Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att bedöma effekten av testosteron hos patienter med dålig äggstocksrespons (TESTOPRIM) (TESTOPRIM)

12 augusti 2019 uppdaterad av: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Klinisk effekt av follikulär beredning med testosteron vid dålig äggstocksrespons: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning (TESTOPRIM)

Försök för att fastställa den absoluta och relativa effekten av två follikelberedningsregimer med transdermalt testosteron under cykeln (cyklerna) före initiering av COS (kontrollerad ovariestimulering) hos patienter som diagnostiserats med POR (dåligt ovariesvar) för ökningen av antalet mogna oocyter återhämtade sig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

POR är en utmaning för reproduktionsmedicin på grund av dess inverkan på behandlingsresultat och bristen på tillräckligt beprövade terapeutiska verktyg. Enligt nya publikationer baserade på retrospektiva studier av stora register finns det ett samband mellan antalet oocyter och LBR (levande födelsetal), så utredarna anser att variabla mogna oocyter är en rimlig kompromiss och en solid ersättning för andra utfallsvariabler som t.ex. som LBR eller HLR (klinisk graviditetsfrekvens).

När det gäller behandlingens varaktighet beslutade utredarna att inkludera två grupper av testosteronbehandling (jämfört med kontrollgruppen) med olika varaktighet. Man kommer att utforska testosteronets roll i långvariga behandlingar (två hela menstruationscykler). Den andra kommer att testa det mönster som oftast används i de flesta studier, det vill säga testosteron i lutealfasen av föregående cykel (cirka 10 dagar i kort protokoll med GnRH-antagonist). På detta sätt kommer utredarna att upprätta en absolut jämförelse med kontrollgruppen och relativ mellan båda behandlingsgrupperna (långt testosteron kontra kort testosteron) för att avgöra om/vilken av de två regimerna (de två, endast en eller ingen) förbättrar antalet mogna oocyter återhämtade sig.

Produkten som undersöks är testosterongel, transdermal administrering, 50 mg/engångsdos (Testim®, Ferring, Madrid, Spanien). När det gäller dosen beslutade utredarna att behålla den mest använda i resten av studierna (12,5 mg / dag).

Denna studiepopulation kommer endast att inkludera patienter som diagnostiserats med POR baserat på ESHRE Bologna-kriterier, för att homogenisera populationen och möjliggöra jämförelser med andra studier i framtiden.

När det gäller dosen beslutade utredarna att behålla den mest använda i resten av studierna (12,5 mg/dag) som hittills har varit den enda som har visat sig vara effektiv. Det är helt klart möjligt att lägre och mer fysiologiska doser är lika effektiva, men detta måste ännu bevisas i väldesignade studier. Gelen administreras själv av patienterna som är adekvata instruerade av en forskningssköterska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke före slutförandet av någon procedur relaterad till den kliniska prövningen.
  • Kvinna äldre än 18 år vid tidpunkten för randomisering.

  • Tidigare diagnos av dålig ovarierespons (POR) enligt ESHRE Bologna-kriterier. Patienter måste uppfylla minst 2 av följande:

    • Moderns hög ålder (40 år eller mer) eller någon annan riskfaktor för POR.
    • En tidigare POR (3 oocyter eller mindre) med ett konventionellt äggstocksstimuleringsprotokoll.
    • Onormalt äggstocksreservtest (RFA <5-7 eller AMH 3,3-7,9 pmol/l).

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av livmodermissbildningar, korrigerade eller inte.
  • Förekomst av livmoderpatologi definierad som submukösa myom eller endometriepolyper, dokumenterade genom transvaginalt ultraljud.
  • Par med allvarlig manlig faktor definierad som REM <1 eller azoospermi.
  • Hydrosalpinx unilateral eller bilateral okorrigerad.
  • Perimenopausala patienter med oregelbundna menstruationscykler.
  • Samtidigt obehandlade endokrina störningar.
  • Patienter som har deltagit i en klinisk prövning under en period av mindre än en månad.
  • Känd allergi mot läkemedlet.
  • Patienter som har fått androgenbehandling inom 3 månader före inkludering i studien.
  • BMI > 35 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GRUPP 1: Långt testosteron
Applicering av testosteron i transdermal gel under de 2 cyklerna före initiering av kontrollerad ovariestimulering och fram till början av andra menstruationen (cirka 56 dagar). COS börjar dagen efter den sista testosteronappliceringen.
Läkemedel: GRUPP 1: Långt testosteron
Applicering av testosteron i transdermal gel under de 2 cyklerna före initiering av kontrollerad ovariestimulering och fram till början av andra menstruationen (cirka 56 dagar). COS börjar dagen efter den sista testosteronappliceringen
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPP 2: Kort testosteron
Applicering av testosteron i transdermal gel börjar på dag 21 av menstruationscykeln, från den luteala fasen av cykeln före påbörjande av kontrollerad ovariestimulering och fram till menstruation (cirka 10 dagar). COS börjar dagen efter den sista testosteronappliceringen.
Läkemedel: GRUPP 2: Kort testosteron
Applicering av testosteron i transdermal gel börjar på dag 21 av menstruationscykeln, från den luteala fasen av cykeln före påbörjande av kontrollerad ovariestimulering och fram till menstruation (cirka 10 dagar). COS börjar dagen efter den sista testosteronappliceringen.
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPP 3: Kontroll
COS startar direkt på cykelns andra dag utan föregående medicinering.
Läkemedel: GRUPP 3: Kontroll
COS startar direkt på cykelns andra dag utan föregående medicinering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal mogna oocyter erhållna vid follikelpunktion.
Tidsram: 36 timmar efter induktion av ägglossning med rekombinant HCG.
Att avgöra om ett follikulärt preparat med transdermalt testosteron ökar antalet mogna oocyter som hämtas hos patienter som diagnostiserats med dålig äggstocksrespons och vilken testosteronadministreringsregim som är mer effektiv för detta ändamål.
36 timmar efter induktion av ägglossning med rekombinant HCG.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal erhållna embryon
Tidsram: 6 dagar efter ovariepunktion.
6 dagar efter ovariepunktion.
Antal antralfolliklar i början av stimuleringen
Tidsram: Tid E: före kontrollerad ovariestimulering (i början av den tredje cykeln efter inkludering och randomisering, cirka 56 dagar efter dag 0)
Tid E: före kontrollerad ovariestimulering (i början av den tredje cykeln efter inkludering och randomisering, cirka 56 dagar efter dag 0)
Initieringstakt
Tidsram: Tid E: före kontrollerad ovariestimulering (i början av den tredje cykeln efter inkludering och randomisering, cirka 56 dagar efter dag 0)
Kvotient mellan antalet patienter som påbörjar COS och det totala antalet patienter, totalt och i varje grupp
Tid E: före kontrollerad ovariestimulering (i början av den tredje cykeln efter inkludering och randomisering, cirka 56 dagar efter dag 0)
Antal dagar av stimulans varaktighet
Tidsram: Tid P (tidpunkt för follikelpunktion): 36 timmar efter induktionen
Tid P (tidpunkt för follikelpunktion): 36 timmar efter induktionen
Antal totala folliklar och större än 16 mm
Tidsram: Tid I (induktionsdag): 10-12 dagar efter kontrollerad äggstocksstimulering
Tid I (induktionsdag): 10-12 dagar efter kontrollerad äggstocksstimulering
Total dos av gonadotropiner som används
Tidsram: Tid I (induktionsdag): 10-12 dagar efter kontrollerad äggstocksstimulering
Tid I (induktionsdag): 10-12 dagar efter kontrollerad äggstocksstimulering
Avbokningsfrekvens på grund av bristande äggstocksrespons
Tidsram: Tid C: 10-12 dagar efter kontrollerad ovariestimulering
Tid C: 10-12 dagar efter kontrollerad ovariestimulering
Antal cumulus-oocytkomplex återvunna på dagen för follikelpunktion
Tidsram: Tid P (tidpunkt för follikelpunktion): 36 timmar efter induktionen
Tid P (tidpunkt för follikelpunktion): 36 timmar efter induktionen
Befruktningsgrad
Tidsram: 24 timmar efter punkteringen
24 timmar efter punkteringen
Hastighet av cykler som uppnår embryoöverföring
Tidsram: Tid ET (dag för embryoöverföring): 4-5 dagar efter stimuleringen
Tid ET (dag för embryoöverföring): 4-5 dagar efter stimuleringen
Antal tillgängliga embryon av god kvalitet
Tidsram: 48-72 timmar efter punktering
48-72 timmar efter punktering
Antal överförda embryon
Tidsram: Tid ET (dag för embryoöverföring): 4-5 dagar efter stimuleringen
Tid ET (dag för embryoöverföring): 4-5 dagar efter stimuleringen
Antal cykler med överflödiga embryon att frysa
Tidsram: 6 dagar efter embryoöverföring
6 dagar efter embryoöverföring
Pågående graviditetsfrekvens per påbörjad cykel och per överföring
Tidsram: 70-75 dagar efter embryoöverföring
70-75 dagar efter embryoöverföring
Klinisk graviditetsfrekvens per påbörjad cykel och per överföring
Tidsram: 30-35 dagar efter embryoöverföring
30-35 dagar efter embryoöverföring
Antal missfall
Tidsram: Vid 11-13 veckors graviditet, om det inte finns några tidigare nyheter om patienten (tid för slutförande av försök)
Vid 11-13 veckors graviditet, om det inte finns några tidigare nyheter om patienten (tid för slutförande av försök)
Serumhormonnivåer
Tidsram: Dag 0; Tid I (induktionsdag): 10-12 dagar efter kontrollerad äggstocksstimulering; och tid E (före kontrollerad ovariestimulering: i början av den tredje cykeln efter inkludering och randomisering, cirka 56 dagar efter dag 0)
Serumhormonnivåer av FSH, LH, E2, progesteron, testosteron, androstenedion, DHEA, SHBG och FAI
Dag 0; Tid I (induktionsdag): 10-12 dagar efter kontrollerad äggstocksstimulering; och tid E (före kontrollerad ovariestimulering: i början av den tredje cykeln efter inkludering och randomisering, cirka 56 dagar efter dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Subirá, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

11 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (FAKTISK)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TESTOPRIM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera