卵巣反応不良患者におけるテストステロンの効果を評価するための臨床試験 (TESTOPRIM) (TESTOPRIM)
2019年8月12日 更新者：Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
卵巣反応不良におけるテストステロンによる卵胞製剤の臨床効果：無作為対照臨床試験（TESTOPRIM）
POR (卵巣反応不良) と診断された患者における COS (制御卵巣刺激) の開始前の周期で、経皮テストステロンを用いた 2 つの卵胞製剤レジメンの絶対的および相対的有効性を決定する試験。成熟卵子が回復しました。
調査の概要
詳細な説明
POR は、治療結果に影響を与え、十分に証明された治療ツールがないため、生殖医療の課題となっています。 大規模なレジストリのレトロスペクティブ研究に基づく最近の出版物によると、卵母細胞の数と LBR (生児出生率) の間には相関関係があるため、研究者は、可変成熟卵母細胞は妥当な妥協点であり、他の結果変数の確実な代替物であると考えています。 LBR または CPR (臨床妊娠率) として。
治療期間に関して、研究者は、期間の異なる 2 つのテストステロン治療群 (対照群と比較して) を含めることにしました。 1 つは、長期治療 (2 つの完全な月経周期) におけるテストステロンの役割を調査します。 もう 1 つは、ほとんどの研究で最も一般的に使用されるパターンをテストします。つまり、前のサイクルの黄体期のテストステロンです (GnRH アンタゴニストを使用した短いプロトコルで約 10 日間)。 このようにして、治験責任医師は対照群との絶対比較および両方の治療群（長いテストステロン対短いテストステロン）間の相対的な比較を確立して、2つのレジメン（2つ、1つだけ、またはまったくない）のどちらが患者数を改善するかを決定します成熟卵子が回復しました。
調査中の製品は、テストステロン ゲル、経皮投与、50 mg/単回投与 (Testim®、フェリング、マドリッド、スペイン) です。 投与量に関して、研究者は、残りの研究で最も使用されているもの（12.5 mg /日）を維持することにしました.
この研究集団には、集団を均質化し、将来の他の研究との比較を可能にするために、ESHRE ボローニャ基準に基づいて POR と診断された患者のみが含まれます。
投与量に関して、研究者は残りの研究で最も多く使用されているもの (12.5 mg/日) を維持することを決定しました。 低用量と高用量の生理学的用量が同等に効果的であることは明らかですが、これは適切に設計された研究でまだ証明されていません. ゲルは、研究看護師によって適切に指示された患者によって自己管理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -臨床試験に関連する手順が完了する前に、署名されたインフォームドコンセント。
- -無作為化時に18歳以上の女性。
-ESHREボローニャ基準による卵巣反応不良（POR）の事前診断。 患者は、以下のうち少なくとも 2 つを満たす必要があります。
- -高齢の母親の年齢（40歳以上）またはPORのその他の危険因子。
- -従来の卵巣刺激プロトコルを使用した以前の POR（卵母細胞が 3 個以下）。
- 卵巣予備能検査の異常 (RFA <5-7 または AMH 3.3-7.9 pmol / l）。
除外基準:
- 子宮奇形の存在、矯正されているかどうか。
- -経膣超音波によって記録された、粘膜下筋腫または子宮内膜ポリープとして定義される子宮病理の存在。
- REM <1または無精子症として定義される重度の男性因子を持つカップル。
- 片側または両側の未矯正の卵管水腫。
- 月経周期が不規則な閉経周辺期の患者。
- 未治療の内分泌障害の同時発生。
- 1ヶ月未満の期間に臨床試験に参加した患者。
- 薬物に対する既知のアレルギー。
- -研究に含める前の3か月以内にアンドロゲン治療を受けた患者。
- BMI＞35kg/㎡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 長いテストステロン
制御された卵巣刺激の開始前の 2 サイクルの間、および 2 回目の月経の開始まで (約 56 日) の経皮ゲルでのテストステロンの適用。
COS は、最後のテストステロン投与の翌日から始まります。
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制御された卵巣刺激の開始前の 2 サイクルの間、および 2 回目の月経の開始まで (約 56 日) の経皮ゲルでのテストステロンの適用。
COS は、最後のテストステロン投与の翌日から始まります
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2: 短いテストステロン
経皮ゲル中のテストステロンの適用は、月経周期の 21 日目に始まり、制御された卵巣刺激の開始前の月経周期の黄体期から月経まで (約 10 日) 行われます。
COS は、最後のテストステロン投与の翌日から始まります。
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経皮ゲル中のテストステロンの適用は、月経周期の 21 日目に始まり、制御された卵巣刺激の開始前の月経周期の黄体期から月経まで (約 10 日) 行われます。
COS は、最後のテストステロン投与の翌日から始まります。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 3: コントロール
COS は、事前の投薬なしで、サイクルの 2 日目に直接開始されます。
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COS は、事前の投薬なしで、サイクルの 2 日目に直接開始されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵胞穿刺で得られた成熟卵母細胞の総数。
時間枠：組換えHCGによる排卵誘発から36時間後。
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経皮テストステロンを含む卵胞製剤が卵巣反応不良と診断された患者で回収される成熟卵母細胞の数を増加させるかどうか、およびどのテストステロン投与レジメンがこの目的により効果的であるかを決定する.
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組換えHCGによる排卵誘発から36時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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得られた胚の数
時間枠：卵巣穿刺から6日。
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卵巣穿刺から6日。
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刺激開始時の胞状卵胞の数
時間枠：時間 E: 制御された卵巣刺激の前 (包含および無作為化後の 3 番目のサイクルの開始時、0 日目から約 56 日後)
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時間 E: 制御された卵巣刺激の前 (包含および無作為化後の 3 番目のサイクルの開始時、0 日目から約 56 日後)
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開始率
時間枠：時間 E: 制御された卵巣刺激の前 (包含および無作為化後の 3 番目のサイクルの開始時、0 日目から約 56 日後)
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COS を開始した患者数と、全体および各グループの総患者数との商
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時間 E: 制御された卵巣刺激の前 (包含および無作為化後の 3 番目のサイクルの開始時、0 日目から約 56 日後)
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刺激持続日数
時間枠：時間 P (卵胞穿刺の時間): 誘導の 36 時間後
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時間 P (卵胞穿刺の時間): 誘導の 36 時間後
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総毛包数が16mm以上
時間枠：時間 I (導入の日): 制御された卵巣刺激の 10 ～ 12 日後
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時間 I (導入の日): 制御された卵巣刺激の 10 ～ 12 日後
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使用したゴナドトロピンの総投与量
時間枠：時間 I (導入の日): 制御された卵巣刺激の 10 ～ 12 日後
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時間 I (導入の日): 制御された卵巣刺激の 10 ～ 12 日後
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卵巣反応の欠如によるキャンセル率
時間枠：時間 C: 制御された卵巣刺激の 10 ～ 12 日後
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時間 C: 制御された卵巣刺激の 10 ～ 12 日後
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卵胞穿刺の日に回収された卵丘 - 卵母細胞複合体の数
時間枠：時間 P (卵胞穿刺の時間): 誘導の 36 時間後
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時間 P (卵胞穿刺の時間): 誘導の 36 時間後
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受精率
時間枠：穿刺後24時間
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穿刺後24時間
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胚移植を達成するサイクルの割合
時間枠：時間 ET (胚移植の日): 刺激後 4-5 日
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時間 ET (胚移植の日): 刺激後 4-5 日
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利用可能な良質の胚の数
時間枠：穿刺後48～72時間
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穿刺後48～72時間
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移植された胚の数
時間枠：時間 ET (胚移植の日): 刺激後 4-5 日
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時間 ET (胚移植の日): 刺激後 4-5 日
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凍結する過剰胚のサイクル数
時間枠：胚移植6日後
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胚移植6日後
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サイクル開始および移植ごとの継続妊娠率
時間枠：胚移植後70～75日
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胚移植後70～75日
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サイクル開始および移植ごとの臨床妊娠率
時間枠：胚移植後30～35日
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胚移植後30～35日
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流産率
時間枠：妊娠11～13週で、患者の既報がない場合（治験終了時期）
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妊娠11～13週で、患者の既報がない場合（治験終了時期）
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血清ホルモン値
時間枠：0日目;時間 I (誘導の日): 制御された卵巣刺激の 10 ～ 12 日後。および時間 E (制御された卵巣刺激の前: 包含および無作為化後の 3 番目のサイクルの開始時、0 日目から約 56 日後)
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FSH、LH、E2、プロゲステロン、テストステロン、アンドロステンジオン、DHEA、SHBG、FAIの血清ホルモンレベル
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0日目;時間 I (誘導の日): 制御された卵巣刺激の 10 ～ 12 日後。および時間 E (制御された卵巣刺激の前: 包含および無作為化後の 3 番目のサイクルの開始時、0 日目から約 56 日後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Subirá、Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tarlatzis BC, Zepiridis L, Grimbizis G, Bontis J. Clinical management of low ovarian response to stimulation for IVF: a systematic review. Hum Reprod Update. 2003 Jan-Feb;9(1):61-76. doi: 10.1093/humupd/dmg007.
- Gorgy A, Naumann N, Bates S, Craft IL. Assisted conception following poor ovarian response to gonadotrophin stimulation. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Dec;104(12):1420-1. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11020.x. No abstract available.
- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
- Kyrou D, Kolibianakis EM, Venetis CA, Papanikolaou EG, Bontis J, Tarlatzis BC. How to improve the probability of pregnancy in poor responders undergoing in vitro fertilization: a systematic review and meta-analysis. Fertil Steril. 2009 Mar;91(3):749-66. doi: 10.1016/j.fertnstert.2007.12.077. Epub 2008 Jul 21.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月7日
一次修了 (実際)
2019年2月11日
研究の完了 (実際)
2019年2月11日
試験登録日
最初に提出
2017年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TESTOPRIM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グループ 1: 長いテストステロンの臨床試験
-
The Faculty Hospital Na Bulovce完了