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Essai clinique pour évaluer l'effet de la testostérone chez les patientes présentant une mauvaise réponse ovarienne (TESTOPRIM) (TESTOPRIM)

12 août 2019 mis à jour par: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Effet clinique de la préparation folliculaire avec de la testostérone dans une mauvaise réponse ovarienne : un essai clinique contrôlé randomisé (TESTOPRIM)

Essai visant à déterminer l'efficacité absolue et relative de deux schémas de préparation folliculaire avec de la testostérone transdermique au cours du ou des cycles précédant le début de la COS (stimulation ovarienne contrôlée) chez des patientes diagnostiquées avec une POR (mauvaise réponse ovarienne) pour l'augmentation du nombre de ovocytes matures récupérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ROP est un défi pour la médecine de la reproduction en raison de son impact sur les résultats des traitements et du manque d'outils thérapeutiques suffisamment éprouvés. Selon des publications récentes basées sur des études rétrospectives de grands registres, il existe une corrélation entre le nombre d'ovocytes et le LBR (taux de naissances vivantes), de sorte que les enquêteurs considèrent que les ovocytes matures variables sont un compromis raisonnable et un substitut solide à d'autres variables de résultats telles que comme LBR ou CPR (taux de grossesse clinique).

Concernant la durée du traitement, les investigateurs ont décidé d'inclure deux groupes de traitement à la testostérone (par rapport au groupe contrôle) avec des durées différentes. On explorera le rôle de la testostérone dans les traitements prolongés (deux cycles menstruels complets). L'autre testera le schéma le plus couramment utilisé dans la plupart des études, c'est-à-dire la testostérone en phase lutéale du cycle précédent (environ 10 jours en protocole court avec antagoniste de la GnRH). De cette façon, les enquêteurs établiront une comparaison absolue avec le groupe témoin et relative entre les deux groupes de traitement (testostérone longue vs testostérone courte) pour déterminer si/lequel des deux régimes (les deux, un seul ou aucun) améliore le nombre de ovocytes matures récupérés.

Le produit à l'étude est le gel de testostérone, administration transdermique, 50 mg/dose unique (Testim®, Ferring, Madrid, Espagne). Concernant la dose, les investigateurs ont décidé de garder la plus utilisée dans le reste des études (12,5 mg/jour).

Cette population d'étude inclura uniquement les patients diagnostiqués avec une ROP sur la base des critères ESHRE de Bologne, afin d'homogénéiser la population et de permettre des comparaisons avec d'autres études à l'avenir.

Concernant la dose, les investigateurs ont décidé de garder la plus utilisée dans le reste des études (12,5 mg/jour) qui jusqu'à présent a été la seule à s'être avérée efficace. Il est clairement possible que des doses plus faibles et plus physiologiques soient également efficaces, mais cela doit encore être prouvé dans des études bien conçues. Le gel est auto-administré par les patients qui sont adéquatement instruits par une infirmière de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant l'achèvement de toute procédure liée à l'essai clinique.
  • Femme âgée de plus de 18 ans au moment de la randomisation.

  • Diagnostic préalable de mauvaise réponse ovarienne (POR) selon les critères ESHRE Bologne. Les patients doivent répondre à au moins 2 des critères suivants :

    • Âge maternel avancé (40 ans ou plus) ou tout autre facteur de risque de ROP.
    • Un ROP antérieur (3 ovocytes ou moins) avec un protocole de stimulation ovarienne conventionnel.
    • Test de réserve ovarienne anormale (RFA <5-7 ou AMH 3,3-7,9 pmoles/l).

Critère d'exclusion:

  • Présence de malformations utérines, corrigées ou non.
  • Présence d'une pathologie utérine définie comme des myomes sous-muqueux ou des polypes de l'endomètre, documentée par échographie transvaginale.
  • Couples avec facteur masculin sévère défini comme REM <1 ou azoospermie.
  • Hydrosalpinx unilatéral ou bilatéral non corrigé.
  • Patientes en périménopause avec des cycles menstruels irréguliers.
  • Troubles endocriniens concomitants non traités.
  • Patients ayant participé à un essai clinique dans une période de moins d'un mois.
  • Allergie connue au médicament.
  • - Patients ayant reçu un traitement androgénique dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
  • IMC > 35 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GROUPE 1 : Testostérone longue
Application de testostérone en gel transdermique pendant les 2 cycles précédant le début de la stimulation ovarienne contrôlée et jusqu'au début de la seconde menstruation (environ 56 jours). Le COS débute le lendemain de la dernière application de testostérone.
Médicament: GROUPE 1 : Testostérone longue
Application de testostérone en gel transdermique pendant les 2 cycles précédant le début de la stimulation ovarienne contrôlée et jusqu'au début de la seconde menstruation (environ 56 jours). Le COS débute le lendemain de la dernière application de testostérone
ACTIVE_COMPARATOR: GROUPE 2 : Testostérone courte
L'application de testostérone dans le gel transdermique commence le jour 21 du cycle menstruel, à partir de la phase lutéale du cycle avant le début de la stimulation ovarienne contrôlée et jusqu'à la menstruation (environ 10 jours). Le COS débute le lendemain de la dernière application de testostérone.
Médicament: GROUPE 2 : Testostérone courte
L'application de testostérone dans le gel transdermique commence le jour 21 du cycle menstruel, à partir de la phase lutéale du cycle avant le début de la stimulation ovarienne contrôlée et jusqu'à la menstruation (environ 10 jours). Le COS débute le lendemain de la dernière application de testostérone.
ACTIVE_COMPARATOR: GROUPE 3 : Contrôle
Le COS débute directement le deuxième jour du cycle sans médication préalable.
Médicament: GROUPE 3 : Contrôle
Le COS débute directement le deuxième jour du cycle sans médication préalable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'ovocytes matures obtenus à la ponction folliculaire.
Délai: 36 heures après l'induction de l'ovulation avec HCG recombinant.
Déterminer si une préparation folliculaire avec de la testostérone transdermique augmente le nombre d'ovocytes matures récupérés chez les patientes diagnostiquées avec une mauvaise réponse ovarienne et quel schéma d'administration de testostérone est le plus efficace à cette fin.
36 heures après l'induction de l'ovulation avec HCG recombinant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'embryons obtenus
Délai: 6 jours après la ponction ovarienne.
6 jours après la ponction ovarienne.
Nombre de follicules antraux au début de la stimulation
Délai: Temps E : avant stimulation ovarienne contrôlée (au début du troisième cycle après inclusion et randomisation, environ 56 jours après le jour 0)
Temps E : avant stimulation ovarienne contrôlée (au début du troisième cycle après inclusion et randomisation, environ 56 jours après le jour 0)
Taux d'initiation
Délai: Temps E : avant stimulation ovarienne contrôlée (au début du troisième cycle après inclusion et randomisation, environ 56 jours après le jour 0)
Quotient entre le nombre de patients initiant un COS et le nombre total de patients, globalement et dans chaque groupe
Temps E : avant stimulation ovarienne contrôlée (au début du troisième cycle après inclusion et randomisation, environ 56 jours après le jour 0)
Nombre de jours de durée de stimulation
Délai: Temps P (temps de ponction folliculaire) : 36 heures après l'induction
Temps P (temps de ponction folliculaire) : 36 heures après l'induction
Nombre de follicules totaux et supérieur à 16 mm
Délai: Temps I (Jour d'induction) : 10-12 jours après la stimulation ovarienne contrôlée
Temps I (Jour d'induction) : 10-12 jours après la stimulation ovarienne contrôlée
Dose totale de gonadotrophines utilisées
Délai: Temps I (Jour d'induction) : 10-12 jours après la stimulation ovarienne contrôlée
Temps I (Jour d'induction) : 10-12 jours après la stimulation ovarienne contrôlée
Taux d'annulation en raison d'un manque de réponse ovarienne
Délai: Temps C : 10-12 jours après la stimulation ovarienne contrôlée
Temps C : 10-12 jours après la stimulation ovarienne contrôlée
Nombre de complexes cumulus-ovocytes récupérés le jour de la ponction folliculaire
Délai: Temps P (temps de ponction folliculaire) : 36 heures après l'induction
Temps P (temps de ponction folliculaire) : 36 heures après l'induction
Taux de fécondation
Délai: 24 heures après la ponction
24 heures après la ponction
Taux de cycles qui réalisent le transfert d'embryon
Délai: Temps ET (jour du transfert d'embryon) : 4-5 jours après la stimulation
Temps ET (jour du transfert d'embryon) : 4-5 jours après la stimulation
Nombre d'embryons de bonne qualité disponibles
Délai: 48-72 heures après la ponction
48-72 heures après la ponction
Nombre d'embryons transférés
Délai: Temps ET (jour du transfert d'embryon) : 4-5 jours après la stimulation
Temps ET (jour du transfert d'embryon) : 4-5 jours après la stimulation
Nombre de cycles avec des embryons surnuméraires à congeler
Délai: 6 jours après le transfert d'embryon
6 jours après le transfert d'embryon
Taux de grossesse en cours par cycle commencé et par transfert
Délai: 70-75 jours après le transfert d'embryon
70-75 jours après le transfert d'embryon
Taux de grossesses cliniques par cycle commencé et par transfert
Délai: 30-35 jours après le transfert d'embryon
30-35 jours après le transfert d'embryon
Taux de fausse couche
Délai: À 11-13 semaines de grossesse, s'il n'y a pas de nouvelles antérieures de la patiente (Délai d'achèvement de l'essai)
À 11-13 semaines de grossesse, s'il n'y a pas de nouvelles antérieures de la patiente (Délai d'achèvement de l'essai)
Taux d'hormones sériques
Délai: Jour 0 ; Temps I (jour d'induction) : 10-12 jours après stimulation ovarienne contrôlée ; et Temps E (avant la stimulation ovarienne contrôlée : au début du troisième cycle après inclusion et randomisation, environ 56 jours après le jour 0)
Taux d'hormones sériques de FSH, LH, E2, progestérone, testostérone, androstènedione, DHEA, SHBG et FAI
Jour 0 ; Temps I (jour d'induction) : 10-12 jours après stimulation ovarienne contrôlée ; et Temps E (avant la stimulation ovarienne contrôlée : au début du troisième cycle après inclusion et randomisation, environ 56 jours après le jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Subirá, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

11 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TESTOPRIM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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