이점 및 대안에 대한 정보를 제공하는 표준 투석 전 상담은 개인의 가치와 인식에 영향을 받는 개별화된 결정을 안내하는 데 부적절해 보였습니다. 비슷한 맥락에서, 무증상 복부 대동맥류에 대한 환자의 장애에 대한 지식을 높이고 선택적 수술이나 주의 깊은 대기에 대해 더 잘 알려주는 무작위 대조 시험은 결정 갈등을 줄이지 못했습니다. 좋은 지식에도 불구하고 비합리적인 선택을 했습니다. 상담을 통해 결정을 내리기 전에 추가 질문을 생각하도록 자극받은 경우 환자는 자율성이 있고 치료 대안이 제공되었다고 느꼈습니다. 일부 환자는 진행성 신부전 상태를 통제하려고 노력했지만 다른 환자는 감정을 통제하려고 시도했습니다. 환자의 준비 상태를 결정하고 환자가 가치 일치 결정을 내리기 위해 자신의 투쟁을 표현하도록 촉진하려면 건강 교육 이상이 필요합니다. 신장학 상담 후 후속 동기 부여는 이러한 환자가 계획된 투석을 시작할 수 있도록 하는 중요한 단계가 됩니다.
품질 의사 결정에 대한 희망의 중요성 희망 이론은 현재 연구의 틀로 채택되었으며, 여기서 희망은 변화 과정을 촉진하는 중심 에이전트로 여겨졌습니다. 희망 수준을 높이면 치료 변화의 가능성이 높아집니다. 희망이 커지면 PD를 추천으로 선택하고, 치료에 대한 더 강력한 결정을 내리며, 결정 갈등을 줄이고, 응급실 방문이나 입원을 줄일 수 있다는 가설이 있습니다. 만성 질환에 직면한 환자는 심리적 스트레스, 불안, 우울증, 두려움 및 절망으로 이어질 수 있습니다. 예후 불확실성, 건강 상태 악화에 대한 주관적 인식, 삶의 질 경험, 심지어 포기감까지 만성신장질환 환자에서 나타났다. 우울증과 절망감 모두 신부전 환자에게서 기록되었습니다. 체계적인 검토에서 인지 평가는 ESRD 환자의 우울증과 관련된 가장 큰 효과 크기를 갖는 것으로 밝혀졌습니다. 또 다른 체계적 검토와 주제별 종합에서도 5가지 우려 주제가 드러났습니다. (1) 독립성 상실, 치료 부담 및 피해와 같은 침습적 고통, (2) 자율성 및 존엄성과 같은 개인적 취약성, (3) 타인을 슬픔으로부터 보호하는 것과 같은 관계적 책임, (4) 보존과 같은 실존적 긴장 자기 정체성, (5) 준비성, 예를 들어 결정의 명확성, 영성 및 희망. 따라서 효과적인 의사결정을 촉진하기 위해서는 인지적 전략과 정서적 전략이 모두 통합되어야 합니다.
긍정적인 감정이 의사 결정에 미치는 메커니즘은 명확하게 이해되지 않았음에도 불구하고 긍정적인 감정이 의사의 진단 과정에 적용되는 효율적이고 철저한 의사 결정으로 이어진다는 것을 발견했습니다. 희망은 다양한 긍정적인 감정 중 하나이며, 이는 더 넓은 대안을 고려하도록 이끌 수 있습니다. 따라서 의사 결정 과정에서 치료 옵션 및 결과에 대한 보다 철저한 탐색으로 이어질 수 있습니다. 희망이 높은 사람들이 더 창의적이고 효과적인 문제 해결사라는 증거가 있습니다. 품질 의사 결정을 향상시키기 위해 이러한 결과를 더 넓은 임상적 관점으로 변환하는 것이 시의적절합니다. ESRF 환자의 희망적인 상태를 개선하는 것이 결정 갈등이나 후회를 감소시키는지 여부는 아직 조사 중입니다. CKD 환자의 희망적 상태를 개선하는 것이 더 나은 건강 결과로 이어질지 여부를 조사하면 임상 개입에서 희망을 적용하는 것이 발전할 것입니다. 본 연구는 신투석이 권장되는 5기 CKD 환자에서 단기 희망 요법의 효과를 조사하는 것을 목적으로 한다.
희망개입 Snyder의 희망개념화에 기초한 희망치료를 본 연구에서 채택하였다. 세 가지 핵심 기능: (1) 목표 설정(목표), (2) 문제 해결(경로) 및 (3) 긍정적인 자기 대화(대리인)는 개입에 사용되는 주요 희망 전략의 근간을 이룹니다. 희망 요법은 인지 행동 요법(CBT)의 원칙 내에서 제공되지만, 그 초점은 긍정적인 잠재력에 대한 기본 초점을 전환하여 삶의 의미를 촉진하고 개인의 강점과 긍정적인 변화를 촉진함으로써 전통적인 CBT를 보완합니다. 지나치게 낙관적인 것이 해롭다는 희망 개입에 대한 논란에도 불구하고 희망을 키우는 것은 중국 암 환자의 대처 경험에서 긍정적인 태도를 유지하는 데 중요한 요소 중 하나로 밝혀졌습니다. 더 중요한 것은 희망은 가능성에 대한 바람직한 미래의 개방성, 스스로 설정한 목표에 도달할 수 있는 자신의 능력에 대한 긍정과 성찰, 그리고 결과를 변화시키기 위한 행동에 대한 참여를 추구하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
아래의 기준을 충족하는 지원자를 모집합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 말기 신장 질환(ESRD) 및 사구체 여과율(GFR)이 15 이하인 것으로 임상적으로 진단됨
- 대면 활동 및 전화 후속 조치에 기꺼이 참여
- 기민하고 지향적이며 약 1시간 동안 주의를 기울이고 상호 작용할 수 있습니다.
- 광둥어로 소통 가능, 중국어 읽기 및 쓰기 가능
- 전화로 연락 가능
제외 기준:
아래 조건 중 하나 이상을 가진 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 신대체요법을 받고 있는 환자
- 신장 이식에 실패한 환자
- 광둥어 의사소통이 불가능한 환자
- 청각 장애가 있는 환자
- 방향 감각 상실, 섬망 또는 인지 장애가 있는 환자
- 의사가 진단한 임상적 우울증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간단한 희망 개입 그룹
통제 그룹에 따라 ESRF 환자를 위한 자가 관리 및 치료 옵션에 대한 투석 전 교육 프로그램 외에도 간단한 희망 개입(4주 개인 개입)이 제공됩니다.
2회의 대면 세션(1시간)과 2회의 전화 후속 세션(30분).
Lopez 등의 목표 워크시트에서 수정된 소책자. (2000)은 참가자들이 계획한 목표를 검토하고 달성한 목표와 성공적인 경험을 기록하기 위해 준비될 것입니다.
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현재의 BHI(간단한 희망 개입)는 4주간의 개별 개입으로 4개의 세션으로 구성되어 있습니다. 2개의 대면 세션(1시간)과 2개의 전화 후속 세션(30분)이 그 사이에 있습니다. 촉진자는 참가자들이 가능한 장애물을 피하고 설정한 목표를 달성하고 긍정적인 감정을 경험하기 위해 스스로 탐색하는 방법을 상상하도록 안내합니다. 계획한 목표를 검토하고 달성한 목표와 성공적인 경험을 기록할 수 있도록 참가자에게 소책자가 제공됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 투석 전 교육 그룹
투석 전 교육 수업과 클리닉 후속 조치 및 일반 병원 치료와 같은 표준 치료가 제공됩니다.
이 세션은 신장 간호 교육을 받은 임상의가 진행합니다.
교육 수업은 말기신부전 환자의 치료 양식, 질병의 징후 및 증상에 대한 정보를 제공하고 건강한 생활 방식, 영양 및 약물을 준수하는 것의 중요성에 대한 기본 조언을 제공하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 주와 세 번째 주에 훈련된 간호사가 물류 전화 및 사회적 커뮤니케이션을 제공하고 시작할 것입니다.
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투석 전 교육 수업과 클리닉 후속 조치 및 일반 병원 치료와 같은 표준 치료가 제공됩니다.
이 세션은 신장 간호 교육을 받은 임상의가 진행합니다.
교육 수업은 말기신부전 환자의 치료 양식, 질병의 징후 및 증상에 대한 정보를 제공하고 건강한 생활 방식, 영양 및 약물을 준수하는 것의 중요성에 대한 기본 조언을 제공하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 주와 세 번째 주에 훈련된 간호사가 물류 전화 및 사회적 커뮤니케이션을 제공하고 시작할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사결정 프로필 및 의사결정 갈등 척도(DCS)
기간: 3 개월
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이 척도는 영국 National Health Services의 Shared Decision-making Program에서 권장되었습니다(National Health Service & Capita Group, 2012).
5점 리커트 척도로 평가된 5개의 하위 척도로 구성된 16개 항목 도구입니다.
DCS 신뢰도 양호(Cronbach's alpha = .78)
알려진 그룹 간의 구성 타당성(효과 크기 .4-.8) 및 변화에 대한 반응성은 개입을 지원하는 의사결정 연구에서 우수합니다(O'Connor, 2010).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선호도(SP)
기간: 3 개월
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이것은 선호하는 치료 옵션의 강도를 측정하는 1(약한 선호도)에서 4(매우 강한 선호도) 범위의 단일 항목, 4점 리커트 척도입니다(Stalmeier & Roosmalen, 2009).
0 값은 '미정'을 나타내기 위해 지정되었습니다.
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3 개월
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주 희망 척도(SHS)
기간: 3 개월
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SHS 중국어 버전(Mak, Ng, & Wong, 2011)은 6개 항목(Snyder et al., 1996)으로 구성된 자체 보고 도구로, 희망적 사고의 경로 및 기관과 관련된 두 가지 지속적인 희망 지수를 평가하는 데 사용됩니다.
1 = 확실히 거짓, 8 = 확실히 사실로 8점 척도로 평가됩니다.
이 두 하위 척도 항목에 대한 Cronbach의 알파 범위는 0.74에서 0.93(모두 ps < 0.001)입니다.
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3 개월
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신장 질환 삶의 질 설문지(KDQOL-36) 광둥어 중국어 버전
기간: 3 개월
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이 자가 보고식 질병 표적 도구는 CKD 환자의 건강 관련 QoL을 평가하는 데 특화되어 있습니다(Chow & Tam, 2014).
(1) 증상 및 문제(12개 항목), (2) 신장 질환 부담(4개 항목) 및 (3) 신장 질환의 영향(8개 항목)의 세 가지 하위 척도(24개 항목)로 구성됩니다.
신체 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 하위 점수로 구성된 약식 건강 설문조사(SF12)에서 다른 12개 항목이 채택되었습니다.
점수가 높을수록 더 나은 QoL을 나타냅니다.
중국어 버전은 0.72-0.94 범위의 전반적인 내부 일관성을 보고했습니다.
클래스 내 상관관계(ICC) 테스트-재테스트 신뢰도는 다양한 도메인에서 0.81-0.96입니다(Tao, Chow, & Wong, 2014).
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3 개월
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의료 자원 활용 데이터
기간: 3 개월
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이 프로파일은 CKD 참가자의 QoL의 복잡하고 역동적인 상황을 반영합니다. 주관적 측정과의 연관성을 결정하기 위해 3개월 동안 세 가지 의료 서비스 이용 지표를 수집합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kitty Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
짧은 희망 개입에 대한 임상 시험
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RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들완전한
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University of California, Irvine완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음